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Terapia di elaborazione cognitiva per trattare il disturbo da stress post-traumatico e le infezioni trasmesse sessualmente tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (CPT-T)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Una sperimentazione per una terapia cognitivo comportamentale integrata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e delle infezioni trasmesse sessualmente tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Gay, bisessuali, queer e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBM) continuano a sostenere un peso sproporzionato delle infezioni trasmesse sessualmente e trasmesse per via ematica (STBBI), in gran parte attribuibili alla trasmissione efficiente durante il sesso anale senza preservativo (CAS). Nel 2020, il GBM rappresentava il 46,6% delle nuove diagnosi di HIV in Canada. L’incidenza di sifilide, clamidia e gonorrea è aumentata tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), soprattutto tra i GBM HIV+ che vivono nei centri urbani canadesi, inclusa Toronto. Anche la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico è più elevata tra i GBM che tra gli uomini eterosessuali. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un fattore di rischio per CAS e STBBI correlato tra GBM. Nonostante la forte associazione tra disturbo da stress post-traumatico e rischio di STBBI tra i GBM, nessuno studio ha esaminato l’efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico sul rischio di STBBI tra i GBM. Il disturbo da stress post-traumatico è altamente curabile tramite terapie cognitivo-comportamentali, inclusa la terapia di elaborazione cognitiva.

Il presente studio fornirà dati preliminari di fattibilità e accettabilità per un intervento di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili/HIV nuovo e innovativo per GBQM. Questo intervento si basa su trattamenti supportati empiricamente per il disturbo da stress post-traumatico, compreso l’uso di sostanze correlate al disturbo da stress post-traumatico, aggiungendo consulenza sulla riduzione del rischio per ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e i comportamenti sessuali a rischio di HIV. Il presente studio fornirà dati sperimentali per una nuova e innovativa psicoterapia di prevenzione dell'STBBI per il GBM che potrebbe essere somministrata da operatori di salute mentale in tutto il Canada. L'intervento consisterà in 15 sessioni di 1 ora di un approccio cognitivo-comportamentale integrato che utilizza la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per trattare il disturbo da stress post-traumatico e ridurre i rischi di STBBI tra GBQM. L'esito primario sarà il sesso anale senza preservativo con partner occasionali. Gli esiti secondari saranno la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico, i sintomi del trauma, l'uso problematico di sostanze e l'evitamento di pensieri e sentimenti negativi correlati al disturbo da stress post-traumatico.

Questo intervento di psicoterapia si baserà su interventi supportati empiricamente per ridurre il rischio di HIV

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nate Fuks
        • Contatto:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Contatto:
          • Nate Fuks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • impegnarsi in CAS con un uomo negli ultimi tre mesi con un partner maschile occasionale (durata <6 mesi).
  • sintomi che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico sulla base dell'intervista diagnostica CAPS
  • aver fatto uso di sostanze negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • se un protocollo di 15 sessioni è ritenuto inappropriato per le loro esigenze di trattamento (ad esempio, disturbi psicotici o bipolari non ben gestiti dai farmaci)
  • se i nostri valutatori o terapisti identificano che la capacità di un partecipante di rispondere alle misure di studio è compromessa da disabilità mentali o fisiche o dall'incapacità di parlare e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva

L'intervento consisterà in 14 sessioni virtuali settimanali di 90 minuti di CPT con un terapista dello studio.

Sessione 1: discutere la storia sessuale e gli obiettivi relativi alla riduzione del rischio di disturbo da stress post-traumatico e STBBI, inclusa la riduzione dei CAS, l'uso di farmaci per il trattamento dell'HIV/STBBI batterici e fornire formazione sui vantaggi dell'uso della PrEP Sessione 2: rivedere il modello cognitivo per CPT e il trauma indice Sessioni 3-7: Affrontare le valutazioni problematiche del trauma indice, dei pensieri disadattivi e dell'esperienza e dell'espressione delle emozioni naturali. Insegnare abilità di intervento cognitivo per facilitare il cambiamento cognitivo ed emotivo Sessioni 8-12: Discutere/sfidare le convinzioni riguardanti sicurezza, fiducia, potere/controllo, stima e intimità Sessione 13: Identificare come le mutate convinzioni dei partecipanti possono influenzare il processo decisionale sessuale, CAS e sostanza uso in situazioni sessuali Sessione 14: Discutere la prevenzione delle ricadute/gli obiettivi per il progresso riguardo al disturbo da stress post-traumatico, all'uso di sostanze e alla riduzione del rischio di STBBI
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Proponiamo un modello concettuale per la relazione tra disturbo da stress post-traumatico, uso di sostanze e comportamenti sessuali a rischio in cui l'uso di sostanze per evitare cognizioni e affetti post-traumatici porta a comportamenti sessuali a rischio attraverso una compromissione della negoziazione di sesso sicuro. Questi meccanismi sono coerenti con la teoria alla base del CPT. Dal punto di vista comportamentale, l’uso di sostanze (e il comportamento sessuale potenzialmente rischioso) viene rinforzato negativamente evitando effetti negativi indesiderati. Dal punto di vista cognitivo, le previsioni basate sul disturbo da stress post-traumatico possono generare valutazioni del rischio non realistiche che contribuiscono al rischio sessuale. Il CPT affronta questi percorsi specificati a) identificando come il trauma porta a credenze disadattive su sé stessi, sugli altri e sul futuro, b) interventi cognitivi per affrontare queste credenze, & c) un orientamento generale focalizzato sul trauma che affronta i problemi cognitivi, affettivi e comportamentali evitamento, utilizzando la ristrutturazione cognitiva per portare a credenze più realistiche/adattive, meno evitamento cognitivo/affettivo e comportamenti di approccio più diretti agli obiettivi.
Altri nomi:
  • CPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso anale senza preservativo (CAS) con partner occasionali, in base alla risposta a 6 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
I partecipanti indicheranno la frequenza di CAS e il numero di partner sessuali occasionali, definiti come partner con una durata inferiore a 6 mesi per 1) sesso anale insertivo e ricettivo e sesso vaginale o frontale sia con che senza preservativo, negli ultimi 3 mesi.
3 mesi dopo la sessione di trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio di uscita qualitativo
Lasso di tempo: post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale)
Si tratta di un'intervista strutturata che guida il partecipante attraverso domande primarie a risposta aperta riguardanti la sua esperienza dell'intervento. Queste domande sono progettate per sollecitare informazioni sull'accettabilità dell'intervento e sulla soddisfazione del partecipante con l'intervento. Una domanda di esempio è "Hai dubbi sul programma o consigli per migliorarlo?" Il completamento dell'intervista richiede circa 30 minuti.
post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale)
Misure PTSD
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
PTSD Scale-5 (CAPS-5). Il CAPS-5 sarà la nostra misura principale di PTSD. Il CAPS-5 include un elenco di controllo del trauma a vita e domande sull'esposizione al fattore di stress, che verranno utilizzate per garantire che i partecipanti soddisfino il criterio DSM-5 dell'esposizione ai criteri di stress traumatico richiesto per la diagnosi. Il CAPS-5 produce una misura continua della gravità del PTSD e lo stato diagnostico. Le proprietà psicometriche dei CAPS-5 sono state ben consolidate.
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Misure di auto -relazione - PTSD
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
PTSD. L'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5) è una misura ben validata della gravità del PTSD. L'impatto degli eventi - Scala rivista verrà anche utilizzato per valutare il nostro mediatore di evitamento di cognizioni negative e influenzare e fornire dati aggiuntivi sul trauma dei partecipanti.
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Misure di auto -relazione - Comportamento sessuale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Auto-report: frequenza e numero di partner sessuali
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Cambiamento nella diagnosi clinica e gravità dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
L'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5 (SCID-5) verrà utilizzata per determinare se i partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo PTSD o qualsiasi altro disturbo psicologico. Un sottoinsieme del 20% delle valutazioni di base selezionate casualmente verrà esaminato da un secondo diagnostico per l'affidabilità.
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Incidenza cumulativa di IST batteriche e incidenza di HIV e epatite virale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Gli esemplari di laboratorio verranno raccolti tramite esami del sangue e tamponi della gola e del rettale. Chiederemo anche auto-segnalazione dell'incidenza HIV/STI negli ultimi 6 mesi.
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Misure di auto -report - Uso di sostanze.
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Per valutare l'uso di sostanze e i problemi di dipendenza, utilizzeremo il test di screening dell'organizzazione mondiale ben convalidata e altamente affidabile, fumo e coinvolgimento di sostanze (assistenza all'OMS).
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Collaboratori

Openspace Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 2024-251
  • 151412 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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