Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przetwarzania poznawczego w leczeniu zespołu stresu pourazowego i infekcji przenoszonych drogą płciową u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (CPT-T)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Próba zintegrowanej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zespołu stresu pourazowego i infekcji przenoszonych drogą płciową wśród homoseksualistów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami

Homoseksualiści, biseksualiści, osoby queer i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (GBM) w dalszym ciągu ponoszą nieproporcjonalne obciążenie chorobami przenoszonymi drogą płciową i krwiopochodną (STBBI), które w dużej mierze można przypisać skutecznemu przenoszeniu podczas seksu analnego bez prezerwatywy (CAS). W 2020 r. GBM stanowiło 46,6% nowych rozpoznań wirusa HIV w Kanadzie. Wzrosła częstość występowania kiły, chlamydii i rzeżączki wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), szczególnie wśród osób zakażonych HIV+ GBM mieszkających w kanadyjskich ośrodkach miejskich, w tym w Toronto. Częstość występowania zespołu stresu pourazowego jest również wyższa wśród GBM niż wśród mężczyzn heteroseksualnych. Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest czynnikiem ryzyka CAS i powiązanego STBBI wśród GBM. Pomimo silnego związku między PTSD a ryzykiem STBBI wśród GBM, w żadnym badaniu nie sprawdzano skuteczności leczenia PTSD w odniesieniu do ryzyka STBBI wśród GBM. Zespół stresu pourazowego można w dużym stopniu leczyć za pomocą terapii poznawczo-behawioralnych, w tym terapii przetwarzania poznawczego.

Niniejsze badanie dostarczy wstępnych danych na temat wykonalności i akceptowalności nowatorskiej i innowacyjnej interwencji zapobiegającej przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową/HIV w przypadku GBQM. Ta interwencja opiera się na empirycznie potwierdzonych metodach leczenia PTSD, w tym używania substancji związanych z PTSD, poprzez dodanie poradnictwa w zakresie redukcji ryzyka w celu ograniczenia infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) i ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV. Niniejsze badanie dostarczy danych próbnych dotyczących nowatorskiej i innowacyjnej psychoterapii zapobiegawczej STBBI dla GBM, która mogłaby być stosowana przez podmioty świadczące usługi w zakresie zdrowia psychicznego w całej Kanadzie. Interwencja będzie składać się z 15 1-godzinnych sesji zintegrowanego podejścia poznawczo-behawioralnego z wykorzystaniem terapii przetwarzania poznawczego (CPT) w leczeniu PTSD i zmniejszaniu ryzyka STBBI wśród GBQM. Głównym rezultatem będzie seks analny bez prezerwatywy z przypadkowymi partnerami. Drugorzędnymi skutkami będą występowanie PTSD, objawy traumy, problematyczne używanie substancji i związane z PTSD unikanie negatywnych myśli i uczuć.

Ta interwencja psychoterapeutyczna będzie opierać się na interwencjach popartych empirycznie, mających na celu zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fuks
        • Kontakt:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Kontakt:
          • Nate Fuks, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • angażowanie się w CAS z mężczyzną w ciągu ostatnich trzech miesięcy z przypadkowym (trwającym < 6 miesięcy) partnerem płci męskiej
  • objawy spełniające kryteria PTSD na podstawie wywiadu diagnostycznego CAPS
  • zażywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli protokół składający się z 15 sesji zostanie uznany za nieodpowiedni dla potrzeb leczenia (np. w przypadku zaburzeń psychotycznych lub dwubiegunowych, które nie są dobrze leczone lekami)
  • jeśli nasi asesorzy lub terapeuci stwierdzą, że zdolność uczestnika do reagowania na środki stosowane w ramach badania jest zagrożona z powodu niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej lub niemożności mówienia i rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Przetwarzania Poznawczego

Interwencja będzie się składać z 14 90-minutowych cotygodniowych wirtualnych sesji CPT z terapeutą prowadzącym badanie.

Sesja 1: Omów historię seksualną/cele dotyczące redukcji ryzyka PTSD i STBBI, w tym zmniejszenie CAS, stosowanie leków w leczeniu HIV/bakteryjnych STBBI i zapewnienie edukacji na temat korzyści płynących ze stosowania PrEP. Sesja 2: Przegląd modelu poznawczego dla CPT i wskaźnika urazu Sesje 3-7: Zajmij się problematyczną oceną wskaźnika traumy, nieprzystosowawczych myśli oraz doświadczania i wyrażania naturalnych emocji. Naucz umiejętności interwencji poznawczej, aby ułatwić zmianę poznawczą i emocjonalną. Sesje 8-12: Omów/kwestionuj przekonania dotyczące bezpieczeństwa, zaufania, władzy/kontroli, szacunku i intymności. Sesja 13: Określ, w jaki sposób zmienione przekonania uczestnika mogą wpłynąć na podejmowanie decyzji seksualnych, CAS i treść używanie w sytuacjach seksualnych Sesja 14: Omów zapobieganie nawrotom/cele postępu w zakresie PTSD, używania substancji i zmniejszania ryzyka STBBI
Behawioralne: Terapia Przetwarzania Poznawczego
Proponujemy model koncepcyjny związku między zespołem stresu pourazowego, używaniem substancji i ryzykownymi zachowaniami seksualnymi, w którym używanie substancji w celu uniknięcia poznania i afektu potraumatycznego prowadzi do ryzykownych zachowań seksualnych poprzez upośledzone negocjacje dotyczące bezpiecznego seksu. Mechanizmy te są zgodne z teorią leżącą u podstaw CPT. Z behawioralnego punktu widzenia używanie substancji psychoaktywnych (i potencjalnie ryzykowne zachowania seksualne) jest wzmacniane negatywnie poprzez unikanie niepożądanych negatywnych emocji. Z poznawczego punktu widzenia przewidywania oparte na PTSD mogą generować nierealistyczne oceny ryzyka, które przyczyniają się do ryzyka seksualnego. CPT zajmuje się tymi określonymi ścieżkami poprzez a) identyfikację, w jaki sposób trauma prowadzi do nieprzystosowawczych przekonań na temat siebie, innych i przyszłości, b) interwencje poznawcze mające na celu rozwiązanie tych przekonań, oraz c) ogólną orientację skupioną na traumie, która dotyczy funkcji poznawczych, afektywnych i behawioralnych unikanie, stosowanie restrukturyzacji poznawczej w celu uzyskania bardziej realistycznych/adaptacyjnych przekonań, mniej poznawczego/afektywnego unikania i zachowań bardziej zorientowanych na cel.
Inne nazwy:
  • CPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beznamiczny seks analny (CAS) z przypadkowymi partnerami, na podstawie odpowiedzi po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po końcowej sesji leczenia
Uczestnicy wskazują częstotliwość CAS i liczbę przypadkowych partnerów seksualnych, zdefiniowanych jako partnerów o długości mniejszej niż 6 miesięcy dla 1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy seksu odbytu i seksu analnego oraz seksu z pochwy lub czołowego lub bez prezerwatywy.
3 miesiące po końcowej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy wywiad końcowy
Ramy czasowe: po interwencji (średnio 16-18 tygodni od wartości wyjściowych)
Jest to ustrukturyzowany wywiad, który prowadzi uczestnika przez podstawowe pytania otwarte dotyczące jego doświadczeń związanych z interwencją. Pytania te mają na celu uzyskanie informacji na temat akceptowalności interwencji i zadowolenia uczestnika z interwencji. Przykładowe pytanie brzmi: „Czy masz jakieś wątpliwości dotyczące programu lub zalecenia dotyczące ulepszeń?” Wywiad trwa około 30 minut.
po interwencji (średnio 16-18 tygodni od wartości wyjściowych)
Miary PTSD
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
PTSD Scale-5 (CAPS-5). CAPS-5 będzie naszą główną miarą PTSD. CAPS-5 zawiera liczną listę kontrolną urazu i pytania dotyczące ekspozycji na stresor, które zostaną wykorzystane, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają kryterium DSM-5 narażenia kryteriów stresora traumatycznego wymaganego do diagnozy. CAPS-5 daje ciągłą miarę nasilenia PTSD, a także status diagnostyczny. Właściwości psychometryczne CAPS-5 zostały dobrze ugruntowane.
linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Miary własnego raportu - PTSD
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
PTSD. Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) jest dobrze zweryfikowaną miarą nasilenia PTSD. Wpływ zdarzeń - zmieniona skala zostanie również wykorzystana do oceny naszego mediatora unikania negatywnego poznania oraz wpływu oraz dostarczenia dodatkowych danych na temat urazu uczestników.
linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Miary własnego raportu - zachowania seksualne
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Zgłoszenie własne: częstotliwość i liczba partnerów seksualnych
linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Zmiana diagnozy klinicznej i nasilenie objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Zastruntowany wywiad kliniczny dla zaburzeń DSM-5 (SCID-5) zostanie wykorzystany do ustalenia, czy uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia PTSD, czy jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne. Podzbiór 20% losowo wybranych ocen wyjściowych zostanie sprawdzony przez drugiego diagnostyka pod kątem niezawodności.
linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Skumulowana częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową i występowanie wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Próbki laboratoryjne zostaną zbierane za pomocą badań krwi oraz wymazów gardła i odbytnicy. W ciągu ostatnich 6 miesięcy poprosimy również o zgłoszenie własnego występowania HIV/STI.
linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Miary samooceny - używanie substancji.
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja
Aby ocenić problemy związane z używaniem substancji i zależności, zastosujemy dobrze zatwierdzony i wysoce niezawodny światowa światowa organizacja zdrowia alkoholowa, palenie palenia i angażowanie substancji (asystista WHO).
linia bazowa, po interwencji (średnio 16-18 tygodni po linii bazowej), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Współpracownicy

Openspace Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 2024-251
  • 151412 (Inny numer grantu/finansowania: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj