Kognitiivinen käsittelyterapia PTSD:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden hoitoon miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa (CPT-T)
Kokeilu integroidusta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta PTSD:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden hoitoon homojen, biseksuaalien ja muiden miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa
Homot, biseksuaalit, queer-miehet ja muut miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (GBM), kantavat edelleen suhteettoman suuren taakan sukupuoli- ja veren välityksellä tarttuvista infektioista (STBBI), mikä johtuu suurelta osin tehokkaasta tartunnasta kondomittoman anaaliseksin (CAS) aikana. Vuonna 2020 GBM:n osuus uusista HIV-diagnooseista Kanadassa oli 46,6 prosenttia. Kuppa-, klamydia- ja tippuritapaukset ovat lisääntyneet miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) keskuudessa, erityisesti Kanadan kaupunkikeskuksissa, mukaan lukien Torontossa, asuvilla HIV+ GBM-tartunnalla. Posttraumaattisen stressihäiriön esiintyvyys on myös suurempi GBM:n keskuudessa kuin heteroseksuaalisten miesten keskuudessa. Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on CAS:n ja siihen liittyvän STBBI:n riskitekijä GBM:n keskuudessa. Huolimatta vahvasta yhteydestä PTSD:n ja STBBI-riskin välillä GBM:n keskuudessa, ei tutkimuksissa ole tutkittu PTSD-hoidon tehokkuutta STBBI-riskiin GBM:n keskuudessa. PTSD on hyvin hoidettavissa kognitiivis-käyttäytymishoidoilla, mukaan lukien kognitiivinen käsittelyterapia.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavat toteutettavuus- ja hyväksyttävyystiedot uudelle ja innovatiiviselle STI/HIV-ehkäisytoimenpiteelle GBQM:ssä. Tämä interventio perustuu empiirisesti tuettuihin PTSD-hoitoihin, mukaan lukien PTSD:hen liittyvä päihteiden käyttö, lisäämällä riskinvähentämisneuvontaa seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ja HIV:n seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämiseksi. Tämä tutkimus tarjoaa kokeilutietoja uudesta ja innovatiivisesta GBM:n STBBI-ehkäisypsykoterapiasta, jota mielenterveyden tarjoajat voisivat antaa kaikkialla Kanadassa. Interventio koostuu 15 yhden tunnin istunnosta integroidusta kognitiivis-käyttäytymismenetelmästä, jossa käytetään kognitiivista käsittelyterapiaa (CPT) PTSD:n hoitoon ja STBBI-riskien vähentämiseen GBQM:n keskuudessa. Ensisijainen lopputulos on kondomitonta anaaliseksiä satunnaisten kumppanien kanssa. Toissijaisia seurauksia ovat PTSD:n esiintyvyys, traumaoireet, ongelmallinen päihteiden käyttö ja PTSD:hen liittyvä negatiivisten ajatusten ja tunteiden välttäminen.
Tämä psykoterapeuttinen interventio perustuu empiirisesti tuettuihin interventioihin HIV-riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trevor A Hart, Ph.D, CPsych
- Puhelinnumero: 556192 4169795000
- Sähköposti: trevor.hart@torontomu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Cao, BA
- Puhelinnumero: 552179 4169795000
- Sähköposti: RISE.study@torontomu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
- Toronto Metropolitan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Cao, BA
- Puhelinnumero: 552179 4169795000
- Sähköposti: hivprevmanager@torontomu.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison L Kirschbaum, PhD
- Puhelinnumero: 552179 4169795000
- Sähköposti: akirschbaum@torontomu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Paul Tellier, MD
- Puhelinnumero: 514-891-0830
- Sähköposti: pierre-paul.tellier@mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Nate Fuks
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Paul Tellier, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nate Fuks, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAS-harjoittelu miehen kanssa viimeisen kolmen kuukauden aikana satunnaisen (kesto alle 6 kuukautta) miespuolisen kumppanin kanssa
- oireet, jotka täyttävät PTSD:n kriteerit CAPS-diagnostisen haastattelun perusteella
- käyttänyt päihteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- jos 15 istunnon protokolla katsotaan sopimattomaksi heidän hoitotarpeisiinsa (esim. psykoottiset tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, joita lääkkeet eivät hallitse hyvin)
- jos arvioijamme tai terapeuttimme havaitsevat, että henkinen tai fyysinen vamma tai kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia heikentää osallistujan kykyä vastata tutkimustoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käsittelyterapia
Interventio koostuu 14 90 minuutin viikoittaisesta CPT-virtuaalisessiosta opintoterapeutin kanssa. Istunto 1: Keskustele seksuaalihistoriasta/tavoitteista koskien PTSD:n ja STBBI-riskin vähentämistä, mukaan lukien CAS:n vähentäminen, lääkkeiden käyttö HIV:n/bakteeriperäisen STBBI:n hoitoon ja koulutus PrEP:n käytön eduista. 2. istunto: Tarkista CPT:n kognitiivinen malli ja indeksitrauma. Jaksot 3-7: Käsittele ongelmallisia arvioita indeksitraumasta, sopeutumattomista ajatuksista sekä luonnollisten tunteiden kokemisesta ja ilmaisemisesta. Opeta kognitiivisia interventiotaitoja helpottaaksesi kognitiivista ja emotionaalista muutosta Istunnot 8-12: Keskustele/haasta uskomuksista turvallisuudesta, luottamuksesta, voimasta/hallinnasta, arvostuksesta ja läheisyydestä. Istunto 13: Tunnista, kuinka osallistujan muuttuneet uskomukset voivat vaikuttaa seksuaaliseen päätöksentekoon, CAS:ään ja sisältöön. käyttö seksuaalisissa tilanteissa Istunto 14: Keskustele uusiutumisen ehkäisystä/tavoitteista edistymisen suhteen PTSD:n, päihteiden käytön ja STBBI-riskin vähentämisen suhteen |
Ehdotamme käsitteellistä mallia PTSD:n, päihteiden käytön ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen väliselle suhteelle, jossa aineiden käyttö posttraumaattisten kognitioiden ja vaikutuksen välttämiseksi johtaa riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen heikentyneen turvallisemman seksin kautta.
Nämä mekanismit ovat yhdenmukaisia CPT:n taustalla olevan teorian kanssa.
Käyttäytymistä päihteiden käyttöä (ja mahdollisesti riskialtista seksuaalista käyttäytymistä) vahvistetaan negatiivisesti välttämällä ei-toivottuja negatiivisia vaikutuksia.
Kognitiivisesti PTSD-pohjaiset ennusteet voivat tuottaa epärealistisia riskiarvioita, jotka vaikuttavat seksuaaliseen riskiin.
CPT käsittelee näitä määriteltyjä polkuja a) tunnistamalla, kuinka trauma johtaa sopeutumattomiin uskomuksiin itsestä, muista ja tulevaisuudesta, b) kognitiivisilla interventioilla näiden uskomusten käsittelemiseksi ja c) yleisellä traumakeskeisellä suuntautumisella, joka käsittelee kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä asioita. välttäminen, kognitiivisen uudelleenjärjestelyn käyttäminen johtaa realistisempaan/adaptiivisempiin uskomuksiin, vähemmän kognitiiviseen/affektiiviseen välttämiseen ja tavoitteellisempaan lähestymistapaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomless anaali seksi (CAS) rento kumppaneiden kanssa, jotka perustuvat vastaukseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen käsittelyn jälkeen
|
Osallistujat osoittavat CAS: n taajuuden ja satunnaisten seksikumppanien lukumäärän, jotka on määritelty alle 6 kuukauden keston kumppaneiksi 1) insertiiviselle ja vastaanottavalle anaaliseksi sukupuolelle sekä emättimen tai frontaalisen sukupuolen sekä kondomin kanssa että ilman, viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta lopullisen käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen poistumishaastattelu
Aikaikkuna: intervention jälkeen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä on jäsennelty haastattelu, joka opastaa osallistujan ensisijaisten avoimien kysymysten läpi koskien hänen kokemustaan interventiosta.
Nämä kysymykset on suunniteltu pyytämään tietoa toimenpiteen hyväksyttävyydestä ja osallistujan tyytyväisyydestä interventioon.
Esimerkkikysymys on "Onko sinulla huolenaiheita ohjelmasta tai parannussuosituksia?"
Haastattelun suorittaminen kestää noin 30 minuuttia.
|
intervention jälkeen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PTSD -mitat
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
PTSD-asteikko-5 (CAPS-5).
CAPS-5 on ensisijainen PTSD-mitta.
CAPS-5 sisältää elinikäisen trauman tarkistusluettelon ja stressitekijöiden altistumisen kysymykset, joita käytetään varmistamaan, että osallistujat täyttävät traumaattisten stressikriteerikriteerikriteerien DSM-5-kriteerin, jota tarvitaan diagnoosiin.
CAPS-5 tuottaa jatkuvan PTSD-vakavuuden ja diagnostiikan tilan.
CAPS-5: n psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Itseraportointitoimenpiteet - PTSD
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
PTSD.
DSM-5: n (PCL-5) posttraumaattinen stressihäiriön tarkistuslista on hyvin validoitu PTSD-vakavuuden mitta.
Tapahtumien vaikutukset - tarkistettua asteikkoa käytetään myös välittäjämme arvioimiseksi negatiivisten kognitioiden välttämiseksi ja vaikuttamaan ja tarjoamaan lisätietoja osallistujien traumasta.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Itseraportointitoimenpiteet - seksuaalinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportointi: seksuaalisten kumppanien tiheys ja lukumäärä
|
Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos kliinisessä diagnoosissa ja mielenterveysoireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
DSM-5-häiriöiden (SCID-5) jäsenneltyä kliinistä haastattelua käytetään sen määrittämiseen, täyttävätkö osallistujat PTSD-häiriöiden tai muun psykologisen häiriön diagnostiset kriteerit.
Toinen diagnostiikka tarkistaa 20% satunnaisesti valituista lähtötilanteiden arvioinnista luotettavuuden vuoksi.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Bakteerien sukupuolten kumulatiivinen esiintyvyys sekä HIV: n ja virushepatiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Laboratorionäytteet kerätään verikokeilla sekä kurkun ja peräsuolen tamponilla.
Pyydämme myös HIV/STI-esiintyvyyden itseraportointia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Itseraportointitoimenpiteet - aineiden käyttö.
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Aineiden käytön ja riippuvuusongelmien arvioimiseksi käytämme hyvin validoitua ja erittäin luotettavaa maailman terveysorganisaation alkoholia, tupakointia ja aineiden osallistumisen seulontakoetta (WHO-ASSIST).
|
Perustaso, intervention jälkeinen (keskimäärin 16-18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benight CC, Bandura A. Social cognitive theory of posttraumatic recovery: the role of perceived self-efficacy. Behav Res Ther. 2004 Oct;42(10):1129-48. doi: 10.1016/j.brat.2003.08.008.
- Parsons JT, Kutnick AH, Halkitis PN, Punzalan JC, Carbonari JP. Sexual risk behaviors and substance use among alcohol abusing HIV-positive men who have sex with men. J Psychoactive Drugs. 2005 Mar;37(1):27-36. doi: 10.1080/02791072.2005.10399746.
- Elkington KS, Bauermeister JA, Zimmerman MA. Psychological distress, substance use, and HIV/STI risk behaviors among youth. J Youth Adolesc. 2010 May;39(5):514-27. doi: 10.1007/s10964-010-9524-7. Epub 2010 Mar 14.
- Lambert G, Cox J, Hottes TS, Tremblay C, Frigault LR, Alary M, Otis J, Remis RS; M-Track Study Group. Correlates of unprotected anal sex at last sexual episode: analysis from a surveillance study of men who have sex with men in Montreal. AIDS Behav. 2011 Apr;15(3):584-95. doi: 10.1007/s10461-009-9605-3.
- Koblin BA, Husnik MJ, Colfax G, Huang Y, Madison M, Mayer K, Barresi PJ, Coates TJ, Chesney MA, Buchbinder S. Risk factors for HIV infection among men who have sex with men. AIDS. 2006 Mar 21;20(5):731-9. doi: 10.1097/01.aids.0000216374.61442.55.
- Shoptaw S, Frosch D. Substance abuse treatment as HIV prevention for men who have sex with men. AIDS Behav. 2000;4(2):193-203.
- Tan RKJ, Phua K, Tan A, Gan DCJ, Ho LPP, Ong EJ, See MY. Exploring the role of trauma in underpinning sexualised drug use ('chemsex') among gay, bisexual and other men who have sex with men in Singapore. Int J Drug Policy. 2021 Nov;97:103333. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103333. Epub 2021 Jun 24.
- Semple SJ, Strathdee SA, Zians J, McQuaid JR, Patterson TL. Drug assertiveness and sexual risk-taking behavior in a sample of HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):265-72. doi: 10.1016/j.jsat.2011.03.006. Epub 2011 May 8.
- Roberts AL, Austin SB, Corliss HL, Vandermorris AK, Koenen KC. Pervasive trauma exposure among US sexual orientation minority adults and risk of posttraumatic stress disorder. Am J Public Health. 2010 Dec;100(12):2433-41. doi: 10.2105/AJPH.2009.168971. Epub 2010 Apr 15.
- O'Cleirigh C, Safren SA, Taylor SW, Goshe BM, Bedoya CA, Marquez SM, Boroughs MS, Shipherd JC. Cognitive Behavioral Therapy for Trauma and Self-Care (CBT-TSC) in Men Who have Sex with Men with a History of Childhood Sexual Abuse: A Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2421-2431. doi: 10.1007/s10461-019-02482-z.
- Baggaley RF, White RG, Boily MC. Infectiousness of HIV-infected homosexual men in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2010 Sep 24;24(15):2418-20. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833dbdfd. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 2024-251
- 151412 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Toronto Metropolitan University)
- 152308 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .