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Kognitive Verarbeitungstherapie zur Behandlung von PTBS und sexuell übertragbaren Infektionen bei Männern, die Sex mit Männern haben (CPT-T)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Ein Versuch für eine integrierte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von PTBS und sexuell übertragbaren Infektionen bei schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben

Schwule, bisexuelle, queere und andere Männer, die Sex mit Männern haben (GBM), tragen weiterhin eine unverhältnismäßige Belastung durch sexuell übertragbare und durch Blut übertragbare Infektionen (STBBI), was größtenteils auf die effiziente Übertragung beim kondomlosen Analsex (CAS) zurückzuführen ist. Im Jahr 2020 machte GBM 46,6 % der neuen HIV-Diagnosen in Kanada aus. Die Inzidenz von Syphilis, Chlamydien und Gonorrhoe ist bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), gestiegen, insbesondere bei HIV-positiven GBM, die in städtischen Zentren Kanadas, einschließlich Toronto, leben. Auch die Prävalenz posttraumatischer Belastungsstörungen ist bei GBM höher als bei heterosexuellen Männern. Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein Risikofaktor für CAS und den damit verbundenen STBBI bei GBM. Trotz des starken Zusammenhangs zwischen PTBS und STBBI-Risiko bei GBM wurde in keiner Studie die Wirksamkeit der PTSD-Behandlung auf das STBBI-Risiko bei GBM untersucht. PTBS ist durch kognitive Verhaltenstherapien, einschließlich der kognitiven Verarbeitungstherapie, gut behandelbar.

Die vorliegende Studie wird vorläufige Machbarkeits- und Akzeptanzdaten für eine neuartige und innovative Intervention zur STI/HIV-Prävention für GBQM liefern. Diese Intervention baut auf empirisch unterstützten Behandlungen für PTBS, einschließlich PTBS-bedingtem Substanzkonsum, auf, indem sie Beratung zur Risikoreduzierung hinzufügt, um sexuell übertragbare Infektionen (STI) und sexuelles Risikoverhalten bei HIV zu reduzieren. Die vorliegende Studie wird Studiendaten für eine neuartige und innovative STBBI-Präventionspsychotherapie für GBM liefern, die von Anbietern für psychische Gesundheit in ganz Kanada durchgeführt werden könnte. Die Intervention besteht aus 15 einstündigen Sitzungen eines integrierten kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatzes unter Verwendung der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) zur Behandlung von PTBS und zur Reduzierung des STBBI-Risikos bei GBQM. Das primäre Ergebnis wird kondomloser Analsex mit Gelegenheitspartnern sein. Die sekundären Ergebnisse werden PTBS-Prävalenz, Traumasymptome, problematischer Substanzkonsum und PTSD-bedingte Vermeidung negativer Gedanken und Gefühle sein.

Diese psychotherapeutische Intervention wird auf empirisch unterstützten Interventionen zur Reduzierung des HIV-Risikos aufbauen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fuks
        • Kontakt:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Kontakt:
          • Nate Fuks, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an CAS mit einem Mann in den letzten drei Monaten mit einem Gelegenheitspartner (<6 Monate Dauer).
  • Symptome, die die Kriterien für PTSD erfüllen, basierend auf dem CAPS-Diagnoseinterview
  • in den letzten drei Monaten Substanzkonsum begangen haben

Ausschlusskriterien:

  • wenn ein 15-Sitzungen-Protokoll für ihre Behandlungsbedürfnisse als ungeeignet erachtet wird (z. B. psychotische oder bipolare Störungen, die mit Medikamenten nicht gut behandelt werden können)
  • wenn entweder unsere Gutachter oder Therapeuten feststellen, dass die Fähigkeit eines Teilnehmers, auf Studienmaßnahmen zu reagieren, durch geistige oder körperliche Behinderungen oder die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen, beeinträchtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verarbeitungstherapie

Die Intervention besteht aus 14 90-minütigen wöchentlichen virtuellen CPT-Sitzungen mit einem Studientherapeuten.

Sitzung 1: Besprechen Sie die sexuelle Vorgeschichte/Ziele in Bezug auf die Reduzierung des PTBS- und STBBI-Risikos, einschließlich der Reduzierung von CAS, der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von HIV/bakteriellen STBBIs und der Bereitstellung von Aufklärung über die Vorteile der Verwendung von PrEP. Sitzung 2: Überprüfen Sie das kognitive Modell für CPT und das Indextrauma Sitzungen 3–7: Behandeln Sie problematische Einschätzungen des Indextraumas, maladaptiver Gedanken sowie der Erfahrung und dem Ausdruck natürlicher Emotionen. Vermitteln Sie kognitive Interventionsfähigkeiten, um kognitive und emotionale Veränderungen zu erleichtern. Sitzungen 8–12: Besprechen/Infragestellen von Überzeugungen in Bezug auf Sicherheit, Vertrauen, Macht/Kontrolle, Wertschätzung und Intimität. Sitzung 13: Identifizieren Sie, wie sich die veränderten Überzeugungen der Teilnehmer auf sexuelle Entscheidungsfindung, CAS und Substanz auswirken können Verwendung in sexuellen Situationen Sitzung 14: Besprechen Sie Rückfallprävention/Ziele für Fortschritte in Bezug auf PTBS, Substanzkonsum und STBBI-Risikominderung
Verhalten: Kognitive Verarbeitungstherapie
Wir schlagen ein konzeptionelles Modell für die Beziehung zwischen PTSD, Substanzkonsum und sexuellem Risikoverhalten vor, wobei der Einsatz von Substanzen zur Vermeidung posttraumatischer Kognitionen und Affekte zu riskantem Sexualverhalten durch beeinträchtigte Safer-Sex-Verhandlungen führt. Diese Mechanismen stehen im Einklang mit der der CPT zugrunde liegenden Theorie. Verhaltensmäßig wird der Substanzkonsum (und potenziell riskantes Sexualverhalten) durch die Vermeidung unerwünschter negativer Auswirkungen negativ verstärkt. Kognitiv können PTBS-basierte Vorhersagen zu unrealistischen Risikoeinschätzungen führen, die zum sexuellen Risiko beitragen. CPT befasst sich mit diesen spezifizierten Pfaden, indem es a) identifiziert, wie Trauma zu maladaptiven Überzeugungen über sich selbst, andere und die Zukunft führt, b) kognitive Interventionen, um diese Überzeugungen anzugehen, und c) eine allgemeine traumafokussierte Orientierung, die kognitive, affektive und verhaltensbezogene Aspekte berücksichtigt Vermeidung, die kognitive Umstrukturierung nutzt, um zu realistischeren/adaptiveren Überzeugungen, weniger kognitiver/affektiver Vermeidung und zielgerichteterem Annäherungsverhalten zu führen.
Andere Namen:
  • CPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomloser Analsex (CAS) mit Gelegenheitspartnern, basierend auf der Reaktion nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung
Die Teilnehmer weisen auf die Häufigkeit von CAS und die Anzahl von Gelegenheitsgeschlechtspartnern hin, die als Partner von weniger als 6 Monaten für 1) in den letzten 3 Monaten als Partner von weniger als 6-monatiger Dauer für 1) Insertive und empfängliche Analsex und Vaginal- oder Frontalsex definiert sind.
3 Monate nach der endgültigen Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Exit-Interview
Zeitfenster: nach der Intervention (durchschnittlich 16–18 Wochen nach Studienbeginn)
Hierbei handelt es sich um ein strukturiertes Interview, das den Teilnehmer durch primäre offene Fragen zu seinen Erfahrungen mit der Intervention führt. Diese Fragen sollen Informationen über die Akzeptanz der Intervention und die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Intervention einholen. Eine Beispielfrage lautet: „Haben Sie Bedenken bezüglich des Programms oder Empfehlungen für Verbesserungen?“ Das Interview dauert etwa 30 Minuten.
nach der Intervention (durchschnittlich 16–18 Wochen nach Studienbeginn)
PTBS -Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
PTBS Scale-5 (CAPS-5). Die CAPS-5 wird unser Hauptmaß für PTBS sein. Die CAPS-5 enthält eine Lebensdauer-Trauma-Checkliste und Fragen zur Belastung von Stressor, mit denen sichergestellt wird, dass die Teilnehmer das DSM-5-Kriterium der Exposition gegenüber traumatischen Stressorkriterien erfüllen, die für die Diagnose erforderlich sind. Der CAPS-5 ergibt ein kontinuierliches Maß für den Schweregrad der PTBS sowie den diagnostischen Status. Die psychometrischen Eigenschaften der CAPS-5 wurden gut etabliert.
Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaßnahmen - PTBS
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
PTBS. Die posttraumatische Checkliste für Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) ist ein gut validiertes Maß für den Schweregrad der PTBS. Die Auswirkungen von Ereignissen - Überarbeitete Skala werden auch verwendet, um unseren Mediator zur Vermeidung negativer Erkenntnisse zu bewerten und zu beeinflussen und zusätzliche Daten zum Trauma der Teilnehmer bereitzustellen.
Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaßnahmen - sexuelles Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Selbstbericht: Häufigkeit und Anzahl der Sexualpartner
Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Änderung der klinischen Diagnose und Schweregrad der Symptome der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5) wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer diagnostische Kriterien für eine PTBS-Störung oder eine andere psychische Störung erfüllen. Eine Teilmenge von 20% der zufällig ausgewählten Basisbewertungen wird von einem zweiten Diagnostiker zur Zuverlässigkeit überprüft.
Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Kumulative Inzidenz von Bakterien -STIs und Inzidenz von HIV und viraler Hepatitis
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Laborproben werden über Blutuntersuchungen sowie Hals- und Rektalabstriche gesammelt. Wir werden auch in den letzten 6 Monaten um den Selbstbericht über HIV/STI-Inzidenz bitten.
Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaßnahmen - Substanzgebrauch.
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up
Um die Substanzkonsum- und Abhängigkeitsprobleme zu bewerten, werden wir den gut validierten und höchst zuverlässigen Alkoholorganisation für Alkohol-, Rauch- und Substanz-Beteiligungstest (WHO-Assist) verwenden.
Grundlinie, Nachintervention (durchschnittlich 16-18 Wochen nach dem Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Mitarbeiter

Openspace Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 2024-251
  • 151412 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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