Terapia de processamento cognitivo para tratar TEPT e infecções sexualmente transmissíveis entre homens que fazem sexo com homens (CPT-T)
Um ensaio para uma terapia cognitivo-comportamental integrada para tratar PTSD e infecções sexualmente transmissíveis entre gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens
Gays, bissexuais, queer e outros homens que fazem sexo com homens (GBM) continuam a suportar um fardo desproporcional de infecções sexualmente transmissíveis e transmitidas pelo sangue (STBBI), em grande parte atribuíveis à transmissão eficiente durante o sexo anal sem preservativo (CAS). Em 2020, o GBM foi responsável por 46,6% dos novos diagnósticos de HIV no Canadá. A incidência de sífilis, clamídia e gonorreia aumentou entre homens que fazem sexo com homens (HSH), especialmente entre GBM VIH+ que vivem em centros urbanos canadianos, incluindo Toronto. A prevalência de transtorno de estresse pós-traumático também é maior entre GBM do que entre homens heterossexuais. O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um fator de risco para CAS e STBBI relacionado entre GBM. Apesar da forte associação entre TEPT e risco de STBBI entre GBM, nenhum estudo examinou a eficácia do tratamento de TEPT no risco de STBBI entre GBM. O TEPT é altamente tratável por meio de terapias cognitivo-comportamentais, inclusive pela Terapia de Processamento Cognitivo.
O presente estudo fornecerá dados preliminares de viabilidade e aceitabilidade para uma intervenção nova e inovadora de prevenção de DST/HIV para GBQM. Esta intervenção baseia-se em tratamentos empiricamente comprovados para o TEPT, incluindo o uso de substâncias relacionadas ao TEPT, adicionando aconselhamento de redução de risco para reduzir infecções sexualmente transmissíveis (IST) e comportamentos sexuais de risco em relação ao HIV. O presente estudo fornecerá dados experimentais para uma psicoterapia de prevenção de STBBI nova e inovadora para GBM que poderia ser administrada por profissionais de saúde mental em todo o Canadá. A intervenção consistirá em 15 sessões de 1 hora de uma abordagem cognitivo-comportamental integrada usando Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) para tratar PTSD e reduzir os riscos de STBBI entre GBQM. O resultado primário será sexo anal sem preservativo com parceiros casuais. Os resultados secundários serão prevalência de TEPT, sintomas de trauma, uso problemático de substâncias e evitação de pensamentos e sentimentos negativos relacionados ao TEPT.
Esta intervenção psicoterapêutica basear-se-á em intervenções empiricamente apoiadas para reduzir o risco de VIH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trevor A Hart, Ph.D, CPsych
- Número de telefone: 556192 4169795000
- E-mail: trevor.hart@torontomu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jane Cao, BA
- Número de telefone: 552179 4169795000
- E-mail: RISE.study@torontomu.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1Y3
- Toronto Metropolitan University
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Contato:
- Jane Cao, BA
- Número de telefone: 552179 4169795000
- E-mail: hivprevmanager@torontomu.ca
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Contato:
- Allison L Kirschbaum, PhD
- Número de telefone: 552179 4169795000
- E-mail: akirschbaum@torontomu.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
- McGill University
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Contato:
- Pierre-Paul Tellier, MD
- Número de telefone: 514-891-0830
- E-mail: pierre-paul.tellier@mcgill.ca
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Contato:
- Nate Fuks
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Contato:
- Pierre-Paul Tellier, MD
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Contato:
- Nate Fuks, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- envolver-se em CAS com um homem nos últimos três meses com um parceiro masculino casual (<6 meses de duração)
- sintomas que atendem aos critérios para TEPT com base na entrevista diagnóstica do CAPS
- envolvimento em uso de substâncias nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- se um protocolo de 15 sessões for considerado inadequado para suas necessidades de tratamento (por exemplo, transtornos psicóticos ou bipolares não bem tratados com medicamentos)
- se nossos avaliadores ou terapeutas identificarem que a capacidade de um participante de responder às medidas do estudo está comprometida por deficiências mentais ou físicas ou incapacidade de falar e compreender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo
A intervenção consistirá em 14 sessões virtuais semanais de 90 minutos de CPT com um terapeuta do estudo. Sessão 1: Discutir história/objetivos sexuais em relação à redução do risco de TEPT e STBBI, incluindo redução de CAS, uso de medicamentos para tratar HIV/STBBI bacterianos e fornecimento de educação sobre os benefícios do uso da PrEP Sessão 2: Revisão do modelo cognitivo para CPT e o índice de trauma Sessões 3 a 7: Abordar avaliações problemáticas do trauma índice, pensamentos desadaptativos e a experiência e expressão de emoções naturais. Ensine habilidades de intervenção cognitiva para facilitar a mudança cognitiva e emocional Sessões 8 a 12: Discutir/desafiar crenças sobre segurança, confiança, poder/controle, estima e intimidade Sessão 13: Identificar como as crenças alteradas do participante podem afetar a tomada de decisão sexual, CAS e substância uso em situações sexuais Sessão 14: Discutir prevenção de recaídas/metas para progresso em relação ao TEPT, uso de substâncias e redução do risco de STBBI |
Propomos um modelo conceitual para a relação entre TEPT, uso de substâncias e comportamento sexual de risco, em que o uso de substâncias para evitar cognições e afetos pós-traumáticos leva a comportamento sexual de risco por meio de negociação sexual mais segura prejudicada.
Esses mecanismos são consistentes com a teoria subjacente à CPT.
Do ponto de vista comportamental, o uso de substâncias (e o comportamento sexual potencialmente arriscado) é reforçado negativamente ao evitar afetos negativos indesejados.
Cognitivamente, as previsões baseadas no TEPT podem gerar avaliações de risco irrealistas que contribuem para o risco sexual.
A CPT aborda esses caminhos especificados a) identificando como o trauma leva a crenças inadequadas sobre si mesmo, os outros e o futuro, b) intervenções cognitivas para abordar essas crenças, & c) uma orientação geral focada no trauma que aborda aspectos cognitivos, afetivos e comportamentais evitação, usando a reestruturação cognitiva para levar a crenças mais realistas/adaptativas, menos evitação cognitiva/afetiva e comportamentos de abordagem mais direcionados a objetivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sexo anal sem preservativo (CAS) com parceiros casuais, com base na resposta aos 6 meses.
Prazo: 3 meses após a sessão de tratamento final
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Os participantes indicarão a frequência do CAS e o número de parceiros sexuais casuais, definidos como parceiros de menos de uma duração de 6 meses para 1) sexo anal insertivo e receptivo e sexo vaginal ou frontal com e sem preservativo, nos últimos 3 meses.
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3 meses após a sessão de tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista de saída qualitativa
Prazo: pós-intervenção (uma média de 16-18 semanas após a linha de base)
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Esta é uma entrevista estruturada que orienta o participante através de perguntas primárias abertas sobre sua experiência com a intervenção.
Essas perguntas foram elaboradas para solicitar informações sobre a aceitabilidade da intervenção e a satisfação do participante com a intervenção.
Um exemplo de pergunta é "Você tem alguma preocupação sobre o programa ou recomendações para melhorias?"
A entrevista leva aproximadamente 30 minutos para ser concluída.
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pós-intervenção (uma média de 16-18 semanas após a linha de base)
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Medidas de TEPT
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Escala de TEPT-5 (Caps-5).
O CAPS-5 será nossa principal medida de TEPT.
O CAPS-5 inclui uma lista de verificação de trauma ao longo da vida e perguntas sobre a exposição ao estressor, que serão usadas para garantir que os participantes atendam ao critério do DSM-5 da exposição ao estressor traumático necessário para o diagnóstico.
O CAPS-5 produz uma medida contínua da gravidade do TEPT, bem como o status de diagnóstico.
As propriedades psicométricas do Caps-5 foram bem estabelecidas.
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Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Medidas de autorrelato - TEPT
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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TEPT.
A lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumática para DSM-5 (PCL-5) é uma medida bem validada da gravidade do TEPT.
O impacto dos eventos - a escala revisada também será usada para avaliar nosso mediador de evitar cognições negativas e afetar e fornecer dados adicionais sobre o trauma dos participantes.
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Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Medidas de autorrelato - comportamento sexual
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Auto-relato: frequência e número de parceiros sexuais
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Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Mudança no diagnóstico clínico e gravidade dos sintomas de saúde mental
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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A entrevista clínica estruturada para distúrbios do DSM-5 (SCID-5) será usada para determinar se os participantes atendem aos critérios de diagnóstico para transtorno de TEPT ou qualquer outro distúrbio psicológico.
Um subconjunto de 20% das avaliações de linha de base selecionado aleatoriamente será revisado por um segundo diagnóstico para confiabilidade.
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Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Incidência cumulativa de DSTs bacterianas e incidência de HIV e hepatite viral
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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As amostras de laboratório serão coletadas por meio de exames de sangue e cota de garganta e retal.
Também solicitaremos o auto-relato de incidência de HIV/STI nos últimos 6 meses.
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Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Medidas de autorrelato - uso de substâncias.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Para avaliar os problemas de uso e dependência de substâncias, usaremos o teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias bem validadas e altamente confiáveis (quem assista).
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Linha de base, pós-intervenção (uma média de 16 a 18 semanas após a linha de base), de 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benight CC, Bandura A. Social cognitive theory of posttraumatic recovery: the role of perceived self-efficacy. Behav Res Ther. 2004 Oct;42(10):1129-48. doi: 10.1016/j.brat.2003.08.008.
- Parsons JT, Kutnick AH, Halkitis PN, Punzalan JC, Carbonari JP. Sexual risk behaviors and substance use among alcohol abusing HIV-positive men who have sex with men. J Psychoactive Drugs. 2005 Mar;37(1):27-36. doi: 10.1080/02791072.2005.10399746.
- Elkington KS, Bauermeister JA, Zimmerman MA. Psychological distress, substance use, and HIV/STI risk behaviors among youth. J Youth Adolesc. 2010 May;39(5):514-27. doi: 10.1007/s10964-010-9524-7. Epub 2010 Mar 14.
- Lambert G, Cox J, Hottes TS, Tremblay C, Frigault LR, Alary M, Otis J, Remis RS; M-Track Study Group. Correlates of unprotected anal sex at last sexual episode: analysis from a surveillance study of men who have sex with men in Montreal. AIDS Behav. 2011 Apr;15(3):584-95. doi: 10.1007/s10461-009-9605-3.
- Koblin BA, Husnik MJ, Colfax G, Huang Y, Madison M, Mayer K, Barresi PJ, Coates TJ, Chesney MA, Buchbinder S. Risk factors for HIV infection among men who have sex with men. AIDS. 2006 Mar 21;20(5):731-9. doi: 10.1097/01.aids.0000216374.61442.55.
- Shoptaw S, Frosch D. Substance abuse treatment as HIV prevention for men who have sex with men. AIDS Behav. 2000;4(2):193-203.
- Tan RKJ, Phua K, Tan A, Gan DCJ, Ho LPP, Ong EJ, See MY. Exploring the role of trauma in underpinning sexualised drug use ('chemsex') among gay, bisexual and other men who have sex with men in Singapore. Int J Drug Policy. 2021 Nov;97:103333. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103333. Epub 2021 Jun 24.
- Semple SJ, Strathdee SA, Zians J, McQuaid JR, Patterson TL. Drug assertiveness and sexual risk-taking behavior in a sample of HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. J Subst Abuse Treat. 2011 Oct;41(3):265-72. doi: 10.1016/j.jsat.2011.03.006. Epub 2011 May 8.
- Roberts AL, Austin SB, Corliss HL, Vandermorris AK, Koenen KC. Pervasive trauma exposure among US sexual orientation minority adults and risk of posttraumatic stress disorder. Am J Public Health. 2010 Dec;100(12):2433-41. doi: 10.2105/AJPH.2009.168971. Epub 2010 Apr 15.
- O'Cleirigh C, Safren SA, Taylor SW, Goshe BM, Bedoya CA, Marquez SM, Boroughs MS, Shipherd JC. Cognitive Behavioral Therapy for Trauma and Self-Care (CBT-TSC) in Men Who have Sex with Men with a History of Childhood Sexual Abuse: A Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2421-2431. doi: 10.1007/s10461-019-02482-z.
- Baggaley RF, White RG, Boily MC. Infectiousness of HIV-infected homosexual men in the era of highly active antiretroviral therapy. AIDS. 2010 Sep 24;24(15):2418-20. doi: 10.1097/QAD.0b013e32833dbdfd. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- REB 2024-251
- 151412 (Número de outro subsídio/financiamento: Toronto Metropolitan University)
- 152308 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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