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Thérapie de traitement cognitif pour traiter le SSPT et les infections sexuellement transmissibles chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (CPT-T)

7 février 2025 mis à jour par: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Un essai pour une thérapie cognitivo-comportementale intégrée pour traiter le SSPT et les infections sexuellement transmissibles chez les hommes gays, bisexuels et autres ayant des rapports sexuels avec des hommes

Les hommes gais, bisexuels, queer et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBM) continuent de supporter un fardeau disproportionné d'infections transmissibles sexuellement et par le sang (ITSS), largement attribuable à une transmission efficace lors de relations sexuelles anales sans préservatif (CAS). En 2020, le GBM représentait 46,6 % des nouveaux diagnostics de VIH au Canada. L'incidence de la syphilis, de la chlamydia et de la gonorrhée a augmenté chez les hommes ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes (HSH), en particulier chez les GBM séropositifs vivant dans les centres urbains canadiens, y compris Toronto. La prévalence du trouble de stress post-traumatique est également plus élevée chez les GBM que chez les hommes hétérosexuels. Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un facteur de risque de CAS et d'ITSS associées parmi les GBM. Malgré la forte association entre le risque de SSPT et le risque d'IST chez les GBM, aucune étude n'a examiné l'efficacité du traitement du SSPT sur le risque d'ITSS chez les GBM. Le SSPT peut être facilement traité grâce aux thérapies cognitivo-comportementales, notamment par la thérapie de traitement cognitif.

La présente étude fournira des données préliminaires de faisabilité et d'acceptabilité pour une intervention nouvelle et innovante de prévention des IST/VIH pour le GBQM. Cette intervention s'appuie sur des traitements empiriques pour le SSPT, y compris la consommation de substances liées au SSPT, en ajoutant des conseils en matière de réduction des risques pour réduire les infections sexuellement transmissibles (IST) et les comportements sexuels à risque liés au VIH. La présente étude fournira des données d'essai pour une psychothérapie de prévention des ITSS nouvelle et innovante pour le GBM qui pourrait être administrée par des prestataires de santé mentale à travers le Canada. L'intervention consistera en 15 séances d'une heure d'une approche cognitivo-comportementale intégrée utilisant la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour traiter le SSPT et réduire les risques d'IST chez les GBQM. Le résultat principal sera des relations sexuelles anales sans préservatif avec des partenaires occasionnels. Les résultats secondaires seront la prévalence du SSPT, les symptômes de traumatisme, la consommation problématique de substances et l'évitement des pensées et sentiments négatifs liés au SSPT.

Cette intervention de psychothérapie s'appuiera sur des interventions soutenues empiriquement pour réduire le risque de VIH

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Contact:
        • Contact:
          • Nate Fuks
        • Contact:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Contact:
          • Nate Fuks, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • participer à une SAE avec un homme au cours des trois derniers mois avec un partenaire masculin occasionnel (durée <6 mois)
  • symptômes répondant aux critères du SSPT sur la base de l'entretien de diagnostic CAPS
  • avoir consommé des substances au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • si un protocole de 15 séances est jugé inapproprié à leurs besoins de traitement (par exemple, troubles psychotiques ou bipolaires mal gérés par les médicaments)
  • si nos évaluateurs ou nos thérapeutes identifient que la capacité d'un participant à répondre aux mesures de l'étude est compromise par un handicap mental ou physique ou par une incapacité à parler et à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de traitement cognitif

L'intervention consistera en 14 séances virtuelles hebdomadaires de 90 minutes de CPT avec un thérapeute d'étude.

Session 1 : Discuter des antécédents sexuels/des objectifs concernant la réduction du risque de SSPT et d'ISTS, y compris la réduction du CAS, l'utilisation de médicaments pour traiter les ITSS bactériennes et le VIH, et la formation sur les avantages de l'utilisation de la PrEP. Session 2 : Examiner le modèle cognitif du CPT et du traumatisme index Séances 3 à 7 : Aborder les évaluations problématiques du traumatisme index, des pensées inadaptées, ainsi que de l'expérience et de l'expression des émotions naturelles. Enseigner des compétences d'intervention cognitive pour faciliter le changement cognitif et émotionnel Séances 8 à 12 : Discuter/remettre en question les croyances concernant la sécurité, la confiance, le pouvoir/contrôle, l'estime et l'intimité Séance 13 : Identifier comment les nouvelles croyances du participant peuvent affecter la prise de décision sexuelle, la CAS et la substance consommation dans des situations sexuelles Séance 14 : Discuter de la prévention des rechutes et des objectifs de progrès concernant le SSPT, la consommation de substances et la réduction du risque d'ITSS
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif
Nous proposons un modèle conceptuel pour la relation entre le SSPT, la consommation de substances et les comportements sexuels à risque, dans lequel la consommation de substances pour éviter les cognitions et les émotions post-traumatiques conduit à un comportement sexuel à risque en raison d'une négociation altérée des relations sexuelles plus sûres. Ces mécanismes sont cohérents avec la théorie qui sous-tend le CPT. Sur le plan comportemental, la consommation de substances (et les comportements sexuels potentiellement à risque) est renforcée négativement par le fait d'éviter les effets négatifs indésirables. Sur le plan cognitif, les prédictions basées sur le SSPT peuvent générer des évaluations de risque irréalistes qui contribuent au risque sexuel. Le CPT aborde ces voies spécifiées en a) identifiant comment le traumatisme conduit à des croyances inadaptées sur soi, les autres et l'avenir, b) des interventions cognitives pour répondre à ces croyances, et c) une orientation globale axée sur le traumatisme qui aborde les aspects cognitifs, affectifs et comportementaux. l'évitement, en utilisant la restructuration cognitive pour conduire à des croyances plus réalistes/adaptatives, à moins d'évitement cognitif/affectif et à des comportements d'approche plus axés sur les objectifs.
Autres noms:
  • CPT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sex anal sans condom (CAS) avec des partenaires occasionnels, en fonction de la réponse à 6 mois.
Délai: 3 mois après la séance de traitement finale
Les participants indiqueront la fréquence du CAS et le nombre de partenaires sexuels occasionnels, définis comme des partenaires d'une durée insertive et réceptive et des relations sexuelles vaginales ou frontales insérées et réceptives avec et sans préservatifs, au cours des 3 derniers mois.
3 mois après la séance de traitement finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de sortie qualitatif
Délai: post-intervention (en moyenne 16 à 18 semaines après le départ)
Il s'agit d'un entretien structuré qui guide le participant à travers des questions principales ouvertes concernant son expérience de l'intervention. Ces questions sont conçues pour solliciter des informations sur l'acceptabilité de l'intervention et la satisfaction du participant à l'égard de l'intervention. Un exemple de question est : « Avez-vous des préoccupations concernant le programme ou des recommandations d’amélioration ? » L’entretien dure environ 30 minutes.
post-intervention (en moyenne 16 à 18 semaines après le départ)
Mesures du SSPT
Délai: base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Échelle du SSPT-5 (CAPS-5). Le CAPS-5 sera notre principale mesure du SSPT. Le CAPS-5 comprend une liste de contrôle des traumatismes à vie et des questions sur l'exposition aux facteurs de stress, qui seront utilisées pour garantir que les participants répondent au critère DSM-5 de l'exposition aux critères de stress traumatique qui est requis pour le diagnostic. Le CAPS-5 donne une mesure continue de la gravité du SSPT, ainsi que le statut de diagnostic. Les propriétés psychométriques du CAPS-5 ont été bien établies.
base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Mesures d'auto-évaluation - SSPT
Délai: base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
PTSD. La liste de contrôle des troubles de la contrainte post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure bien validée de la gravité du SSPT. L'impact des événements - l'échelle révisée sera également utilisée pour évaluer notre médiateur d'évitement des cognitions négatives et affect et fournit des données supplémentaires sur le traumatisme des participants.
base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Mesures d'auto-évaluation - Comportement sexuel
Délai: base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Auto-évaluation: fréquence et nombre de partenaires sexuels
base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Changement du diagnostic clinique et de la gravité des symptômes de santé mentale
Délai: base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
L'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5) sera utilisé pour déterminer si les participants répondent aux critères de diagnostic pour le trouble du SSPT ou tout autre trouble psychologique. Un sous-ensemble de 20% des évaluations de référence sélectionnées au hasard sera examinée par un deuxième diagnosticien pour la fiabilité.
base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Incidence cumulée des IST bactériennes et incidence du VIH et de l'hépatite virale
Délai: base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Des échantillons de laboratoire seront collectés via des tests sanguins et des écouvillons de gorge et rectaux. Nous demanderons également l'auto-évaluation de l'incidence du VIH / STI au cours des 6 derniers mois.
base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Mesures d'auto-évaluation - consommation de substances.
Délai: base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois
Pour évaluer la consommation de substances et les problèmes de dépendance, nous utiliserons le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la participation à l'Organisation mondiale de la santé, une ORG (d'OMS).
base de référence, post-intervention (en moyenne de 16 à 18 semaines après la ligne de base), suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Toronto Metropolitan University

Collaborateurs

Openspace Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 2024-251
  • 151412 (Autre subvention/numéro de financement: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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