Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная обработка для лечения посттравматического стрессового расстройства и инфекций, передающихся половым путем, среди мужчин, занимающихся сексом с мужчинами (CPT-T)

7 февраля 2025 г. обновлено: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Исследование комплексной когнитивно-поведенческой терапии для лечения посттравматического стрессового расстройства и инфекций, передающихся половым путем, среди геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами

Геи, бисексуалы, гомосексуалисты и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (GBM), продолжают нести непропорциональное бремя инфекций, передающихся половым путем и через кровь (STBBI), что в значительной степени связано с эффективной передачей инфекции во время анального секса без презервативов (CAS). В 2020 году на ГБМ пришлось 46,6% новых диагнозов ВИЧ в Канаде. Заболеваемость сифилисом, хламидиозом и гонореей возросла среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), особенно среди ВИЧ-положительных ГБМ, живущих в городских центрах Канады, включая Торонто. Распространенность посттравматического стрессового расстройства также выше среди ГБМ, чем среди гетеросексуальных мужчин. Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является фактором риска развития САС и связанных с ним ЛТБИ среди ГБМ. Несмотря на сильную связь между ПТСР и риском ТБИ среди ГБМ, ни в одном исследовании не изучалась эффективность лечения посттравматического стрессового расстройства в отношении риска ТБИ среди ГБМ. ПТСР хорошо поддается лечению с помощью когнитивно-поведенческой терапии, в том числе когнитивно-процессинговой терапии.

Настоящее исследование предоставит предварительные данные о осуществимости и приемлемости нового и инновационного вмешательства по профилактике ИППП/ВИЧ для GBQM. Это вмешательство основано на эмпирически подтвержденных методах лечения посттравматического стрессового расстройства, включая употребление психоактивных веществ, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, путем добавления консультирования по снижению риска для снижения инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), и рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ. Настоящее исследование предоставит данные испытаний нового и инновационного метода профилактической психотерапии ГБМТ, который может проводиться поставщиками психиатрических услуг по всей Канаде. Вмешательство будет состоять из 15 одночасовых сеансов интегрированного когнитивно-поведенческого подхода с использованием когнитивно-процессинговой терапии (CPT) для лечения посттравматического стрессового расстройства и снижения риска ТБИ среди GBQM. Первичным результатом будет анальный секс без презервативов со случайными партнерами. Вторичными результатами будут распространенность посттравматического стрессового расстройства, симптомы травмы, проблемное употребление психоактивных веществ и связанное с посттравматическим стрессовым расстройством избегание негативных мыслей и чувств.

Это психотерапевтическое вмешательство будет основано на эмпирически подтвержденных вмешательствах по снижению риска ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trevor A Hart, Ph.D, CPsych
  • Номер телефона: 556192 4169795000
  • Электронная почта: trevor.hart@torontomu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jane Cao, BA
  • Номер телефона: 552179 4169795000
  • Электронная почта: RISE.study@torontomu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1Y3
        • Toronto Metropolitan University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Allison L Kirschbaum, PhD
          • Номер телефона: 552179 4169795000
          • Электронная почта: akirschbaum@torontomu.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • McGill University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nate Fuks
        • Контакт:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Контакт:
          • Nate Fuks, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участие в CAS с мужчиной в течение последних трех месяцев со случайным партнером-мужчиной (продолжительностью менее 6 месяцев)
  • симптомы, соответствующие критериям посттравматического стрессового расстройства на основании диагностического интервью CAPS
  • употребление психоактивных веществ в течение последних трех месяцев

Критерий исключения:

  • если протокол из 15 сеансов считается неподходящим для их лечения (например, психотические или биполярные расстройства, которые не поддаются лечению с помощью лекарств)
  • если наши эксперты или терапевты определят, что способность участника реагировать на меры исследования нарушена умственными или физическими недостатками или неспособностью говорить и понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная обработка информации

Вмешательство будет состоять из 14 90-минутных еженедельных виртуальных сеансов CPT с терапевтом-исследователем.

Сессия 1: Обсудите сексуальный анамнез/цели в отношении снижения риска посттравматического стрессового расстройства и ИППП, включая снижение CAS, использование лекарств для лечения ВИЧ/бактериальных ИППП и предоставление информации о преимуществах использования ПрЭП. Сессия 2: Обзор когнитивной модели для CPT и индексной травмы. Занятия 3–7: Обратитесь к проблематичным оценкам индексной травмы, неадаптивным мыслям, а также переживанию и выражению естественных эмоций. Обучайте навыкам когнитивного вмешательства для облегчения когнитивных и эмоциональных изменений. Занятия 8–12. Обсудите/оспорьте убеждения относительно безопасности, доверия, власти/контроля, уважения и близости. Занятие 13. Определите, как изменившиеся убеждения участника могут повлиять на принятие сексуальных решений, CAS и употребление психоактивных веществ. употребление в сексуальных ситуациях. Занятие 14. Обсудите профилактику рецидивов/цели достижения прогресса в отношении посттравматического стрессового расстройства, употребления психоактивных веществ и снижения риска ИППП.
Поведенческий: Когнитивная обработка информации
Мы предлагаем концептуальную модель взаимосвязи между посттравматическим стрессовым расстройством, употреблением психоактивных веществ и рискованным сексуальным поведением, в которой употребление психоактивных веществ с целью избежать посттравматических познаний и аффектов приводит к рискованному сексуальному поведению из-за нарушения переговоров о безопасном сексе. Эти механизмы согласуются с теорией, лежащей в основе КПТ. В поведенческом плане употребление психоактивных веществ (и потенциально рискованное сексуальное поведение) отрицательно подкрепляется за счет избегания нежелательных негативных последствий. С когнитивной точки зрения прогнозы, основанные на посттравматическом стрессовом расстройстве, могут привести к нереалистичным оценкам риска, которые способствуют сексуальному риску. КПТ обращается к этим конкретным путям путем: а) выявления того, как травма приводит к неадаптивным убеждениям о себе, других и будущем, б) когнитивных вмешательств для устранения этих убеждений и в) общей ориентации, ориентированной на травму, которая направлена ​​на когнитивные, аффективные и поведенческие аспекты. избегание, использование когнитивной реструктуризации, чтобы привести к более реалистичным/адаптивным убеждениям, меньшему когнитивному/аффективному избеганию и более целенаправленному поведению.
Другие имена:
  • СРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Без презерватива анальный секс (CAS) с случайными партнерами, основанный на ответе через 6 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца после окончательного сеанса лечения
Участники будут указывать на частоту CAS и количество случайных половых партнеров, определяемых как партнеры менее чем 6-месячной продолжительности для 1) внедрятельного и восприимчивого анального секса и влагалищного или фронтального пола как с презервативом, так и без него, за последние 3 месяца.
3 месяца после окончательного сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное выездное интервью
Временное ограничение: после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после исходного уровня)
Это структурированное интервью, которое помогает участнику ответить на основные открытые вопросы, касающиеся его опыта вмешательства. Эти вопросы предназначены для получения информации о приемлемости вмешательства и удовлетворенности участников вмешательством. Примерный вопрос: «Есть ли у вас какие-либо опасения по поводу программы или рекомендации по ее улучшению?» Проведение собеседования занимает около 30 минут.
после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после исходного уровня)
ПТСР
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
ПТСР-5 (CAPS-5). CAPS-5 будет нашей основной мерой ПТСР. CAPS-5 включает в себя контрольный список травм в течение всей жизни и вопросы о воздействии стрессора, которые будут использоваться для обеспечения того, чтобы участники соответствовали критерию критериев травматического стрессора, который необходим для диагностики. CAPS-5 дает непрерывную меру тяжести ПТСР, а также диагностический статус. Психометрические свойства CAPS-5 были хорошо известны.
Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Самооценки меры - ПТСР
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
ПТСР. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) является хорошо проверенной мерой тяжести ПТСР. Влияние событий - пересмотренная шкала также будет использоваться для оценки нашего посредника избегания негативных познаний и аффекта и предоставления дополнительных данных о травме участников.
Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Самооценки меры - сексуальное поведение
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Самоотчет: частота и количество сексуальных партнеров
Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Изменение клинической диагностики и тяжести симптомов психического здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5) будет использоваться для определения того, соответствуют ли участники диагностические критерии расстройства ПТСР или любого другого психологического расстройства. Подмножество 20% случайно выбранных базовых оценок будет рассмотрено вторым диагностом для надежности.
Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Кумулятивная частота бактериальных ИППП и частота ВИЧ и вирусного гепатита
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Лабораторные образцы будут собираться с помощью анализов крови, а также горло и прямой кишки. Мы также попросим самооценку заболеваемости на ВИЧ/ИППП за последние 6 месяцев.
Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Самооценки меры - употребление психоактивных веществ.
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение
Чтобы оценить проблемы использования психоактивных веществ и зависимость, мы будем использовать хорошо проверенную и высоко надежную мировую организацию здравоохранения, алкоголь, курение и проверка для участия в веществах (ASSASIST).
Базовая линия, после вмешательства (в среднем через 16-18 недель после базового уровня), 3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toronto Metropolitan University

Соавторы

Openspace Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 2024-251
  • 151412 (Другой номер гранта/финансирования: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться