Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv prosesseringsterapi for å behandle PTSD og seksuelt overførbare infeksjoner blant menn som har sex med menn (CPT-T)

7. februar 2025 oppdatert av: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

En prøveperiode for en integrert kognitiv atferdsterapi for å behandle PTSD og seksuelt overførbare infeksjoner blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn

Homofile, bifile, skeive og andre menn som har sex med menn (GBM) fortsetter å bære en uforholdsmessig stor byrde av seksuelt overførbare og blodbårne infeksjoner (STBBI), som i stor grad kan tilskrives effektiv overføring under kondomløs analsex (CAS). I 2020 sto GBM for 46,6 % av nye HIV-diagnoser i Canada. Forekomsten av syfilis, klamydia og gonoré har økt blant menn som har sex med menn (MSM), spesielt blant HIV+ GBM som bor i kanadiske bysentre, inkludert Toronto. Prevalensen av posttraumatisk stresslidelse er også høyere blant GBM enn blant heterofile menn. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en risikofaktor for CAS og relatert STBBI blant GBM. Til tross for den sterke assosiasjonen mellom PTSD og STBBI-risiko blant GBM, har ingen studier undersøkt effekten av PTSD-behandling på STBBI-risiko blant GBM. PTSD kan behandles i høy grad via kognitiv atferdsterapi, inkludert kognitiv prosesseringsterapi.

Denne studien vil gi foreløpige gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for en ny og innovativ STI/HIV-forebyggende intervensjon for GBQM. Denne intervensjonen bygger på empirisk støttede behandlinger for PTSD, inkludert PTSD-relatert rusmiddelbruk, ved å legge til risikoreduksjonsrådgivning for å redusere seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og HIV seksuell risikoatferd. Denne studien vil gi utprøvingsdata for en ny og innovativ STBBI-forebyggende psykoterapi for GBM som kan administreres av leverandører av mental helse over hele Canada. Intervensjonen vil bestå av 15 1-timers økter med en integrert kognitiv-atferdsmessig tilnærming ved bruk av Cognitive Processing Therapy (CPT) for å behandle PTSD og for å redusere STBBI-risiko blant GBQM. Det primære resultatet vil være kondomløs analsex med tilfeldige partnere. De sekundære resultatene vil være PTSD-prevalens, traumesymptomer, problematisk rusbruk og PTSD-relatert unngåelse av negative tanker og følelser.

Denne psykoterapiintervensjonen vil bygge på empirisk støttede intervensjoner for å redusere HIV-risikoen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nate Fuks
        • Ta kontakt med:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Ta kontakt med:
          • Nate Fuks, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engasjert i CAS med en mann de siste tre månedene med en tilfeldig mannlig partner (<6 måneders varighet)
  • symptomer som oppfyller kriteriene for PTSD basert på CAPS diagnostisk intervju
  • har engasjert seg i rusmiddelbruk de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • hvis en 15-sesjonsprotokoll anses som upassende for deres behandlingsbehov (f.eks. psykotiske eller bipolare lidelser som ikke håndteres godt av medisiner)
  • hvis enten våre bedømmere eller terapeuter identifiserer at en deltakers evne til å svare på studietiltak er kompromittert av mentale eller fysiske funksjonshemninger eller manglende evne til å snakke og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi

Intervensjonen vil bestå av 14 90-minutters ukentlige virtuelle økter med CPT med en studieterapeut.

Økt 1: Diskuter seksuell historie/mål angående PTSD og STBBI risikoreduksjon, inkludert reduksjon av CAS, bruk av medisiner for å behandle HIV/bakterielle STBBIer, og gi opplæring om fordelene ved å bruke PrEP. Økt 2: Gjennomgå den kognitive modellen for CPT og indekstrauma Økt 3-7: Ta opp problematiske vurderinger av indekstraumen, mistilpassede tanker og opplevelsen og uttrykket av naturlige følelser. Lær kognitive intervensjonsferdigheter for å legge til rette for kognitiv og emosjonell endring. Økt 8-12: Diskuter/utfordre overbevisninger angående sikkerhet, tillit, makt/kontroll, aktelse og intimitet Økt 13: Identifiser hvordan deltakerens endrede tro kan påvirke seksuell beslutningstaking, CAS og substans bruk i seksuelle situasjoner Økt 14: Diskuter tilbakefallsforebygging/mål for fremgang angående PTSD, rusmiddelbruk og STBBI risikoreduksjon
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi
Vi foreslår en konseptuell modell for forholdet mellom PTSD, rusmiddelbruk og seksuell risikoatferd der bruk av stoffer for å unngå posttraumatiske erkjennelser og påvirkning fører til risikofylt seksuell atferd gjennom svekket tryggere sexforhandling. Disse mekanismene er i samsvar med teorien som ligger til grunn for CPT. Atferdsmessig forsterkes rusbruk (og potensielt risikofylt seksuell atferd) negativt gjennom å unngå uønsket negativ påvirkning. Kognitivt kan PTSD-baserte spådommer generere urealistiske risikovurderinger som bidrar til seksuell risiko. CPT adresserer disse spesifiserte veiene ved å a) identifisere hvordan traumer fører til mistilpassede oppfatninger om seg selv, andre og fremtiden, b) kognitive intervensjoner for å adressere disse troene, og c) en overordnet traumefokusert orientering som adresserer kognitiv, affektiv og atferdsmessig unngåelse, bruk av kognitiv restrukturering for å føre til mer realistiske/tilpassede overbevisninger, mindre kognitiv/affektiv unngåelse og mer målrettet tilnærmingsatferd.
Andre navn:
  • CPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondomløs analsex (CAS) med tilfeldige partnere, basert på respons etter 6 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter endelige behandlingsøkt
Deltakerne vil indikere hyppighet av CAS og antall tilfeldige sexpartnere, definert som partnere på mindre enn en 6-måneders varighet for 1) Insertiv og mottakelig analsex og vaginal eller frontal sex både med og uten kondom, de siste 3 månedene.
3 måneder etter endelige behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt exitintervju
Tidsramme: etter intervensjon (gjennomsnittlig 16-18 uker etter baseline)
Dette er et strukturert intervju som guider deltakeren gjennom primære åpne spørsmål om deres opplevelse av intervensjonen. Disse spørsmålene er laget for å be om informasjon om akseptabiliteten av intervensjonen og deltakerens tilfredshet med intervensjonen. Et eksempelspørsmål er "Har du noen bekymringer angående programmet eller anbefalinger for forbedringer?" Intervjuet tar omtrent 30 minutter å gjennomføre.
etter intervensjon (gjennomsnittlig 16-18 uker etter baseline)
PTSD -tiltak
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
PTSD Scale-5 (CAPS-5). CAPS-5 vil være vårt primære mål på PTSD. CAPS-5 inkluderer en levetid traumekontrollliste og spørsmål om eksponering for stressor, som vil bli brukt for å sikre at deltakerne oppfyller DSM-5-kriteriet for eksponering for traumatiske stressorkriterier som er nødvendig for diagnose. CAPS-5 gir et kontinuerlig mål på PTSD-alvorlighetsgrad, samt diagnostisk status. De psykometriske egenskapene til CAPS-5 er godt etablert.
Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
Selvrapporttiltak - PTSD
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
PTSD. Den posttraumatiske sjekklisten for stressforstyrrelser for DSM-5 (PCL-5) er et godt validert mål på PTSD-alvorlighetsgrad. Effekten av hendelser - revidert skala vil også bli brukt til å evaluere vår formidler av unngåelse av negative kognisjoner og påvirke og gi ytterligere data om deltakernes traumer.
Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
Selvrapporttiltak - Seksuell atferd
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
Selvrapport: Frekvens og antall seksuelle partnere
Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
Endring i klinisk diagnose og alvorlighetsgrad av symptomer på mental helse
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
Det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5-lidelser (SCID-5) vil bli brukt for å avgjøre om deltakere oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD-lidelse eller annen psykologisk lidelse. En undergruppe på 20% av tilfeldig utvalgte baseline -vurderinger vil bli gjennomgått av en andre diagnostiker for pålitelighet.
Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
Kumulativ forekomst av bakteriell STI og forekomst av HIV og viral hepatitt
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
Laboratorieprøver vil bli samlet inn via blodprøver, og hals- og rektalpinner. Vi vil også be om egenrapport av HIV/STI-forekomst de siste 6 månedene.
Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
Selvrapporteringstiltak - stoffbruk.
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging
For å vurdere stoffbruk og avhengighetsproblemer, vil vi bruke den godt validerte og svært pålitelige verdenshelseorganisasjonen alkohol, røyking og screeningtest for rus og rusinvolvering (WHO-Assist).
Baseline, etter intervensjon (i gjennomsnitt 16-18 uker etter baseline), 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Toronto Metropolitan University

Samarbeidspartnere

Openspace Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 2024-251
  • 151412 (Annet stipend/finansieringsnummer: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere