マルチオミクス深層学習モデルに基づいた切除不能な HCC の精密治療
マルチオミクス深層学習モデルに基づく切除不能肝がんの精密治療: 多施設前向き単群研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌(HCC)患者の主な治療法は外科手術であるが、肝細胞癌患者の70%～80%は診断時に中期および進行期にあり、外科的に切除することができない。 切除不能な HCC の主な治療法は、局所療法と全身療法です。 HAICとPD-1抗体および標的療法を組み合わせた最近の2件の試験では、43.3%～77.1%という高い客観的奏効率（ORR）が報告されています。 しかし、治療の恩恵を受ける患者の選択は、HCC の個別治療にとって依然として大きな課題であり、併用療法のより正確な予測が必要です。
シーケンス技術の進歩により、ラジオミクス、病理学、ゲノミクス、イムノミクスなど、より詳細な生物学的データを取得できるようになりました。 近年、グラフニューラルネットワークやマルチスケールPHATEなどの新しい手法の開発により、マルチオミクスデータの統合が可能になりました。 人工知能モデルを使用してマルチモーダルデータを統合することは、治療反応をより正確に予測する効果的な手段であり、異なる治療結果を持つ患者をより正確かつ詳細に分類し、治療反応の有無の内部メカニズムを調査するのに役立ちます。
私たちは、複数の医療センター（HAICと標的療法および免疫療法を組み合わせた治療を受けた患者）からの遡及コホートデータに基づいて、マルチオミクス深層学習予測モデルを構築しました。 このモデルは、AUC 0.86 で、併用療法の恩恵を受ける患者をより適切に区別できました。
したがって、研究者らは、モデルによってスクリーニングされた集団における併用療法の反応と予後を調査し、モデルの予測力を評価するために、この多施設共同前向き単群研究を実施した。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wanguang Zhang
- 電話番号：13886195965
- メール：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xiaoping Chen
- 電話番号：027-83663400
- メール：chenxpchenxp@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Wanguang Zhang
- 電話番号：13886195965
- メール：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- 肝細胞癌に対するこれまでの局所的または全身的治療は受けていない。
- チャイルド・ピュー肝機能スコア ≤ 7。
- ECOG PS 0-1。
- 心臓、肺、脳、腎臓などの重篤な器質的疾患がないこと。
- 増強MRIにより、腫瘍は技術的に切除不可能であると判断されます。
- 穿刺生検によって確認された肝細胞癌の病理学的タイプ。
- 病理学、画像データ、および遺伝データに基づくマルチモーダルディープラーニングモデルスクリーニングは、HAIC とレンバチニブおよび PD-1 阻害剤の併用による利点を示唆しています。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -治験薬の吸収、分布、代謝、またはクリアランスを妨げる状態（例、重度の嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収障害など）に苦しんでいる。
- 過去4週間以内の胃腸出血の病歴、または対象になっていない胃腸出血の明らかな素因（例、既知の局所活動性潰瘍病変、便潜血++以上、または持続的な便潜血+の場合は胃カメラ検査）、または研究者によって判断された、胃腸出血を引き起こした可能性のあるその他の状態（例、重度の噴門肥大症/食道静脈瘤）。
- 活動性感染症。
- 安全性評価に影響を与えるその他の重大な臨床的および検査上の異常。
- 予定通りに治療またはフォローアップのための研究プロトコルに従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法グループ
すべての患者はHAICと標的療法および免疫療法を併用した治療を受けた
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すべての患者はHAICとティスレリズマブおよびレンバチニブの併用療法を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：登録時から病気の進行、死亡、または研究終了まで、最長 60 か月まで評価されます。
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客観的奏効率（ORR）は、mRESIST基準によって評価された完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を示した症例の合計として定義されました。
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登録時から病気の進行、死亡、または研究終了まで、最長 60 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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OS は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 60 か月まで評価されます。
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安全性評価
時間枠：研究終了までのベースライン、最大 12 か月まで評価。
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薬剤の治療目的と相容れない治療中の有害事象。CTCAE v5.0 によって評価された有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度。
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研究終了までのベースライン、最大 12 か月まで評価。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wanguang Zhang、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。