Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne leczenie nieoperacyjnego HCC kierowane przez wieloomiczne modele głębokiego uczenia się

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping

Precyzyjne leczenie nieresekcyjnego raka wątroby w oparciu o wieloomikowy model głębokiego uczenia się: wieloośrodkowe prospektywne badanie przeprowadzone z jedną grupą

Chirurgia jest główną metodą leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), ale 70–80% pacjentów z HCC w momencie rozpoznania znajduje się w środkowym lub zaawansowanym stadium i nie można ich usunąć chirurgicznie. Głównymi metodami leczenia nieresekcyjnego HCC są leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe. W dwóch niedawnych badaniach dotyczących HAIC w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1 i terapią celowaną stwierdzono odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynoszący od 43,3% do 77,1%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Chirurgia jest główną metodą leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), ale 70–80% pacjentów z HCC w momencie rozpoznania znajduje się w środkowym lub zaawansowanym stadium i nie można ich usunąć chirurgicznie. Głównymi metodami leczenia nieresekcyjnego HCC są leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe. W dwóch niedawnych badaniach dotyczących HAIC w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i terapią celowaną wykazano, że współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynosił od 43,3% do 77,1%. Jednakże dobór pacjentów, którzy odniosą korzyść z terapii, pozostaje poważnym wyzwaniem w zindywidualizowanym leczeniu HCC, co wymaga dokładniejszego przewidywania terapii skojarzonej.

Wraz z postępem technologii sekwencjonowania można uzyskać coraz więcej drobnoziarnistych danych biologicznych, w tym radiomiki, patologii, genomiki i immunomiki. W ostatnich latach rozwój nowych metod, takich jak grafowa sieć neuronowa i wieloskalowy PHATE, umożliwia integrację danych multiomicznych. Wykorzystanie modeli sztucznej inteligencji do integracji danych multimodalnych jest skutecznym sposobem dokładniejszego przewidywania odpowiedzi na leczenie, co jest pomocne w dokładniejszej i szczegółowej klasyfikacji pacjentów z różnymi wynikami leczenia oraz w badaniu wewnętrznego mechanizmu odpowiedzi na leczenie.

Skonstruowaliśmy wieloomiczny model przewidywania głębokiego uczenia się w oparciu o retrospektywne dane kohortowe z wielu ośrodków medycznych (które otrzymały HAIC w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią). Model mógłby lepiej rozróżnić pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z terapii skojarzonej, przy AUC wynoszącym 0,86.

Dlatego badacze przeprowadzili to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie, aby zbadać odpowiedź i rokowanie terapii skojarzonej w populacji objętej badaniem przesiewowym za pomocą modelu oraz ocenić siłę predykcyjną modelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat.
  2. Brak wcześniejszego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia raka wątrobowokomórkowego.
  3. Wynik czynności wątroby w skali Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Żadnych poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu, nerek itp.
  6. Wzmocnione badanie MRI pozwala stwierdzić, że guz jest technicznie nieresekcyjny.
  7. Typ patologiczny raka wątrobowokomórkowego potwierdzony biopsją nakłuciową.
  8. Multimodalne badanie przesiewowe modelu głębokiego uczenia się w oparciu o patologię, obrazowanie i dane genetyczne sugeruje korzyści ze stosowania HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorami PD-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  2. Cierpi na stan zakłócający wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (np. ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, upośledzone wchłanianie itp.).
  3. krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wyraźna predyspozycja do krwawienia z przewodu pokarmowego (np. znane miejscowo aktywne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++ lub więcej lub gastroskopia, jeśli utrzymuje się krew utajona w kale +), które nie zostało ukierunkowane lub inne stany, które mogły spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego (np. ciężka fundoplikacja/żylaki przełyku), zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Aktywna infekcja.
  5. Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które wpływają na ocenę bezpieczeństwa.
  6. Niemożność przestrzegania protokołu badania dotyczącego leczenia lub kontroli zgodnie z planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna łączona
Wszyscy pacjenci otrzymali HAIC w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią

Wszyscy pacjenci byli leczeni HAIC w skojarzeniu z tyslelizumabem i lenwatynibem.

  1. HAIC przyjęto w ramach programu FOFOLX 6, kwas foliowy + 5-fluorouracyl + oksaliplatyna, 21 dni pomiędzy drugimi zabiegami HAIC z oknem wynoszącym ± 3 dni.
  2. Lenwatynib rozpoczynano przed leczeniem HAIC i przerywano podczas leczenia HAIC. Doustnie 8 mg lub 12 mg raz na dobę w zależności od masy ciała.
  3. Pierwsze leczenie tyslelizumabem rozpoczęto 0–1 dnia po HAIC w dawce 200 mg dożylnie, a następnie drugie leczenie 21 dni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako sumę przypadków z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR), ocenianą według kryteriów mRESIST.
Od momentu włączenia do badania do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania, oceniana do 12 miesięcy.
Każde zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia, które jest niezgodne z celem terapeutycznym leku. Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych oceniane przez CTCAE v5.0.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania, oceniana do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj