- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06463444
Precyzyjne leczenie nieoperacyjnego HCC kierowane przez wieloomiczne modele głębokiego uczenia się
Precyzyjne leczenie nieresekcyjnego raka wątroby w oparciu o wieloomikowy model głębokiego uczenia się: wieloośrodkowe prospektywne badanie przeprowadzone z jedną grupą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia jest główną metodą leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), ale 70–80% pacjentów z HCC w momencie rozpoznania znajduje się w środkowym lub zaawansowanym stadium i nie można ich usunąć chirurgicznie. Głównymi metodami leczenia nieresekcyjnego HCC są leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe. W dwóch niedawnych badaniach dotyczących HAIC w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i terapią celowaną wykazano, że współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wynosił od 43,3% do 77,1%. Jednakże dobór pacjentów, którzy odniosą korzyść z terapii, pozostaje poważnym wyzwaniem w zindywidualizowanym leczeniu HCC, co wymaga dokładniejszego przewidywania terapii skojarzonej.
Wraz z postępem technologii sekwencjonowania można uzyskać coraz więcej drobnoziarnistych danych biologicznych, w tym radiomiki, patologii, genomiki i immunomiki. W ostatnich latach rozwój nowych metod, takich jak grafowa sieć neuronowa i wieloskalowy PHATE, umożliwia integrację danych multiomicznych. Wykorzystanie modeli sztucznej inteligencji do integracji danych multimodalnych jest skutecznym sposobem dokładniejszego przewidywania odpowiedzi na leczenie, co jest pomocne w dokładniejszej i szczegółowej klasyfikacji pacjentów z różnymi wynikami leczenia oraz w badaniu wewnętrznego mechanizmu odpowiedzi na leczenie.
Skonstruowaliśmy wieloomiczny model przewidywania głębokiego uczenia się w oparciu o retrospektywne dane kohortowe z wielu ośrodków medycznych (które otrzymały HAIC w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią). Model mógłby lepiej rozróżnić pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z terapii skojarzonej, przy AUC wynoszącym 0,86.
Dlatego badacze przeprowadzili to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie, aby zbadać odpowiedź i rokowanie terapii skojarzonej w populacji objętej badaniem przesiewowym za pomocą modelu oraz ocenić siłę predykcyjną modelu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wanguang Zhang
- Numer telefonu: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xiaoping Chen
- Numer telefonu: 027-83663400
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wanguang Zhang
- Numer telefonu: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Brak wcześniejszego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia raka wątrobowokomórkowego.
- Wynik czynności wątroby w skali Child-Pugh ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Żadnych poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu, nerek itp.
- Wzmocnione badanie MRI pozwala stwierdzić, że guz jest technicznie nieresekcyjny.
- Typ patologiczny raka wątrobowokomórkowego potwierdzony biopsją nakłuciową.
- Multimodalne badanie przesiewowe modelu głębokiego uczenia się w oparciu o patologię, obrazowanie i dane genetyczne sugeruje korzyści ze stosowania HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i inhibitorami PD-1.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Cierpi na stan zakłócający wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub klirens badanego leku (np. ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, upośledzone wchłanianie itp.).
- krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wyraźna predyspozycja do krwawienia z przewodu pokarmowego (np. znane miejscowo aktywne zmiany wrzodowe, krew utajona w kale ++ lub więcej lub gastroskopia, jeśli utrzymuje się krew utajona w kale +), które nie zostało ukierunkowane lub inne stany, które mogły spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego (np. ciężka fundoplikacja/żylaki przełyku), zgodnie z ustaleniami badacza.
- Aktywna infekcja.
- Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które wpływają na ocenę bezpieczeństwa.
- Niemożność przestrzegania protokołu badania dotyczącego leczenia lub kontroli zgodnie z planem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna łączona
Wszyscy pacjenci otrzymali HAIC w połączeniu z terapią celowaną i immunoterapią
|
Wszyscy pacjenci byli leczeni HAIC w skojarzeniu z tyslelizumabem i lenwatynibem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy.
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako sumę przypadków z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR), ocenianą według kryteriów mRESIST.
|
Od momentu włączenia do badania do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, oceniany do 60 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.
|
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty wpisu do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 60 miesięcy.
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania, oceniana do 12 miesięcy.
|
Każde zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia, które jest niezgodne z celem terapeutycznym leku. Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych oceniane przez CTCAE v5.0.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia badania, oceniana do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Precision01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .