- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06463444
Presisjonsbehandling av uoperabel HCC veiledet av Multi-omics Deep Learning-modeller
Presisjonsbehandling av ikke-opererbar leverkreft basert på multiomics dyplæringsmodell: en multisenter prospektiv enarmsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er den viktigste kurative behandlingen for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), men 70 % - 80 % av HCC-pasienter er i midt- og avanserte stadier ved diagnosetidspunktet og kan ikke kirurgisk resekteres. Lokal og systemisk terapi er hovedbehandlingen for uoperabel HCC. To nylige studier av HAIC kombinert med PD-1-antistoff og målrettet terapi rapporterte objektive responsrater (ORR) så høye som 43,3 % til 77,1 %. Valget av pasienter som vil ha nytte av terapien er imidlertid fortsatt en stor utfordring for individualisert behandling av HCC, som krever mer nøyaktig prediksjon av kombinasjonsterapi.
Med utviklingen av sekvenseringsteknologi kan flere og flere finkornede biologiske data oppnås, inkludert radiomik, patologi, genomikk og immunomikk. De siste årene har utviklingen av nye metoder som grafisk nevrale nettverk og multi-scale PHATE gjort det mulig å integrere multiomics-data. Bruken av kunstig intelligensmodeller for å integrere multimodale data er et effektivt middel for å forutsi behandlingsrespons mer nøyaktig, noe som er nyttig for mer nøyaktig og detaljert klassifisering av pasienter med ulike behandlingsresultater, og for å utforske den interne mekanismen for behandlingsrespons eller ikke.
Vi konstruerte en multi-omics dyplæringsprediksjonsmodell basert på retrospektive kohortdata fra flere medisinske sentre (som mottok HAIC kombinert med målterapi og immunterapi). Modellen kunne bedre skille pasientene som ville ha nytte av kombinasjonsbehandling, med en AUC på 0,86.
Derfor utførte etterforskerne denne multisenter, prospektive, enarmsstudien for å utforske responsen og prognosen for kombinasjonsterapi i en populasjon screenet av modellen og for å evaluere modellens prediktive kraft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wanguang Zhang
- Telefonnummer: 13886195965
- E-post: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: xiaoping Chen
- Telefonnummer: 027-83663400
- E-post: chenxpchenxp@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Wanguang Zhang
- Telefonnummer: 13886195965
- E-post: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år.
- Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karsinom.
- Child-Pugh leverfunksjonsscore ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Ingen alvorlige organiske sykdommer i hjerte, lunger, hjerne, nyrer osv.
- Forbedret MR fastslår at svulsten er teknisk uopererbar.
- Patologisk type hepatocellulært karsinom bekreftet ved punkteringsbiopsi.
- Multimodal dyplæringsmodellscreening basert på patologi, bildediagnostikk og genetiske data tyder på å dra nytte av HAIC i kombinasjon med lenvatinib og PD-1-hemmere.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- Lider av en tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller clearance av studiemedikamentet (f.eks. alvorlig oppkast, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, nedsatt absorpsjon, etc.).
- En historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 ukene eller en klar disposisjon for gastrointestinal blødning (f.eks. kjente lokalt aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ++ eller mer, eller gastroskopi hvis vedvarende fekalt okkult blod +) som ikke er målrettet, eller andre tilstander som kan ha forårsaket gastrointestinal blødning (f.eks. alvorlig fundoplikasjon/øsofagusvaricer), som bestemt av etterforskeren.
- Aktiv infeksjon.
- Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som påvirker sikkerhetsevalueringen.
- Manglende evne til å følge studieprotokollen for behandling eller oppfølging som planlagt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert terapigruppe
Alle pasienter fikk HAIC kombinert med målrettet terapi og immunterapi
|
Alle pasientene ble behandlet med HAIC kombinert med tislelizumab og lenvatinib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra registreringstidspunktet til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien, vurdert opp til 60 måneder.
|
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som summen av tilfeller med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) som ble vurdert av mRESIST-kriteriene.
|
Fra registreringstidspunktet til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien, vurdert opp til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
OS er definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Baseline frem til studieavslutning, vurdert inntil 12 måneder.
|
Enhver uønsket hendelse under behandlingen som er uforenlig med det terapeutiske formålet med medisinen. Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
|
Baseline frem til studieavslutning, vurdert inntil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Precision01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .