Precisiebehandeling van niet-reseceerbare HCC, geleid door Multi-omics Deep Learning-modellen
Precisiebehandeling van niet-reseceerbare leverkanker op basis van Multi-omics Deep Learning-model: een prospectief onderzoek met één arm in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is de belangrijkste curatieve behandeling voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), maar 70% -80% van de HCC-patiënten bevindt zich op het moment van de diagnose in de middelste en gevorderde stadia en kan niet operatief worden verwijderd. Lokale en systemische therapie zijn de belangrijkste behandelingen voor inoperabele HCC. Twee recente onderzoeken met HAIC in combinatie met PD-1-antilichaam en gerichte therapie rapporteerden objectieve responspercentages (ORR) van wel 43,3% tot 77,1%. De selectie van patiënten die baat zullen hebben bij de therapie blijft echter een grote uitdaging voor de geïndividualiseerde behandeling van HCC, waarvoor een nauwkeurigere voorspelling van combinatietherapie vereist is.
Met de vooruitgang van de sequencingtechnologie kunnen steeds meer fijnmazige biologische gegevens worden verkregen, waaronder radiomics, pathologie, genomica en immunomics. De afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van nieuwe methoden, zoals het graph neural network en multi-scale PHATE, het mogelijk gemaakt om multi-omics-gegevens te integreren. Het gebruik van kunstmatige-intelligentiemodellen om multimodale gegevens te integreren is een effectief middel om de behandelrespons nauwkeuriger te voorspellen, wat nuttig is voor een nauwkeurigere en gedetailleerdere classificatie van patiënten met verschillende behandelresultaten, en om het interne mechanisme van de behandelrespons te onderzoeken of niet.
We hebben een multi-omics deep learning-voorspellingsmodel geconstrueerd op basis van de retrospectieve cohortgegevens van meerdere medische centra (die HAIC ontvingen in combinatie met doeltherapie en immunotherapie). Het model zou de patiënten die baat zouden hebben bij combinatietherapie beter kunnen onderscheiden, met een AUC van 0,86.
Daarom voerden de onderzoekers dit multicenter, prospectieve, eenarmige onderzoek uit om de respons en prognose van combinatietherapie te onderzoeken in een populatie die door het model werd gescreend en om de voorspellende kracht van het model te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wanguang Zhang
- Telefoonnummer: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: xiaoping Chen
- Telefoonnummer: 027-83663400
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Wanguang Zhang
- Telefoonnummer: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75.
- Geen eerdere lokale of systemische behandeling voor hepatocellulair carcinoom.
- Child-Pugh-leverfunctiescore ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Geen ernstige organische ziekten van het hart, de longen, de hersenen, de nieren, enz.
- Verbeterde MRI bepaalt dat de tumor technisch niet te opereren is.
- Pathologisch type hepatocellulair carcinoom bevestigd door punctiebiopsie.
- Multimodale Deep Learning-modelscreening op basis van pathologie, beeldvorming en genetische gegevens suggereert voordeel van HAIC in combinatie met lenvatinib en PD-1-remmers.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Lijdt aan een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of klaring van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort (bijvoorbeeld ernstig braken, chronische diarree, darmobstructie, verminderde absorptie, enz.).
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen vier weken of een duidelijke aanleg voor gastro-intestinale bloedingen (bijvoorbeeld bekende lokaal actieve zweren, fecaal occult bloed ++ of meer, of gastroscopie bij aanhoudend fecaal occult bloed +) waar niet op is gericht, of andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen kunnen hebben veroorzaakt (bijvoorbeeld ernstige fundoplicatie/slokdarmvarices), zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Actieve infectie.
- Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen die van invloed zijn op de veiligheidsevaluatie.
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol voor de behandeling te volgen of de geplande follow-up te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde therapiegroep
Alle patiënten kregen HAIC gecombineerd met gerichte therapie en immunotherapie
|
Alle patiënten werden behandeld met HAIC gecombineerd met tislelizumab en lenvatinib.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot ziekteprogressie, overlijden of het einde van de studie, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Het objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als de som van gevallen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld aan de hand van de mRESIST-criteria.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot ziekteprogressie, overlijden of het einde van de studie, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 60 maanden.
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 60 maanden.
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot studiebeëindiging, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Elke bijwerking tijdens de behandeling die onverenigbaar is met het therapeutische doel van de medicatie. De incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
Basislijn tot studiebeëindiging, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Precision01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .