Tratamiento de precisión del CHC irresecable guiado por modelos de aprendizaje profundo multiómicos
Tratamiento de precisión del cáncer de hígado irresecable basado en un modelo de aprendizaje profundo multiómico: un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es el principal tratamiento curativo para los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), pero entre el 70% y el 80% de los pacientes con CHC se encuentran en las etapas media y avanzada en el momento del diagnóstico y no pueden extirparse quirúrgicamente. La terapia local y sistémica son los principales tratamientos para el CHC irresecable. Dos ensayos recientes de HAIC combinado con anticuerpo PD-1 y terapia dirigida informaron tasas de respuesta objetiva (TRO) de hasta 43,3% a 77,1%. Sin embargo, la selección de pacientes que se beneficiarán de la terapia sigue siendo un desafío importante para el tratamiento individualizado del CHC, que requiere una predicción más precisa de la terapia combinada.
Con el avance de la tecnología de secuenciación, se pueden obtener cada vez más datos biológicos detallados, incluidos radiómica, patología, genómica e inmunómica. En los últimos años, el desarrollo de nuevos métodos, como la red neuronal gráfica y el PHATE multiescala, permite integrar datos multiómicos. El uso de modelos de inteligencia artificial para integrar datos multimodales es un medio eficaz para predecir la respuesta al tratamiento con mayor precisión, lo que resulta útil para una clasificación más precisa y detallada de los pacientes con diferentes resultados del tratamiento y para explorar el mecanismo interno de la respuesta al tratamiento o no.
Construimos un modelo de predicción de aprendizaje profundo multiómico basado en datos de cohortes retrospectivos de múltiples centros médicos (que recibieron HAIC combinado con terapia dirigida e inmunoterapia). El modelo podría distinguir mejor a los pacientes que se beneficiarían de la terapia combinada, con un AUC de 0,86.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo para explorar la respuesta y el pronóstico de la terapia combinada en una población examinada por el modelo y para evaluar el poder predictivo del modelo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanguang Zhang
- Número de teléfono: 13886195965
- Correo electrónico: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: xiaoping Chen
- Número de teléfono: 027-83663400
- Correo electrónico: chenxpchenxp@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Wanguang Zhang
- Número de teléfono: 13886195965
- Correo electrónico: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años.
- Sin tratamiento local o sistémico previo para el carcinoma hepatocelular.
- Puntuación de función hepática de Child-Pugh ≤ 7.
- ECOGPS 0-1.
- Sin enfermedades orgánicas graves del corazón, pulmones, cerebro, riñones, etc.
- La resonancia magnética mejorada determina que el tumor es técnicamente irresecable.
- Tipo patológico de carcinoma hepatocelular confirmado mediante biopsia por punción.
- La detección del modelo de aprendizaje profundo multimodal basada en patología, imágenes y datos genéticos sugiere un beneficio de HAIC en combinación con lenvatinib e inhibidores de PD-1.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Padecer una afección que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio (p. ej., vómitos intensos, diarrea crónica, obstrucción intestinal, absorción deficiente, etc.).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en las 4 semanas anteriores o una predisposición definida a hemorragia gastrointestinal (p. ej., lesiones ulcerosas localmente activas conocidas, sangre oculta en heces ++ o más, o gastroscopia si hay sangre oculta en heces persistente +) que no ha sido objetivo, o otras afecciones que puedan haber causado hemorragia gastrointestinal (p. ej., funduplicatura grave/várices esofágicas), según lo determine el investigador.
- Infección activa.
- Otras anomalías clínicas y de laboratorio significativas que afecten la evaluación de seguridad.
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio para el tratamiento o el seguimiento según lo programado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Todos los pacientes recibieron HAIC combinado con terapia dirigida e inmunoterapia.
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Todos los pacientes fueron tratados con HAIC combinado con tislelizumab y lenvatinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio, evaluado hasta 60 meses.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la suma de casos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) evaluados según los criterios mRESIST.
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Desde el momento de la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio, evaluado hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
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OS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses.
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, evaluada hasta los 12 meses.
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Cualquier evento adverso durante el tratamiento que sea incompatible con el propósito terapéutico del medicamento. La incidencia y gravedad de los eventos adversos y los eventos adversos graves evaluados por CTCAE v5.0.
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Línea de base hasta la finalización del estudio, evaluada hasta los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Precision01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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