Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsbehandling af uoperabelt HCC styret af Multi-omics Deep Learning-modeller

12. juni 2024 opdateret af: Chen Xiaoping

Præcisionsbehandling af ikke-operabel leverkræft baseret på Multi-omics Deep Learning Model: en multicenter prospektiv enkeltarmsundersøgelse

Kirurgi er den vigtigste helbredende behandling for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), men 70%-80% af HCC-patienter er i mellem- og fremskredne stadier på diagnosetidspunktet og kan ikke kirurgisk resekeres. Lokal og systemisk terapi er de vigtigste behandlinger for uoperabelt HCC. To nylige forsøg med HAIC kombineret med PD-1 monoklonalt antistof og målrettet terapi rapporterede objektive responsrater (ORR) så høje som 43,3 % til 77,1 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den vigtigste helbredende behandling for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), men 70%-80% af HCC-patienter er i mellem- og fremskredne stadier på diagnosetidspunktet og kan ikke kirurgisk resekeres. Lokal og systemisk terapi er de vigtigste behandlinger for uoperabelt HCC. To nylige forsøg med HAIC kombineret med PD-1-antistof og målrettet terapi rapporterede objektive responsrater (ORR) så høje som 43,3 % til 77,1 %. Udvælgelsen af ​​patienter, der vil drage fordel af terapien, er dog fortsat en stor udfordring for den individualiserede behandling af HCC, som kræver mere præcis forudsigelse af kombinationsterapi.

Med fremskridt inden for sekventeringsteknologi kan flere og flere finkornede biologiske data opnås, herunder radiomik, patologi, genomik og immunomi. I de senere år har udviklingen af ​​nye metoder som grafisk neuralt netværk og multi-scale PHATE gjort det muligt at integrere multi-omics data. Brugen af ​​kunstig intelligens-modeller til at integrere multimodale data er et effektivt middel til at forudsige behandlingsrespons mere præcist, hvilket er nyttigt til mere præcis og detaljeret klassificering af patienter med forskellige behandlingsresultater og til at udforske den interne mekanisme for behandlingsrespons eller ej.

Vi konstruerede en multi-omics dyb læring forudsigelsesmodel baseret på de retrospektive kohortedata fra flere medicinske centre (som modtog HAIC kombineret med målterapi og immunterapi). Modellen kunne bedre skelne de patienter, der ville have gavn af kombinationsbehandling, med en AUC på 0,86.

Derfor udførte efterforskerne denne multicenter, prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at udforske responsen og prognosen for kombinationsterapi i en population screenet af modellen og for at evaluere modellens forudsigelsesevne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75.
  2. Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karcinom.
  3. Child-Pugh leverfunktionsscore ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Ingen alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, nyrer mv.
  6. Forbedret MR fastslår, at tumoren er teknisk uoperabel.
  7. Patologisk type af hepatocellulært karcinom bekræftet ved punkturbiopsi.
  8. Multimodal Deep Learning-modelscreening baseret på patologi, billeddannelse og genetiske data tyder på, at du kan drage fordel af HAIC i kombination med Lenvatinib og PD-1-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Lider af en tilstand, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller clearance af undersøgelseslægemidlet (f.eks. svær opkastning, kronisk diarré, intestinal obstruktion, nedsat absorption osv.).
  3. En historie med gastrointestinal blødning inden for de foregående 4 uger eller en klar disposition for gastrointestinal blødning (f.eks. kendte lokalt aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod ++ eller mere eller gastroskopi, hvis vedvarende fækal okkult blod +), som ikke er blevet målrettet, eller andre tilstande, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning (f.eks. svær fundoplication/øsofagusvaricer), som bestemt af investigator.
  4. Aktiv infektion.
  5. Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, der påvirker sikkerhedsevalueringen.
  6. Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen for behandling eller opfølgning som planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret terapigruppe
Alle patienter fik HAIC kombineret med målrettet terapi og immunterapi

Alle patienter blev behandlet med HAIC kombineret med tislelizumab og lenvatinib.

  1. HAIC blev vedtaget af FOFOLX 6-programmet, Folinsyre+5-fluorouracil+Oxaliplatin, 21 dage mellem anden HAIC-behandling med et vindue på ±3 dage.
  2. Lenvatinib blev startet før HAIC-behandling, seponeret under HAIC-behandling, Oral 8 mg eller 12 mg én gang dagligt afhængig af kropsvægt.
  3. Første behandling med Tislelizumab blev startet 0-1 dage efter HAIC, 200 mg IV, efterfulgt af en anden behandling 21 dage senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til sygdomsprogression, død eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som summen af ​​tilfælde med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR), som vurderes ved mRESIST-kriterierne.
Fra indskrivningstidspunktet til sygdomsprogression, død eller afslutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag.
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning, vurderet op til 12 måneder.
Enhver uønsket hændelse under behandlingen, der er uforenelig med det terapeutiske formål med medicinen. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Baseline op til studieafslutning, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med HAIC + Tislelizumab +lenvatinib

Abonner