- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463444
Præcisionsbehandling af uoperabelt HCC styret af Multi-omics Deep Learning-modeller
Præcisionsbehandling af ikke-operabel leverkræft baseret på Multi-omics Deep Learning Model: en multicenter prospektiv enkeltarmsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi er den vigtigste helbredende behandling for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), men 70%-80% af HCC-patienter er i mellem- og fremskredne stadier på diagnosetidspunktet og kan ikke kirurgisk resekeres. Lokal og systemisk terapi er de vigtigste behandlinger for uoperabelt HCC. To nylige forsøg med HAIC kombineret med PD-1-antistof og målrettet terapi rapporterede objektive responsrater (ORR) så høje som 43,3 % til 77,1 %. Udvælgelsen af patienter, der vil drage fordel af terapien, er dog fortsat en stor udfordring for den individualiserede behandling af HCC, som kræver mere præcis forudsigelse af kombinationsterapi.
Med fremskridt inden for sekventeringsteknologi kan flere og flere finkornede biologiske data opnås, herunder radiomik, patologi, genomik og immunomi. I de senere år har udviklingen af nye metoder som grafisk neuralt netværk og multi-scale PHATE gjort det muligt at integrere multi-omics data. Brugen af kunstig intelligens-modeller til at integrere multimodale data er et effektivt middel til at forudsige behandlingsrespons mere præcist, hvilket er nyttigt til mere præcis og detaljeret klassificering af patienter med forskellige behandlingsresultater og til at udforske den interne mekanisme for behandlingsrespons eller ej.
Vi konstruerede en multi-omics dyb læring forudsigelsesmodel baseret på de retrospektive kohortedata fra flere medicinske centre (som modtog HAIC kombineret med målterapi og immunterapi). Modellen kunne bedre skelne de patienter, der ville have gavn af kombinationsbehandling, med en AUC på 0,86.
Derfor udførte efterforskerne denne multicenter, prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at udforske responsen og prognosen for kombinationsterapi i en population screenet af modellen og for at evaluere modellens forudsigelsesevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wanguang Zhang
- Telefonnummer: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: xiaoping Chen
- Telefonnummer: 027-83663400
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Wanguang Zhang
- Telefonnummer: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75.
- Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karcinom.
- Child-Pugh leverfunktionsscore ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Ingen alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, nyrer mv.
- Forbedret MR fastslår, at tumoren er teknisk uoperabel.
- Patologisk type af hepatocellulært karcinom bekræftet ved punkturbiopsi.
- Multimodal Deep Learning-modelscreening baseret på patologi, billeddannelse og genetiske data tyder på, at du kan drage fordel af HAIC i kombination med Lenvatinib og PD-1-hæmmere.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- Lider af en tilstand, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller clearance af undersøgelseslægemidlet (f.eks. svær opkastning, kronisk diarré, intestinal obstruktion, nedsat absorption osv.).
- En historie med gastrointestinal blødning inden for de foregående 4 uger eller en klar disposition for gastrointestinal blødning (f.eks. kendte lokalt aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod ++ eller mere eller gastroskopi, hvis vedvarende fækal okkult blod +), som ikke er blevet målrettet, eller andre tilstande, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning (f.eks. svær fundoplication/øsofagusvaricer), som bestemt af investigator.
- Aktiv infektion.
- Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, der påvirker sikkerhedsevalueringen.
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen for behandling eller opfølgning som planlagt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret terapigruppe
Alle patienter fik HAIC kombineret med målrettet terapi og immunterapi
|
Alle patienter blev behandlet med HAIC kombineret med tislelizumab og lenvatinib.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til sygdomsprogression, død eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder.
|
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som summen af tilfælde med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR), som vurderes ved mRESIST-kriterierne.
|
Fra indskrivningstidspunktet til sygdomsprogression, død eller afslutningen af undersøgelsen, vurderet op til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
OS er defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag.
|
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning, vurderet op til 12 måneder.
|
Enhver uønsket hændelse under behandlingen, der er uforenelig med det terapeutiske formål med medicinen. Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
|
Baseline op til studieafslutning, vurderet op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Precision01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xuhua DuanRekruttering
Kliniske forsøg med HAIC + Tislelizumab +lenvatinib
-
First Hospital of China Medical UniversityThe Affiliated Hospital of Yanbian University; Liaoning Cancer Hospital...RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Portal venetumor trombeKina
-
Fudan UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Wen LiRekrutteringIkke-operabelt hepatocellulært karcinomKina
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnuTP53 genmutation | Resistent kræft | HCC - Hepatocellulært karcinom | Uoprettelig
-
Guangxi Medical UniversityAfsluttet
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHCC - Hepatocellulært karcinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuHCC - Hepatocellulært karcinom
-
Tongji HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...AfsluttetResektabelt hepatocellulært karcinomKina