- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06463444
Tratamento de precisão de CHC irressecável guiado por modelos de aprendizagem profunda multiômica
Tratamento de precisão do câncer de fígado irressecável com base no modelo de aprendizagem profunda multiômica: um estudo prospectivo multicêntrico de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia é o principal tratamento curativo para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), mas 70% -80% dos pacientes com CHC estão nos estágios médio e avançado no momento do diagnóstico e não podem ser ressecados cirurgicamente. A terapia local e sistêmica são os principais tratamentos para CHC irressecável. Dois ensaios recentes de HAIC combinados com anticorpo PD-1 e terapia direcionada relataram taxas de resposta objetiva (ORR) de 43,3% a 77,1%. Contudo, a seleção dos pacientes que se beneficiarão da terapia continua sendo um grande desafio para o tratamento individualizado do CHC, o que requer uma previsão mais precisa da terapia combinada.
Com o avanço da tecnologia de sequenciamento, cada vez mais dados biológicos refinados podem ser obtidos, incluindo radiômica, patologia, genômica e imunológica. Nos últimos anos, o desenvolvimento de novos métodos, como redes neurais de grafos e PHATE multiescala, tornou possível a integração de dados multiômicos. O uso de modelos de inteligência artificial para integrar dados multimodais é um meio eficaz para prever a resposta ao tratamento com mais precisão, o que é útil para uma classificação mais precisa e detalhada de pacientes com diferentes resultados de tratamento, e para explorar o mecanismo interno de resposta ao tratamento ou não.
Construímos um modelo de predição de aprendizagem profunda multiômica com base nos dados de coorte retrospectivos de vários centros médicos (que receberam HAIC combinado com terapia alvo e imunoterapia). O modelo poderia distinguir melhor os pacientes que se beneficiariam da terapia combinada, com uma AUC de 0,86.
Portanto, os investigadores conduziram este estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único para explorar a resposta e o prognóstico da terapia combinada em uma população selecionada pelo modelo e para avaliar o poder preditivo do modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wanguang Zhang
- Número de telefone: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: xiaoping Chen
- Número de telefone: 027-83663400
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Wanguang Zhang
- Número de telefone: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos.
- Nenhum tratamento local ou sistêmico prévio para carcinoma hepatocelular.
- Pontuação de função hepática de Child-Pugh ≤ 7.
- ECOGPS 0-1.
- Nenhuma doença orgânica grave do coração, pulmões, cérebro, rins, etc.
- A ressonância magnética aprimorada determina que o tumor é tecnicamente irressecável.
- Tipo patológico de carcinoma hepatocelular confirmado por biópsia por punção.
- A triagem do modelo multimodal de aprendizagem profunda com base em dados patológicos, de imagem e genéticos sugere benefícios do HAIC em combinação com Lenvatinibe e inibidores de PD-1.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Sofrer de uma condição que interfira na absorção, distribuição, metabolismo ou depuração do medicamento em estudo (por exemplo, vômitos intensos, diarréia crônica, obstrução intestinal, absorção prejudicada, etc.).
- Uma história de sangramento gastrointestinal nas últimas 4 semanas ou uma predisposição definitiva para sangramento gastrointestinal (por exemplo, lesões de úlcera localmente ativas conhecidas, sangue oculto nas fezes ++ ou mais, ou gastroscopia se sangue oculto nas fezes persistente +) que não foi alvo, ou outras condições que possam ter causado sangramento gastrointestinal (por exemplo, fundoplicatura grave/varizes esofágicas), conforme determinado pelo investigador.
- Infecção ativa.
- Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que afetam a avaliação de segurança.
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo para tratamento ou acompanhamento conforme programado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia combinada
Todos os pacientes receberam HAIC combinado com terapia direcionada e imunoterapia
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Todos os pacientes foram tratados com HAIC combinado com tislelizumabe e lenvatinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde o momento da inscrição até a progressão da doença, óbito ou final do estudo, avaliado em até 60 meses.
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a soma dos casos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios mRESIST.
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Desde o momento da inscrição até a progressão da doença, óbito ou final do estudo, avaliado em até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses.
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OS é definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
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Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 60 meses.
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Avaliação de Segurança
Prazo: Linha de base até o término do estudo, avaliada em até 12 meses.
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Qualquer evento adverso durante o tratamento que seja incompatível com a finalidade terapêutica do medicamento. A incidência e gravidade dos eventos adversos e eventos adversos graves conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
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Linha de base até o término do estudo, avaliada em até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Precision01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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