- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06463444
Прецизионное лечение неоперабельного ГЦК на основе моделей глубокого обучения Multi-omics
Прецизионное лечение неоперабельного рака печени на основе модели глубокого обучения Multi-omics: многоцентровое проспективное одногрупповое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое вмешательство является основным методом лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), но 70–80% пациентов с ГЦК на момент постановки диагноза находятся на средней и поздней стадиях и не подлежат хирургической резекции. Местная и системная терапия являются основными методами лечения неоперабельного ГЦК. В двух недавних исследованиях HAIC в сочетании с антителом PD-1 и таргетной терапией сообщалось о показателях объективного ответа (ЧОО) от 43,3% до 77,1%. Однако отбор пациентов, которым будет полезна терапия, остается серьезной проблемой для индивидуализированного лечения ГЦК, что требует более точного прогнозирования комбинированной терапии.
С развитием технологии секвенирования можно получать все больше и больше детальных биологических данных, включая радиомику, патологию, геномику и иммуномику. В последние годы развитие новых методов, таких как графовая нейронная сеть и многомасштабный PHATE, позволяет интегрировать данные мультиомики. Использование моделей искусственного интеллекта для интеграции мультимодальных данных является эффективным средством более точного прогнозирования ответа на лечение, что полезно для более точной и подробной классификации пациентов с различными результатами лечения, а также для изучения внутреннего механизма ответа на лечение или его отсутствия.
Мы построили мультиомную модель прогнозирования глубокого обучения на основе ретроспективных когортных данных из нескольких медицинских центров (которые получали HAIC в сочетании с таргетной терапией и иммунотерапией). Модель могла лучше различать пациентов, которым будет полезна комбинированная терапия, с AUC 0,86.
Поэтому исследователи провели это многоцентровое проспективное индивидуальное исследование, чтобы изучить реакцию и прогноз комбинированной терапии в популяции, проверенной с помощью модели, и оценить прогностическую силу модели.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wanguang Zhang
- Номер телефона: 13886195965
- Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: xiaoping Chen
- Номер телефона: 027-83663400
- Электронная почта: chenxpchenxp@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Wanguang Zhang
- Номер телефона: 13886195965
- Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75.
- Никакого предшествующего местного или системного лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
- Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью ≤ 7.
- ЭКОГ ПС 0-1.
- Отсутствие серьезных органических заболеваний сердца, легких, головного мозга, почек и т. д.
- Расширенная МРТ определяет, что опухоль технически неоперабельна.
- Патологический тип гепатоцеллюлярной карциномы подтвержден пункционной биопсией.
- Скрининг мультимодальной модели глубокого обучения на основе патологоанатомических, визуализирующих и генетических данных предполагает пользу HAIC в сочетании с ленватинибом и ингибиторами PD-1.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- Страдаете от состояния, которое препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (например, сильная рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость, нарушение всасывания и т. д.).
- Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение предыдущих 4 недель или определенная предрасположенность к желудочно-кишечному кровотечению (например, известные локально активные язвенные поражения, наличие скрытой крови в кале ++ или более, или гастроскопия при стойком наличии скрытой крови в кале +), которая не была целенаправленной, или другие состояния, которые могли вызвать желудочно-кишечное кровотечение (например, тяжелая фундопликация/варикозное расширение вен пищевода), по определению исследователя.
- Активное заражение.
- Другие существенные клинические и лабораторные отклонения, влияющие на оценку безопасности.
- Невозможность следовать протоколу исследования при лечении или последующем наблюдении в соответствии с графиком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Все пациенты получали HAIC в сочетании с таргетной терапией и иммунотерапией.
|
Все пациенты получали лечение HAIC в сочетании с тислелизумабом и ленватинибом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования оценивалось до 60 месяцев.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как сумма случаев полного ответа (ПР) и частичного ответа (ЧР), оцененных по критериям mRESIST.
|
С момента включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования оценивалось до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
|
ОС определяется как время от регистрации до смерти по любой причине.
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 60 месяцев.
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения исследования, оцененный до 12 месяцев.
|
Любое нежелательное явление во время лечения, несовместимое с терапевтической целью препарата. Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0.
|
Исходный уровень до прекращения исследования, оцененный до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Precision01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .