Traitement de précision du CHC non résécable guidé par des modèles d'apprentissage profond multi-omiques
Traitement de précision du cancer du foie non résécable basé sur un modèle d'apprentissage profond multi-omique : une étude prospective multicentrique à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie est le principal traitement curatif des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), mais 70 à 80 % des patients atteints de CHC sont à un stade intermédiaire ou avancé au moment du diagnostic et ne peuvent pas être réséqués chirurgicalement. Les thérapies locales et systémiques sont les principaux traitements du CHC non résécable. Deux essais récents sur l'HAIC combiné à l'anticorps PD-1 et à une thérapie ciblée ont rapporté des taux de réponse objective (ORR) allant de 43,3 % à 77,1 %. Cependant, la sélection des patients qui bénéficieront de la thérapie reste un défi majeur pour le traitement individualisé du CHC, qui nécessite une prédiction plus précise de la thérapie combinée.
Avec les progrès de la technologie de séquençage, de plus en plus de données biologiques plus fines peuvent être obtenues, notamment en radiomique, en pathologie, en génomique et en immunomique. Ces dernières années, le développement de nouvelles méthodes telles que les réseaux de neurones graphes et le PHATE multi-échelle permettent d'intégrer des données multi-omiques. L'utilisation de modèles d'intelligence artificielle pour intégrer des données multimodales est un moyen efficace de prédire plus précisément la réponse au traitement, ce qui est utile pour une classification plus précise et détaillée des patients avec différents résultats de traitement et pour explorer ou non le mécanisme interne de la réponse au traitement.
Nous avons construit un modèle de prédiction d'apprentissage profond multiomique basé sur les données de cohorte rétrospectives de plusieurs centres médicaux (qui ont reçu HAIC combiné à une thérapie ciblée et à une immunothérapie). Le modèle pourrait mieux distinguer les patients qui bénéficieraient d’une thérapie combinée, avec une ASC de 0,86.
Par conséquent, les enquêteurs ont mené cette étude multicentrique, prospective et à un seul bras pour explorer la réponse et le pronostic de la thérapie combinée dans une population sélectionnée par le modèle et pour évaluer le pouvoir prédictif du modèle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wanguang Zhang
- Numéro de téléphone: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: xiaoping Chen
- Numéro de téléphone: 027-83663400
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Wanguang Zhang
- Numéro de téléphone: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans.
- Aucun traitement local ou systémique antérieur pour le carcinome hépatocellulaire.
- Score de fonction hépatique de Child-Pugh ≤ 7.
- ECOGPS 0-1.
- Aucune maladie organique grave du cœur, des poumons, du cerveau, des reins, etc.
- L'IRM améliorée détermine que la tumeur est techniquement non résécable.
- Type pathologique de carcinome hépatocellulaire confirmé par biopsie par ponction.
- Le criblage d'un modèle d'apprentissage profond multimodal basé sur des données pathologiques, d'imagerie et génétiques suggère un bénéfice du HAIC en association avec le lenvatinib et les inhibiteurs de PD-1.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Souffrant d'une condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude (par exemple, vomissements sévères, diarrhée chronique, occlusion intestinale, absorption altérée, etc.).
- Des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 4 semaines précédentes ou une prédisposition certaine à une hémorragie gastro-intestinale (par exemple, lésions ulcéreuses localement actives connues, sang occulte fécal ++ ou plus, ou gastroscopie si sang occulte fécal persistant +) qui n'a pas été ciblée, ou d'autres conditions pouvant avoir provoqué des saignements gastro-intestinaux (par exemple, fundoplicature/varices œsophagiennes sévères), telles que déterminées par l'investigateur.
- Infection active.
- Autres anomalies cliniques et de laboratoire significatives affectant l'évaluation de la sécurité.
- Incapacité de suivre le protocole de l'étude pour le traitement ou le suivi comme prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie combinée
Tous les patients ont reçu HAIC associé à une thérapie ciblée et à une immunothérapie
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Tous les patients ont été traités par HAIC associé au tislelizumab et au lenvatinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Depuis le moment de l'inscription jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois.
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme la somme des cas avec réponse complète (CR) et réponse partielle (PR) évaluées par les critères mRESIST.
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Depuis le moment de l'inscription jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude, évalué jusqu'à 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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La SG est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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Évaluation de sécurité
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Tout événement indésirable survenu au cours du traitement incompatible avec le but thérapeutique du médicament. L'incidence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves évalués par CTCAE v5.0.
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Precision01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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