다중 오믹스 딥러닝 모델을 활용한 절제 불가능한 간세포암종의 정밀 치료
다중 오믹스 딥러닝 모델을 기반으로 한 절제 불가능한 간암의 정밀 치료: 다기관 전향적 단일군 연구
연구 개요
상세 설명
간세포암종(HCC) 환자의 주된 치료법은 수술이지만, 간세포암종 환자의 70~80%는 진단 당시 중기 및 진행 단계에 있어 수술적으로 절제할 수 없습니다. 절제 불가능한 간세포암종의 주요 치료법은 국소치료와 전신치료이다. PD-1 항체 및 표적 치료와 결합된 HAIC에 대한 최근 2건의 임상시험에서는 객관적 반응률(ORR)이 43.3%~77.1%에 달하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 치료법의 혜택을 받을 환자를 선택하는 것은 간세포암종의 개별화된 치료에 있어 여전히 중요한 과제로 남아 있으며, 이를 위해서는 병용 요법에 대한 보다 정확한 예측이 필요합니다.
시퀀싱 기술의 발전으로 방사선학, 병리학, 유전체학 및 면역학을 포함하여 점점 더 세분화된 생물학적 데이터를 얻을 수 있습니다. 최근에는 그래프 신경망, 멀티스케일 PHATE 등 새로운 방법의 개발로 멀티오믹스 데이터의 통합이 가능해졌습니다. 다중 모드 데이터를 통합하기 위한 인공지능 모델을 사용하는 것은 치료 반응을 보다 정확하게 예측하는 효과적인 수단이며, 이는 치료 결과가 다른 환자를 보다 정확하고 세부적으로 분류하고 치료 반응 여부의 내부 메커니즘을 탐색하는 데 도움이 됩니다.
우리는 여러 의료 센터(표적 치료 및 면역 치료와 결합된 HAIC를 받은)의 후향적 코호트 데이터를 기반으로 다중 오믹스 딥 러닝 예측 모델을 구축했습니다. 이 모델은 AUC가 0.86으로 병용 요법의 혜택을 받을 환자를 더 잘 구별할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 모델에 의해 선별된 모집단에서 병용 요법의 반응과 예후를 탐색하고 모델의 예측력을 평가하기 위해 이 다기관, 전향적, 단일군 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wanguang Zhang
- 전화번호: 13886195965
- 이메일: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: xiaoping Chen
- 전화번호: 027-83663400
- 이메일: chenxpchenxp@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Wanguang Zhang
- 전화번호: 13886195965
- 이메일: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 간세포암종에 대한 이전의 국소 또는 전신 치료는 없습니다.
- Child-Pugh 간 기능 점수 ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- 심장, 폐, 뇌, 신장 등의 심각한 장기 질환이 없습니다.
- 강화 MRI는 종양이 기술적으로 절제 불가능하다고 판단합니다.
- 천자 생검으로 확인된 간세포암종의 병리학적 유형.
- 병리학, 영상 및 유전 데이터를 기반으로 한 다중 모드 딥 러닝 모델 스크리닝은 Lenvatinib 및 PD-1 억제제와 함께 HAIC의 이점을 제안합니다.
제외 기준:
- 임신부와 수유부.
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하는 상태(예: 심한 구토, 만성 설사, 장폐색, 흡수 장애 등)를 앓고 있는 경우.
- 지난 4주 이내에 위장 출혈의 병력 또는 위장 출혈에 대한 명확한 소인(예: 알려진 국소 활성 궤양 병변, 대변 잠혈 ++ 이상 또는 지속적인 대변 잠혈 +인 경우 위내시경 검사), 또는 연구자가 판단한 위장 출혈을 유발할 수 있는 기타 상태(예: 심각한 자궁저부증식/식도 정맥류).
- 활성 감염.
- 안전성 평가에 영향을 미치는 기타 중요한 임상 및 실험실 이상.
- 치료를 위한 연구 프로토콜을 따르거나 예정대로 후속 조치를 취할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합치료군
모든 환자는 표적 치료 및 면역 치료와 결합된 HAIC를 받았습니다.
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모든 환자는 티슬레리주맙과 렌바티닙을 병용한 HAIC로 치료받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 등록 시점부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 mRESIST 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 사례의 합으로 정의됩니다.
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등록 시점부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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OS는 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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안전성 평가
기간: 연구 종료까지의 기준, 최대 12개월까지 평가.
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치료 중 약물의 치료 목적과 양립할 수 없는 모든 부작용. CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 심각도.
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연구 종료까지의 기준, 최대 12개월까지 평가.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Precision01
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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