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Trattamento di precisione dell'HCC non resecabile guidato da modelli di deep learning multi-omici

12 giugno 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping

Trattamento di precisione del cancro al fegato non resecabile basato sul modello di deep learning multi-omico: uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo

La chirurgia è il principale trattamento curativo per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), ma il 70%-80% dei pazienti con HCC si trova in stadi intermedi e avanzati al momento della diagnosi e non può essere asportato chirurgicamente. La terapia locale e sistemica sono i principali trattamenti per l’HCC non resecabile. Due recenti studi sull’HAIC combinato con l’anticorpo monoclonale PD-1 e la terapia mirata hanno riportato tassi di risposta obiettiva (ORR) compresi tra il 43,3% e il 77,1%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è il principale trattamento curativo per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), ma il 70%-80% dei pazienti con HCC si trova in stadi intermedi e avanzati al momento della diagnosi e non può essere asportato chirurgicamente. La terapia locale e sistemica sono i principali trattamenti per l’HCC non resecabile. Due recenti studi sull’HAIC combinato con anticorpi PD-1 e terapia mirata hanno riportato tassi di risposta obiettiva (ORR) compresi tra il 43,3% e il 77,1%. Tuttavia, la selezione dei pazienti che trarranno beneficio dalla terapia rimane una sfida importante per il trattamento individualizzato dell’HCC, che richiede una previsione più accurata della terapia di combinazione.

Con il progresso della tecnologia di sequenziamento, è possibile ottenere dati biologici sempre più dettagliati, tra cui radiomica, patologia, genomica e immunomica. Negli ultimi anni, lo sviluppo di nuovi metodi come la rete neurale a grafo e il PHATE multiscala consente di integrare dati multi-omici. L’uso di modelli di intelligenza artificiale per integrare dati multimodali è un mezzo efficace per prevedere la risposta al trattamento in modo più accurato, il che è utile per una classificazione più accurata e dettagliata dei pazienti con diversi esiti del trattamento e per esplorare il meccanismo interno della risposta al trattamento o meno.

Abbiamo costruito un modello di previsione del deep learning multi-omico basato sui dati di coorte retrospettivi di più centri medici (che hanno ricevuto HAIC combinato con terapia target e immunoterapia). Il modello potrebbe distinguere meglio i pazienti che trarrebbero beneficio dalla terapia di combinazione, con un’AUC di 0,86.

Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo per esplorare la risposta e la prognosi della terapia di combinazione in una popolazione selezionata dal modello e per valutare il potere predittivo del modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75.
  2. Nessun precedente trattamento locale o sistemico per il carcinoma epatocellulare.
  3. Punteggio di funzionalità epatica Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Nessuna malattia organica grave del cuore, dei polmoni, del cervello, dei reni, ecc.
  6. La risonanza magnetica avanzata determina che il tumore è tecnicamente non resecabile.
  7. Tipo patologico di carcinoma epatocellulare confermato dalla biopsia puntura.
  8. Lo screening del modello multimodale di deep learning basato su dati patologici, di imaging e genetici suggerisce un vantaggio dall'HAIC in combinazione con Lenvatinib e inibitori PD-1.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento.
  2. Soffrire di una condizione che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (ad esempio, vomito grave, diarrea cronica, ostruzione intestinale, assorbimento compromesso, ecc.).
  3. Una storia di sanguinamento gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti o una predisposizione definita al sanguinamento gastrointestinale (ad esempio, lesioni ulcerose localmente attive note, sangue occulto nelle feci ++ o più, o gastroscopia se sangue occulto nelle feci persistente +) che non è stato preso di mira, o altre condizioni che potrebbero aver causato sanguinamento gastrointestinale (ad es. grave fundoplicatio/varici esofagee), come determinato dallo sperimentatore.
  4. Infezione attiva.
  5. Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative che influenzano la valutazione della sicurezza.
  6. Impossibilità di seguire il protocollo dello studio per il trattamento o il follow-up come previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia combinata
Tutti i pazienti hanno ricevuto HAIC combinato con terapia mirata e immunoterapia
Droga: HAIC+tislelizumab+lenvatinib

Tutti i pazienti sono stati trattati con HAIC combinato con tislelizumab e lenvatinib.

  1. HAIC è stato adottato dal programma FOFOLX 6, acido folinico+5-fluorouracile+Oxaliplatino, 21 giorni tra i secondi trattamenti HAIC con una finestra di ±3 giorni.
  2. Lenvatinib è stato iniziato prima del trattamento HAIC, interrotto durante il trattamento HAIC, 8 mg o 12 mg per via orale una volta al giorno a seconda del peso corporeo.
  3. Il primo trattamento con Tislelizumab è stato iniziato 0-1 giorni dopo la HAIC, 200 mg IV, seguito da un secondo trattamento 21 giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio, valutati fino a 60 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la somma dei casi con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutati in base ai criteri mRESIST.
Dal momento dell'arruolamento fino alla progressione della malattia, alla morte o alla fine dello studio, valutati fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra l'arruolamento e il decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dello studio, valutato fino a 12 mesi.
Qualsiasi evento avverso durante il trattamento che è incompatibile con lo scopo terapeutico del farmaco. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi valutati dal CTCAE v5.0.
Baseline fino al termine dello studio, valutato fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Xiaoping

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Precision01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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