Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskelvottoman HCC:n tarkkuuskäsittely Multi-omics Deep Learning -mallien ohjaamana

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chen Xiaoping

Leikkaukseen soveltumattoman maksasyövän tarkkuushoito Multi-omics Deep Learning -mallin perusteella: monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi

Leikkaus on tärkein parantava hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, mutta 70–80 % HCC-potilaista on diagnoosihetkellä keski- ja pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä niitä voida leikata kirurgisesti. Paikallinen ja systeeminen hoito ovat pääasiallisia hoitoja ei-leikkaukselliselle HCC:lle. Kahdessa äskettäin tehdyssä HAIC-tutkimuksessa yhdistettynä PD-1-monoklonaaliseen vasta-aineeseen ja kohdennettuun hoitoon raportoitiin objektiivisia vasteprosentteja (ORR) jopa 43,3–77,1 prosenttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on tärkein parantava hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, mutta 70–80 % HCC-potilaista on diagnoosihetkellä keski- ja pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä niitä voida leikata kirurgisesti. Paikallinen ja systeeminen hoito ovat pääasiallisia hoitoja ei-leikkaukselliselle HCC:lle. Kahdessa äskettäin tehdyssä HAIC-tutkimuksessa yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja kohdennettuun hoitoon raportoitiin objektiivisia vasteprosentteja (ORR) jopa 43,3–77,1 prosenttia. Hoidosta hyötyvien potilaiden valinta on kuitenkin edelleen suuri haaste HCC:n yksilölliselle hoidolle, mikä vaatii tarkempaa yhdistelmähoidon ennustamista.

Sekvensointitekniikan kehittymisen myötä voidaan saada yhä enemmän hienojakoista biologista tietoa, mukaan lukien radiomiikka, patologia, genomiikka ja immunomiikka. Viime vuosina uusien menetelmien, kuten graafisen neuroverkon ja monimittaisen PHATE:n, kehitys mahdollistaa multiomiikkadatan integroinnin. Tekoälymallien käyttö multimodaalisen datan integroimiseksi on tehokas tapa ennustaa hoitovastetta tarkemmin, mikä auttaa luokittamaan tarkemmin ja yksityiskohtaisemmin eri hoitotuloksia saaneet potilaat sekä tutkimaan sisäistä hoitovasteen mekanismia vai ei.

Rakensimme multi-omics syväoppimisen ennustemallin, joka perustui useiden lääketieteellisten keskuksien retrospektiivisiin kohorttitietoihin (jotka saivat HAIC:n yhdistettynä kohdeterapiaan ja immunoterapiaan). Malli pystyi erottamaan paremmin potilaat, jotka hyötyisivät yhdistelmähoidosta, AUC-arvolla 0,86.

Siksi tutkijat suorittivat tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, yksihaaraisen tutkimuksen tutkiakseen yhdistelmähoidon vastetta ja ennustetta mallilla seulotussa populaatiossa ja arvioidakseen mallin ennustevoimaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75.
  2. Ei aikaisempaa paikallista tai systeemistä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoa.
  3. Child-Pugh maksan toimintapisteet ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Ei vakavia orgaanisia sairauksia sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, munuaisissa jne.
  6. Tehostettu MRI määrittää, että kasvain ei ole teknisesti leikattavissa.
  7. Patologinen hepatosellulaarisen karsinooman tyyppi, joka vahvistetaan pistobiopsialla.
  8. Patologiaan, kuvantamiseen ja geneettisiin tietoihin perustuva multimodaalinen syväoppimismallin seulonta ehdottaa hyötyä HAIC:sta yhdessä lenvatinibin ja PD-1-estäjien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  2. Kärsivät sairaudesta, joka häiritsee tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai puhdistumaa (esim. vaikea oksentelu, krooninen ripuli, suolen tukkeuma, heikentynyt imeytyminen jne.).
  3. Jos sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa edellisten 4 viikon aikana tai selvä alttius maha-suolikanavan verenvuodolle (esim. tunnetut paikallisesti aktiiviset haavavauriot, piilevä veri ulosteessa ++ tai enemmän tai gastroskopia, jos ulosteessa on jatkuvaa piilevää verta +), jota ei ole kohdennettu, tai muut sairaudet, jotka ovat saattaneet aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa (esim. vaikea fundoplikaatio/ruokatorven suonikohjut), jotka tutkija on määrittänyt.
  4. Aktiivinen infektio.
  5. Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka vaikuttavat turvallisuusarviointiin.
  6. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa hoitoa tai seurantaa varten aikataulun mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty terapiaryhmä
Kaikki potilaat saivat HAIC-hoitoa yhdistettynä kohdennettuun hoitoon ja immuunihoitoon

Kaikkia potilaita hoidettiin HAIC:lla yhdessä tislelitsumabin ja lenvatinibin kanssa.

  1. HAIC otettiin käyttöön FOFOLX 6 -ohjelmassa, foliinihappo + 5-fluorourasiili + oksaliplatiini, 21 päivää toisen HAIC-hoidon välillä ± 3 päivän ikkunalla.
  2. Lenvatinibi aloitettiin ennen HAIC-hoitoa, lopetettiin HAIC-hoidon ajaksi, suun kautta 8 mg tai 12 mg kerran vuorokaudessa painon mukaan.
  3. Ensimmäinen tislelitsumabihoito aloitettiin 0-1 päivää HAIC:n jälkeen, 200 mg IV, jota seurasi toinen hoito 21 päivää myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden tapausten summana, joissa oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), jotka arvioitiin mRESIST-kriteereillä.
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen asti, arvioitu enintään 12 kuukautta.
Kaikki hoidon aikana esiintyvät haittatapahtumat, jotka eivät ole yhteensopivia lääkkeen terapeuttisen tarkoituksen kanssa. Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna.
Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen asti, arvioitu enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa