- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06463444
Leikkauskelvottoman HCC:n tarkkuuskäsittely Multi-omics Deep Learning -mallien ohjaamana
Leikkaukseen soveltumattoman maksasyövän tarkkuushoito Multi-omics Deep Learning -mallin perusteella: monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on tärkein parantava hoito hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille, mutta 70–80 % HCC-potilaista on diagnoosihetkellä keski- ja pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä niitä voida leikata kirurgisesti. Paikallinen ja systeeminen hoito ovat pääasiallisia hoitoja ei-leikkaukselliselle HCC:lle. Kahdessa äskettäin tehdyssä HAIC-tutkimuksessa yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja kohdennettuun hoitoon raportoitiin objektiivisia vasteprosentteja (ORR) jopa 43,3–77,1 prosenttia. Hoidosta hyötyvien potilaiden valinta on kuitenkin edelleen suuri haaste HCC:n yksilölliselle hoidolle, mikä vaatii tarkempaa yhdistelmähoidon ennustamista.
Sekvensointitekniikan kehittymisen myötä voidaan saada yhä enemmän hienojakoista biologista tietoa, mukaan lukien radiomiikka, patologia, genomiikka ja immunomiikka. Viime vuosina uusien menetelmien, kuten graafisen neuroverkon ja monimittaisen PHATE:n, kehitys mahdollistaa multiomiikkadatan integroinnin. Tekoälymallien käyttö multimodaalisen datan integroimiseksi on tehokas tapa ennustaa hoitovastetta tarkemmin, mikä auttaa luokittamaan tarkemmin ja yksityiskohtaisemmin eri hoitotuloksia saaneet potilaat sekä tutkimaan sisäistä hoitovasteen mekanismia vai ei.
Rakensimme multi-omics syväoppimisen ennustemallin, joka perustui useiden lääketieteellisten keskuksien retrospektiivisiin kohorttitietoihin (jotka saivat HAIC:n yhdistettynä kohdeterapiaan ja immunoterapiaan). Malli pystyi erottamaan paremmin potilaat, jotka hyötyisivät yhdistelmähoidosta, AUC-arvolla 0,86.
Siksi tutkijat suorittivat tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, yksihaaraisen tutkimuksen tutkiakseen yhdistelmähoidon vastetta ja ennustetta mallilla seulotussa populaatiossa ja arvioidakseen mallin ennustevoimaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanguang Zhang
- Puhelinnumero: 13886195965
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: xiaoping Chen
- Puhelinnumero: 027-83663400
- Sähköposti: chenxpchenxp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Wanguang Zhang
- Puhelinnumero: 13886195965
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75.
- Ei aikaisempaa paikallista tai systeemistä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoa.
- Child-Pugh maksan toimintapisteet ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Ei vakavia orgaanisia sairauksia sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, munuaisissa jne.
- Tehostettu MRI määrittää, että kasvain ei ole teknisesti leikattavissa.
- Patologinen hepatosellulaarisen karsinooman tyyppi, joka vahvistetaan pistobiopsialla.
- Patologiaan, kuvantamiseen ja geneettisiin tietoihin perustuva multimodaalinen syväoppimismallin seulonta ehdottaa hyötyä HAIC:sta yhdessä lenvatinibin ja PD-1-estäjien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Kärsivät sairaudesta, joka häiritsee tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai puhdistumaa (esim. vaikea oksentelu, krooninen ripuli, suolen tukkeuma, heikentynyt imeytyminen jne.).
- Jos sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa edellisten 4 viikon aikana tai selvä alttius maha-suolikanavan verenvuodolle (esim. tunnetut paikallisesti aktiiviset haavavauriot, piilevä veri ulosteessa ++ tai enemmän tai gastroskopia, jos ulosteessa on jatkuvaa piilevää verta +), jota ei ole kohdennettu, tai muut sairaudet, jotka ovat saattaneet aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa (esim. vaikea fundoplikaatio/ruokatorven suonikohjut), jotka tutkija on määrittänyt.
- Aktiivinen infektio.
- Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka vaikuttavat turvallisuusarviointiin.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa hoitoa tai seurantaa varten aikataulun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty terapiaryhmä
Kaikki potilaat saivat HAIC-hoitoa yhdistettynä kohdennettuun hoitoon ja immuunihoitoon
|
Kaikkia potilaita hoidettiin HAIC:lla yhdessä tislelitsumabin ja lenvatinibin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden tapausten summana, joissa oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), jotka arvioitiin mRESIST-kriteereillä.
|
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen asti, arvioitu enintään 12 kuukautta.
|
Kaikki hoidon aikana esiintyvät haittatapahtumat, jotka eivät ole yhteensopivia lääkkeen terapeuttisen tarkoituksen kanssa. Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna.
|
Lähtötilanne tutkimuksen päättymiseen asti, arvioitu enintään 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precision01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .