Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná léčba neresekovatelného HCC řízená modely hlubokého učení Multi-omics

12. června 2024 aktualizováno: Chen Xiaoping

Přesná léčba neresekovatelného karcinomu jater založená na modelu hlubokého učení Multi-omics: multicentrická prospektivní jednoramenná studie

Chirurgie je hlavní kurativní léčbou pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), ale 70 % až 80 % pacientů s HCC je v době diagnózy ve středním a pokročilém stádiu a nelze je chirurgicky resekovat. Lokální a systémová léčba je hlavní léčbou neresekabilního HCC. Dvě nedávné studie HAIC v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-1 a cílenou terapií uváděly míru objektivní odpovědi (ORR) až 43,3 % až 77,1 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgie je hlavní kurativní léčbou pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), ale 70 % až 80 % pacientů s HCC je v době diagnózy ve středním a pokročilém stádiu a nelze je chirurgicky resekovat. Lokální a systémová léčba je hlavní léčbou neresekabilního HCC. Dvě nedávné studie HAIC v kombinaci s protilátkou PD-1 a cílenou terapií uváděly míru objektivní odpovědi (ORR) až 43,3 % až 77,1 %. Výběr pacientů, kteří budou mít z terapie prospěch, však zůstává velkou výzvou pro individualizovanou léčbu HCC, která vyžaduje přesnější predikci kombinované léčby.

S pokrokem v technologii sekvenování lze získat stále více jemnozrnných biologických dat, včetně radiomiky, patologie, genomiky a imunomiky. V posledních letech vývoj nových metod, jako je grafová neuronová síť a víceškálový PHATE, umožňuje integrovat multi-omická data. Použití modelů umělé inteligence k integraci multimodálních dat je účinným prostředkem k přesnější predikci léčebné odpovědi, což je užitečné pro přesnější a podrobnější klasifikaci pacientů s různými výsledky léčby a pro zkoumání vnitřního mechanismu odpovědi na léčbu či nikoli.

Zkonstruovali jsme multiomický predikční model hlubokého učení založený na retrospektivních kohortových datech z různých lékařských center (která dostávala HAIC v kombinaci s cílovou terapií a imunoterapií). Model mohl lépe rozlišit pacienty, kteří by měli prospěch z kombinované terapie, s AUC 0,86.

Vyšetřovatelé proto provedli tuto multicentrickou, prospektivní studii s jedním ramenem, aby prozkoumali odpověď a prognózu kombinované terapie v populaci sledované modelem a vyhodnotili prediktivní sílu modelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let.
  2. Žádná předchozí lokální nebo systémová léčba hepatocelulárního karcinomu.
  3. Child-Pugh skóre jaterní funkce ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Žádná závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin atd.
  6. Enhanced MRI určuje, že nádor je technicky neresekovatelný.
  7. Patologický typ hepatocelulárního karcinomu potvrzený punkční biopsií.
  8. Screening multimodálního modelu hlubokého učení na základě patologických, zobrazovacích a genetických dat naznačuje přínos HAIC v kombinaci s lenvatinibem a inhibitory PD-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Trpět stavem, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studovaného léčiva (např. silné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, zhoršená absorpce atd.).
  3. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během předchozích 4 týdnů nebo definitivní predispozice ke gastrointestinálnímu krvácení (např. známé lokálně aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++ nebo více nebo gastroskopie, pokud perzistentní skrytá krev ve stolici +), která nebyla cílena, nebo jiné stavy, které mohly způsobit gastrointestinální krvácení (např. závažná fundoplikace/jícnové varixy), jak určí zkoušející.
  4. Aktivní infekce.
  5. Další významné klinické a laboratorní abnormality, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti.
  6. Neschopnost dodržovat protokol studie pro léčbu nebo sledování podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované terapie
Všichni pacienti dostávali HAIC v kombinaci s cílenou terapií a imunoterapií
Lék: HAIC + Tislelizumab + lenvatinib

Všichni pacienti byli léčeni HAIC v kombinaci s tislelizumabem a lenvatinibem.

  1. HAIC byla přijata z programu FOFOLX 6, kyselina folinová + 5-fluorouracil + oxaliplatina, 21 dní mezi druhými ošetřeními HAIC s oknem ± 3 dny.
  2. Lenvatinib byl zahájen před léčbou HAIC, vysazen během léčby HAIC, perorálně 8 mg nebo 12 mg jednou denně v závislosti na tělesné hmotnosti.
  3. První léčba Tislelizumabem byla zahájena 0-1 den po HAIC, 200 mg IV, následovala druhá léčba o 21 dní později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie se hodnotí až 60 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako součet případů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR), které byly hodnoceny podle kritérií mRESIST.
Od okamžiku zařazení do studie až do progrese onemocnění, úmrtí nebo konce studie se hodnotí až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
OS je definován jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do ukončení studie, hodnoceno do 12 měsíců.
Jakákoli nežádoucí příhoda během léčby, která je neslučitelná s terapeutickým účelem medikace. Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE v5.0.
Výchozí stav do ukončení studie, hodnoceno do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Xiaoping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Precision01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HAIC + Tislelizumab + lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit