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非侵襲性のマッピングガイドによる VT アブレーション (SLO-VT)

2026年3月20日 更新者:VA Office of Research and Development

心室頻拍の原因となる不整脈原性基質のアブレーションをガイドする計算心臓マッピング技術

心室頻拍(VT)は、退役軍人の主な死因と苦しみの原因です。 現在、この問題の原因となっている病変組織を破壊するためにアブレーション処置が行われています。 この研究では、新しい非侵襲的ターゲティングツールが手術中の医師の指導に役立ち、アブレーション手術の結果を改善できるかどうかをテストする予定です。 この研究が完了すると、研究者らは、このツールが致死的な心拍リズムのアブレーション療法の有効性、安全性、正確性を高めるのに役立つかどうかを知ることになるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

心室頻拍(VT)は依然として退役軍人の死亡および罹患の主な原因であるが、VTを治療するための現在のアブレーション処置は、最大60%という高いVT再発率、長時間にわたる侵襲的処置、侵襲的リスク、およびすべての原因を正確に特定することの難しさによって制限されている。 VTを維持する重大な不整脈誘発部位。 長期的な目標は、計算モデリングの力を利用して、VT カテーテル アブレーションの有効性、効率、安全性を向上させることです。 この研究の全体的な目的は、VT アブレーション中に計算 ECG マッピング ガイダンスを組み込むことで VT 再発とアブレーション効率の臨床転帰が改善されるかどうかを確認するためにランダム化臨床試験を実施することです。 中心となる仮説は、順解計算による ECG マッピングの使用により、VT の維持に重要な不整脈原性心筋基質に位置する VT 起点を特定することにより、VT アブレーションの臨床転帰を改善できるというものです。 その理論的根拠は、新しい非侵襲性 ECG マッピングが従来の侵襲性マッピング技術の課題を克服し、VT アブレーションの低い成功率を改善できる可能性があるということです。 中心となる仮説は、1 つの主要な特定の目的を追求することによって検証されます。ランダム化臨床試験を実施して、VT アブレーション中のコンピューター ECG 解析の使用が、1) 再発性 VT を減少させ、2) 処置中のマッピング時間、透視検査時間、および侵入アクセスサイトの数。 このランダム化臨床試験では、コンピュータによるマッピングを組み込んだ VT アブレーション戦略が、標準治療のアブレーションと比較して効率と VT からの解放を向上させるかどうかをテストします。 提案された研究は、VTの根底にある重大な不整脈原性組織のアブレーションを導くために、研究者の研究室によって開発された新しい計算分析技術の能力をテストするため、革新的です。 提案された研究は、新しい計算技術を翻訳し、致命的な心拍リズム障害を治療するための複雑なアブレーション処置の有効性と効率を改善する能力を厳密にテストすることが期待されるため、重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性が臨床的に適応のあるVTアブレーションのために紹介され、遠隔測定、ICD尋問、ECGまたはイベントモニタリングによって記録された単形性または多形性VTの経験がある
  • 急性血行力学的代償不全(PAINESDスコア315)のリスクが高く、予防的な一時的な機械的サポート(大動脈内バルーンポンプ、Impella、TandemHeart、またはVA ECMO)を必要としている患者も含まれます。
  • 心外膜 VT アブレーションを受けている患者も含まれます

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 心臓内血栓の存在
  • 血管再建されていないCAD
  • 活動性菌血症
  • CrCl<30
  • 二重機械弁によりアクセスできない心室
  • アブレーション中およびアブレーション後少なくとも1か月間の抗凝固療法に耐えられない、または耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VT誘導を伴わない機能性基質マッピングのみ
この実験部門では、VT 誘発や VT 中のマッピングを行わずに、機能的基質マッピングのみを使用して伝導遅延領域のアブレーションをガイドします。 伝導速度低下のアブレーションターゲットは次のように特定されます。 1) 伝導速度低下の減速ゾーン。半径 1cm 以内で合体する 3 つの等時線として以前に定義されました。 2) 少なくとも 20ms の等電点セグメントを持つ後期電位として以前に定義された伝導ブロックによって表される波面不連続、および 3) 信号を識別するためにスペクトル周波数分析を使用する、高いピーク周波数 (220 ~ 500Hz) によって特徴付けられる遅い伝導の領域遅い伝導の代用として最高周波数を使用します。 これら 3 つの遅い伝導のいずれかを示すすべての領域が切除されます。
このアームでは、安定した固有リズムの電圧マッピング中に最新の偏向とピーク周波数に注釈を付けて侵襲的マップを構築し、伝導が遅い領域を特定します。 注釈付きのアルゴリズムは FDA によって認可されています。 この実験群では意図的に VT を誘発することはありません。
他の名前:
  • 等時性遅発活性化マッピング (ILAM)、ピーク周波数分析
アクティブコンパレータ:標準 VT マッピング
固有リズム、同調、活性化、および/またはペースマッピングの電圧マッピングを含む標準治療マッピングが、VTアブレーションをガイドするために実行されます。 標準的な VT 誘発プロトコルが実行されます。
従来の侵襲性瘢痕(電圧)および電気的 VT(エントレインメント、活性化、ペース)マッピングを使用して、VT アブレーションをガイドします。 このアームでは機能的基質マッピングは使用されません。 VT は標準的なプロトコルを使用して誘発されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント(VT再発、死亡、または急性血行力学的代償不全)までの時間
時間枠:6ヵ月

心室性不整脈の再発は、30 秒間続く持続的な VT のエピソード、または抗頻脈ペーシングやショックを含む適切な植込み型除細動器治療によって定義されます。

急性血行力学的代償不全は、安定したリズム中に持続的な必要性を伴う麻酔導入後に発生する、少なくとも1つの新しい高用量の強心剤/昇圧剤の漸増、心拍数の>20%の低下、経皮的血行力学サポートデバイスの計画外の挿入によって定義されます。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VT 負荷(ショックと ATP を含む ICD 治療、30 秒を超える持続的な VT エピソード)
時間枠:6ヵ月
ICD 治療 (ATP およびショック) の合計回数と記録された持続的な VT エピソード > 30 秒をアブレーション前 6 か月とアブレーション後 6 か月で比較。
6ヵ月
合計手続き時間
時間枠:手続き終了直後に
カテーテルの導入から抜去までの時間
手続き終了直後に
処置上の有害事象または合併症
時間枠:1ヶ月

主な合併症には、介入を必要とする新たな急性心膜液貯留、介入を必要とする血管合併症、脳画像で確認される塞栓性脳卒中、介入を必要とする四肢虚血、または菌血症が含まれます。

主な有害事象には以下が含まれます: 心原性ショック(強心薬の増強または機械的循環補助の回復が必要)

1ヶ月
総透視時間
時間枠:手続き終了直後に
全処置中の透視時間の合計
手続き終了直後に
合計マッピング時間
時間枠:手続き終了直後に
多電極マッピングカテーテルの滞留時間
手続き終了直後に
全身麻酔の使用
時間枠:手続き終了直後に
手術中に全身麻酔(挿管)が必要かどうか/使用されるかどうか
手続き終了直後に
急性心不全再入院
時間枠:1ヶ月
索引アブレーション退院後の予期しない再入院
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計手続き時間
時間枠:手続き終了直後に
カテーテルの導入から抜去までの時間
手続き終了直後に
処置上の有害事象または合併症
時間枠:1ヶ月

主な合併症には、介入を必要とする新たな急性心膜液貯留、介入を必要とする血管合併症、脳画像で確認される塞栓性脳卒中、介入を必要とする四肢虚血、または菌血症が含まれます。

主な有害事象には以下が含まれます: 心原性ショック(強心薬の増強または機械的循環補助の回復が必要)

1ヶ月
バスキュラーアクセス部位の数
時間枠:手続き終了直後に
大腿静脈および動脈に挿入されたシースの総数
手続き終了直後に
総透視時間
時間枠:手続き終了直後に
全処置中の透視時間の合計
手続き終了直後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gordon Ho, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月18日

一次修了 (推定)

2029年9月28日

研究の完了 (推定)

2030年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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