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Ablazione non invasiva della VT guidata dalla mappatura (SLO-VT)

20 marzo 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Tecniche di mappatura cardiaca computazionale per guidare l'ablazione del substrato aritmogeno sottostante alla tachicardia ventricolare

La tachicardia ventricolare (TV) è una delle principali cause di morte e sofferenza nella popolazione dei veterani. Attualmente, le procedure di ablazione vengono eseguite per distruggere il tessuto malato che causa questo problema. Questo studio metterà alla prova se un nuovo strumento di targeting non invasivo può aiutare a guidare i medici durante la procedura e migliorare i risultati della procedura di ablazione. Una volta completato lo studio, i ricercatori sapranno se questo strumento potrebbe contribuire ad aumentare l’efficacia, la sicurezza e l’accuratezza della terapia di ablazione dei ritmi cardiaci fatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tachicardia ventricolare (TV) rimane una delle principali cause di morte e morbilità nella popolazione dei veterani, ma le attuali procedure di ablazione per il trattamento della VT sono limitate da tassi elevati di recidiva di VT fino al 60%, procedure invasive lunghe, rischi invasivi e difficoltà nel localizzare accuratamente tutte le patologie. i siti aritmogeni critici che sostengono la VT. L’obiettivo a lungo termine è sfruttare la potenza della modellazione computazionale per migliorare l’efficacia, l’efficienza e la sicurezza dell’ablazione transcatetere della VT. L'obiettivo generale di questo studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato per verificare se l'incorporazione della guida computazionale per la mappatura dell'ECG durante l'ablazione della VT migliora i risultati clinici della recidiva della VT e l'efficienza dell'ablazione. L'ipotesi centrale è che l'uso della mappatura ECG computazionale con soluzione avanzata possa migliorare i risultati clinici dell'ablazione della TV localizzando le origini della TV situate nel substrato miocardico aritmogeno che sono fondamentali nel sostenere la TV. La logica è che la nuova mappatura ECG non invasiva potrebbe essere in grado di superare le sfide delle tecniche di mappatura invasive convenzionali e migliorare i bassi tassi di successo dell’ablazione della VT. L'ipotesi centrale sarà testata perseguendo un obiettivo specifico primario: eseguire uno studio clinico randomizzato per determinare se l'uso dell'analisi ECG computazionale durante l'ablazione della TV può 1) ridurre le recidive di TV e 2) diminuire il tempo di mappatura intraprocedurale, il tempo di fluoroscopia e numero di siti di accesso invasivi. Questo studio clinico randomizzato verificherà se una strategia di ablazione di VT che incorpora la mappatura computazionale migliorerà l'efficienza e l'assenza di VT rispetto all'ablazione standard di cura. La ricerca proposta è innovativa perché verifica la capacità di una nuova tecnica di analisi computazionale sviluppata dal laboratorio dei ricercatori di guidare l'ablazione del tessuto aritmogeno critico sottostante la VT. La ricerca proposta è significativa perché si prevede di tradurre nuove tecniche computazionali e di testare rigorosamente la sua capacità di migliorare l'efficacia e l'efficienza di una procedura di ablazione complessa per trattare un disturbo del ritmo cardiaco fatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore a 18 anni sottoposti ad ablazione di TV clinicamente indicata e con esperienza di TV monomorfa o polimorfica documentata mediante telemetria, interrogazione dell'ICD, ECG o monitoraggio degli eventi
  • Verranno inclusi anche i pazienti considerati ad alto rischio di scompenso emodinamico acuto (punteggio PAINESD ≥ 15) e che richiedono supporto meccanico temporaneo profilattico (pompa a palloncino intra-aortico, Impella, TandemHeart o VA ECMO).
  • Saranno inclusi anche i pazienti sottoposti ad ablazione epicardica della TV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Presenza di trombo intracardiaco
  • CAD non rivascolarizzato
  • Batteriemia attiva
  • CrCl<30
  • Ventricoli inaccessibili a causa delle doppie valvole meccaniche
  • Incapacità di tollerare e incapacità di tollerare l'anticoagulazione durante l'ablazione e per almeno 1 mese dopo l'ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura del substrato funzionale solo senza induzione di VT
In questo braccio sperimentale, verrà utilizzata solo la mappatura del substrato funzionale per guidare l'ablazione delle regioni che rallentano la conduzione, senza induzione o mappatura della VT durante la VT. Gli obiettivi di ablazione del rallentamento della conduzione saranno identificati come: 1) zone di decelerazione del rallentamento della conduzione, precedentemente definite come 3 isocrone che si uniscono nel raggio di 1 cm. 2) discontinuità del fronte d'onda rappresentate da linee di blocco di conduzione, precedentemente definite come potenziali tardivi con almeno 20 ms di segmento isoelettrico, e 3) regioni di conduzione lenta caratterizzate da elevata frequenza di picco (220-500 Hz), che utilizza l'analisi della frequenza spettrale per identificare i segnali con la massima frequenza come surrogato della conduzione lenta. Tutte le regioni che presentano uno qualsiasi di questi 3 surrogati di conduzione lenta verranno ablate.
In questo braccio, le mappe invasive verranno costruite annotando l'ultima deflessione e la frequenza di picco durante la mappatura della tensione del ritmo intrinseco stabile per localizzare aree di conduzione lenta. Gli algoritmi annotati sono approvati dalla FDA. Nessuna VT sarà indotta di proposito in questo braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • Mappatura isocrono di attivazione tardiva (ILAM), analisi della frequenza di picco
Comparatore attivo: Mappatura TV standard
Per guidare l'ablazione della VT verrà eseguita la mappatura standard di cura, inclusa la mappatura della tensione del ritmo intrinseco, del trascinamento, dell'attivazione e/o della stimolazione. Verranno eseguiti protocolli standard di induzione della VT.
Per guidare l'ablazione della VT verrà utilizzata la mappatura invasiva convenzionale della cicatrice (tensione) e della VT elettrica (trascinamento, attivazione, ritmo). La mappatura del substrato funzionale non verrà utilizzata in questo braccio. La VT sarà indotta utilizzando protocolli standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'endpoint composito (recidiva di VT, morte o scompenso emodinamico acuto)
Lasso di tempo: 6 mesi

La recidiva di aritmia ventricolare è definita da un episodio di TV sostenuta della durata di 30 secondi o da un'appropriata terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile comprendente stimolazione o shock antitachicardico.

Lo scompenso emodinamico acuto è definito dall'escalation di almeno 1 nuovo inotropo/pressore ad alta dose che si verifica dopo l'induzione dell'anestesia con richiesta persistente durante il ritmo stabile, calo >20% dell'indice cardiaco, inserimento non pianificato di un dispositivo di supporto emodinamico percutaneo.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di TV (terapia ICD inclusi shock e ATP, episodi di TV sostenuta >30 secondi)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di terapie ICD (ATP e shock) ed episodi di VT sostenuta registrati> 30 secondi, rispetto a 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'ablazione.
6 mesi
tempo procedurale totale
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
tempo dall'introduzione dei cateteri alla rimozione dei cateteri
immediatamente al termine della procedura
Eventi avversi o complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 mese

Le complicanze maggiori includono: nuovo versamento pericardico acuto che richiede intervento, complicanza vascolare che richiede intervento, ictus embolico confermato da imaging cerebrale, ischemia degli arti che richiede intervento o batteriemia.

Gli eventi avversi principali includono: shock cardiogeno (che richiede l'aumento degli inotropi o il supporto circolatorio meccanico di salvataggio)

1 mese
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
Quantità totale di tempo di fluoroscopia durante l'intera procedura
immediatamente al termine della procedura
Tempo totale di mappatura
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
tempo di permanenza dei cateteri con mappatura multielettrodo
immediatamente al termine della procedura
Utilizzo dell'anestesia generale
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
Se è necessaria/utilizzata l'anestesia generale (intubazione) durante la procedura
immediatamente al termine della procedura
Riospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 1 mese
ricovero imprevisto dopo la dimissione dall'ablazione indice
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo procedurale totale
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
tempo dall'introduzione dei cateteri alla rimozione dei cateteri
immediatamente al termine della procedura
Eventi avversi o complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 mese

Le complicanze maggiori includono: nuovo versamento pericardico acuto che richiede intervento, complicanza vascolare che richiede intervento, ictus embolico confermato da imaging cerebrale, ischemia degli arti che richiede intervento o batteriemia.

Gli eventi avversi principali includono: shock cardiogeno (che richiede l'aumento degli inotropi o il supporto circolatorio meccanico di salvataggio)

1 mese
Numero di siti di accesso vascolare
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
Numero totale di guaine inserite nelle vene e nelle arterie femorali
immediatamente al termine della procedura
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
Quantità totale di tempo di fluoroscopia durante l'intera procedura
immediatamente al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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