- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06464315
Ablazione non invasiva della VT guidata dalla mappatura (SLO-VT)
Tecniche di mappatura cardiaca computazionale per guidare l'ablazione del substrato aritmogeno sottostante alla tachicardia ventricolare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore a 18 anni sottoposti ad ablazione di TV clinicamente indicata e con esperienza di TV monomorfa o polimorfica documentata mediante telemetria, interrogazione dell'ICD, ECG o monitoraggio degli eventi
- Verranno inclusi anche i pazienti considerati ad alto rischio di scompenso emodinamico acuto (punteggio PAINESD ≥ 15) e che richiedono supporto meccanico temporaneo profilattico (pompa a palloncino intra-aortico, Impella, TandemHeart o VA ECMO).
- Saranno inclusi anche i pazienti sottoposti ad ablazione epicardica della TV
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Presenza di trombo intracardiaco
- CAD non rivascolarizzato
- Batteriemia attiva
- CrCl<30
- Ventricoli inaccessibili a causa delle doppie valvole meccaniche
- Incapacità di tollerare e incapacità di tollerare l'anticoagulazione durante l'ablazione e per almeno 1 mese dopo l'ablazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mappatura del substrato funzionale solo senza induzione di VT
In questo braccio sperimentale, verrà utilizzata solo la mappatura del substrato funzionale per guidare l'ablazione delle regioni che rallentano la conduzione, senza induzione o mappatura della VT durante la VT.
Gli obiettivi di ablazione del rallentamento della conduzione saranno identificati come: 1) zone di decelerazione del rallentamento della conduzione, precedentemente definite come 3 isocrone che si uniscono nel raggio di 1 cm.
2) discontinuità del fronte d'onda rappresentate da linee di blocco di conduzione, precedentemente definite come potenziali tardivi con almeno 20 ms di segmento isoelettrico, e 3) regioni di conduzione lenta caratterizzate da elevata frequenza di picco (220-500 Hz), che utilizza l'analisi della frequenza spettrale per identificare i segnali con la massima frequenza come surrogato della conduzione lenta.
Tutte le regioni che presentano uno qualsiasi di questi 3 surrogati di conduzione lenta verranno ablate.
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In questo braccio, le mappe invasive verranno costruite annotando l'ultima deflessione e la frequenza di picco durante la mappatura della tensione del ritmo intrinseco stabile per localizzare aree di conduzione lenta.
Gli algoritmi annotati sono approvati dalla FDA.
Nessuna VT sarà indotta di proposito in questo braccio sperimentale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mappatura TV standard
Per guidare l'ablazione della VT verrà eseguita la mappatura standard di cura, inclusa la mappatura della tensione del ritmo intrinseco, del trascinamento, dell'attivazione e/o della stimolazione.
Verranno eseguiti protocolli standard di induzione della VT.
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Per guidare l'ablazione della VT verrà utilizzata la mappatura invasiva convenzionale della cicatrice (tensione) e della VT elettrica (trascinamento, attivazione, ritmo).
La mappatura del substrato funzionale non verrà utilizzata in questo braccio.
La VT sarà indotta utilizzando protocolli standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'endpoint composito (recidiva di VT, morte o scompenso emodinamico acuto)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La recidiva di aritmia ventricolare è definita da un episodio di TV sostenuta della durata di 30 secondi o da un'appropriata terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile comprendente stimolazione o shock antitachicardico. Lo scompenso emodinamico acuto è definito dall'escalation di almeno 1 nuovo inotropo/pressore ad alta dose che si verifica dopo l'induzione dell'anestesia con richiesta persistente durante il ritmo stabile, calo >20% dell'indice cardiaco, inserimento non pianificato di un dispositivo di supporto emodinamico percutaneo. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico di TV (terapia ICD inclusi shock e ATP, episodi di TV sostenuta >30 secondi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di terapie ICD (ATP e shock) ed episodi di VT sostenuta registrati> 30 secondi, rispetto a 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'ablazione.
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6 mesi
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tempo procedurale totale
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
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tempo dall'introduzione dei cateteri alla rimozione dei cateteri
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immediatamente al termine della procedura
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Eventi avversi o complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 mese
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Le complicanze maggiori includono: nuovo versamento pericardico acuto che richiede intervento, complicanza vascolare che richiede intervento, ictus embolico confermato da imaging cerebrale, ischemia degli arti che richiede intervento o batteriemia. Gli eventi avversi principali includono: shock cardiogeno (che richiede l'aumento degli inotropi o il supporto circolatorio meccanico di salvataggio) |
1 mese
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
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Quantità totale di tempo di fluoroscopia durante l'intera procedura
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immediatamente al termine della procedura
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Tempo totale di mappatura
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
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tempo di permanenza dei cateteri con mappatura multielettrodo
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immediatamente al termine della procedura
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Utilizzo dell'anestesia generale
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
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Se è necessaria/utilizzata l'anestesia generale (intubazione) durante la procedura
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immediatamente al termine della procedura
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Riospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 1 mese
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ricovero imprevisto dopo la dimissione dall'ablazione indice
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo procedurale totale
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
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tempo dall'introduzione dei cateteri alla rimozione dei cateteri
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immediatamente al termine della procedura
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Eventi avversi o complicanze procedurali
Lasso di tempo: 1 mese
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Le complicanze maggiori includono: nuovo versamento pericardico acuto che richiede intervento, complicanza vascolare che richiede intervento, ictus embolico confermato da imaging cerebrale, ischemia degli arti che richiede intervento o batteriemia. Gli eventi avversi principali includono: shock cardiogeno (che richiede l'aumento degli inotropi o il supporto circolatorio meccanico di salvataggio) |
1 mese
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Numero di siti di accesso vascolare
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
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Numero totale di guaine inserite nelle vene e nelle arterie femorali
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immediatamente al termine della procedura
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: immediatamente al termine della procedura
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Quantità totale di tempo di fluoroscopia durante l'intera procedura
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immediatamente al termine della procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Morte
- Arresto cardiaco
- Morte, Improvvisa
- Tachicardia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Tachicardia, Ventricolare
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Raggi X.
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARA-007-23F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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