- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464315
Ei-invasiivinen kartoitusohjattu VT:n ablaatio (SLO-VT)
Laskennalliset sydämen kartoitustekniikat kammiotakykardian taustalla olevan arytmogeenisen substraatin ablaation ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset lähetetään kliinisesti indikoituun VT-ablaatioon ja heillä on monomorfinen tai polymorfinen laskimotromboe, joka on dokumentoitu telemetrialla, ICD-kyselyllä, EKG:llä tai tapahtumaseurannalla
- Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri akuutin hemodynaamisen dekompensaation riski (PAINESD-pistemäärä ³15) ja jotka tarvitsevat profylaktista tilapäistä mekaanista tukea (aortansisäinen pallopumppu, Impella, TandemHeart tai VA ECMO), otetaan myös mukaan.
- Mukaan otetaan myös potilaat, joille tehdään epikardiaalinen VT-ablaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Sydämensisäisen trombin esiintyminen
- Verisuoniton CAD
- Aktiivinen bakteremia
- CrCl < 30
- Kammioihin ei pääse käsiksi kahden mekaanisen venttiilin vuoksi
- Kyvyttömyys sietää ja kyvyttömyys sietää antikoagulaatiota ablaation aikana ja vähintään kuukauden ajan ablaation jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen substraattikartoitus vain ilman VT-induktiota
Tässä koehaarassa käytetään vain toiminnallista substraattikartoitusta ohjaamaan johtumista hidastavien alueiden ablaatiota ilman VT-induktiota tai kartoitusta VT:n aikana.
Johdon hidastumisen ablaatiokohteet tunnistetaan: 1) johtumisen hidastumisen hidastusvyöhykkeiksi, jotka on aiemmin määritelty 3 isokroniksi, jotka yhdistyvät 1 cm:n säteellä.
2) aaltorintaman epäjatkuvuudet, joita edustavat johtolohkon viivat, jotka on aiemmin määritelty myöhäisiksi potentiaaliksi, joissa on vähintään 20 ms isoelektrinen segmentti, ja 3) hitaan johtumisen alueet, joille on ominaista korkea huipputaajuus (220-500 Hz), joka käyttää spektritaajuusanalyysiä signaalien tunnistamiseen korkeimmalla taajuudella hitaan johtumisen korvikkeena.
Kaikki alueet, joilla on jokin näistä kolmesta hitaan johtumisen korvikeesta, poistetaan.
|
Tässä haarassa invasiiviset kartat muodostetaan merkitsemällä viimeisin poikkeama ja huipputaajuus stabiilin sisäisen rytmin jännitekartoituksen aikana hitaita johtuvia alueita varten.
Annotoidut algoritmit hyväksyy FDA.
Tässä koehaarassa ei indusoida tarkoituksellisesti VT:tä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali VT-kartoitus
Vakiohoitokartoitus, mukaan lukien sisäisen rytmin, kulkeutumisen, aktivoinnin ja/tai tahdistuskartoituksen jännitekartoitus, suoritetaan ohjaamaan VT-ablaatiota.
Tavalliset VT-induktioprotokollat suoritetaan.
|
Perinteistä invasiivista arpi (jännite) ja sähköistä VT (trainment, aktivaatio, vauhti) kartoitusta käytetään ohjaamaan VT-ablaatiota.
Toiminnallista substraattikartoitusta ei käytetä tässä haarassa.
VT indusoidaan käyttämällä standardiprotokollia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yhdistetty päätepisteeseen (VT:n uusiutuminen, kuolema tai akuutti hemodynaaminen dekompensaatio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ventrikulaarisen rytmihäiriön uusiutuminen määritellään 30 sekuntia kestävän ventrikulaarisen verenpainetaudin jaksona tai sopivana implantoitavana kardioverteri-defibrillaattorihoitona, mukaan lukien takykardiaa estävä tahdistus tai sokki. Akuutti hemodynaaminen dekompensaatio määritellään vähintään 1 uuden suuren annoksen inotroopin/pressorin eskaloitumisella, joka tapahtuu anestesian induktion jälkeen ja jatkuva tarve vakaan rytmin aikana, >20 %:n lasku sydänindeksissä, suunnittelematon perkutaanisen hemodynaamisen tukilaitteen asettaminen paikalleen. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT-taakka (ICD-hoito mukaan lukien sokit ja ATP, jatkuvat VT-jaksot > 30 sekuntia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ICD-hoitojen (ATP ja sokit) kokonaismäärä ja tallennetut pitkäkestoiset VT-jaksot > 30 sekuntia verrattuna 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta ablaation jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
koko menettelyaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
|
aika katetrien asettamisesta katetrien poistamiseen
|
välittömästi toimenpiteen lopussa
|
|
Menettelyn haittatapahtumat tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat: uusi väliintuloa vaativa akuutti sydänpussin effuusio, interventiota vaativa verisuonikomplikaatio, aivokuvauksella vahvistettu embolinen aivohalvaus, interventiota vaativa raajan iskemia tai bakteremia. Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat: kardiogeeninen sokki (vaatii inotrooppien lisääntymistä tai pelastavaa mekaanista verenkiertotukea) |
1 kuukausi
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
|
Fluoroskopiaajan kokonaismäärä koko toimenpiteen aikana
|
välittömästi toimenpiteen lopussa
|
|
Kokonaiskartoitusaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
|
monielektrodikartoituskatetrien viipymäaika
|
välittömästi toimenpiteen lopussa
|
|
Yleisanestesian käyttö
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
|
Tarvitaanko/käytetäänkö toimenpiteen aikana yleisanestesiaa (intubaatiota).
|
välittömästi toimenpiteen lopussa
|
|
Akuutti sydämen vajaatoiminnan uudelleenhoitoonotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
odottamaton uudelleenotto indeksisulatuslääkityksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko menettelyaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
|
aika katetrien asettamisesta katetrien poistamiseen
|
välittömästi toimenpiteen lopussa
|
|
Menettelyn haittatapahtumat tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat: uusi väliintuloa vaativa akuutti sydänpussin effuusio, interventiota vaativa verisuonikomplikaatio, aivokuvauksella vahvistettu embolinen aivohalvaus, interventiota vaativa raajan iskemia tai bakteremia. Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat: kardiogeeninen sokki (vaatii inotrooppien lisääntymistä tai pelastavaa mekaanista verenkiertotukea) |
1 kuukausi
|
|
Verisuonten pääsykohtien lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
|
Reisilaskimoihin ja valtimoihin asetettujen tuppien kokonaismäärä
|
välittömästi toimenpiteen lopussa
|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
|
Fluoroskopiaajan kokonaismäärä koko toimenpiteen aikana
|
välittömästi toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Kuolema
- Sydänpysähdys
- Kuolema, äkillinen
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Takykardia, kammio
- Fyysiset ilmiöt
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Röntgenkuva
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARA-007-23F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .