Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen kartoitusohjattu VT:n ablaatio (SLO-VT)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Laskennalliset sydämen kartoitustekniikat kammiotakykardian taustalla olevan arytmogeenisen substraatin ablaation ohjaamiseksi

Ventrikulaarinen takykardia (VT) on johtava kuolinsyy ja kärsimys veteraaniväestössä. Tällä hetkellä ablaatiotoimenpiteitä suoritetaan tämän ongelman aiheuttavan sairaan kudoksen tuhoamiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko uusi ei-invasiivinen kohdistustyökalu auttaa ohjaamaan lääkäreitä toimenpiteen aikana ja parantamaan ablaatiotoimenpiteen tuloksia. Kun tämä tutkimus on valmis, tutkijat tietävät, voisiko tämä työkalu auttaa lisäämään kuolemaan johtavien sydämen rytmien ablaatiohoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja tarkkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventrikulaarinen takykardia (VT) on edelleen johtava kuolinsyy ja sairastuvuus veteraaniväestössä, mutta nykyisiä ablaatiotoimenpiteitä VT:n hoidossa rajoittavat korkea, jopa 60 prosentin ventrikulaarinen takykardia, pitkät invasiiviset toimenpiteet sekä invasiiviset riskit ja vaikeudet paikallistaa kaikkia tarkasti. kriittiset arytmogeeniset kohdat, jotka ylläpitävät VT:tä. Pitkän aikavälin tavoitteena on valjastaa laskennallisen mallinnuksen teho VT-katetriablaation tehokkuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus sen selvittämiseksi, parantaako laskennallisen EKG-kartoitusohjauksen sisällyttäminen VT-ablaation aikana VT-ablaation kliinisiä tuloksia ja ablaation tehokkuutta. Keskeinen hypoteesi on, että eteenpäin suuntautuvan ratkaisun laskennallisen EKG-kartoituksen käyttö voi parantaa VT-ablaation kliinisiä tuloksia paikallistamalla VT-alkukohdat, jotka sijaitsevat arytmogeenisessa sydänlihassubstraatissa, jotka ovat kriittisiä VT:n ylläpitämisessä. Syynä on, että uusi ei-invasiivinen EKG-kartoitus voi pystyä voittamaan perinteisten invasiivisten kartoitustekniikoiden haasteet ja parantamaan VT-ablaation alhaisia ​​onnistumisasteita. Keskeistä hypoteesia testataan pyrkimällä yhteen ensisijaiseen erityistavoitteeseen: Suorita satunnaistettu kliininen tutkimus selvittääksesi, voiko laskennallisen EKG-analyysin käyttö VT-ablaation aikana 1) vähentää toistuvaa VT:tä ja 2) lyhentää toimenpiteen sisäistä kartoitusaikaa, fluoroskopia-aikaa ja invasiivisten pääsysivustojen määrä. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan, parantaako laskennallisen kartoituksen sisältävä VT-ablaatiostrategia tehokkuutta ja VT-vapautta verrattuna tavanomaiseen hoidon ablaatioon. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se testaa tutkijoiden laboratorion kehittämän uuden laskennallisen analyysitekniikan kykyä ohjata VT:n taustalla olevan kriittisen arytmogeenisen kudoksen ablaatiota. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska sen odotetaan kääntävän uusia laskentatekniikoita ja testaavan tarkasti sen kykyä parantaa monimutkaisen ablaatiomenettelyn tehokkuutta ja tehokkuutta kuolemaan johtavan sydämen rytmihäiriön hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset lähetetään kliinisesti indikoituun VT-ablaatioon ja heillä on monomorfinen tai polymorfinen laskimotromboe, joka on dokumentoitu telemetrialla, ICD-kyselyllä, EKG:llä tai tapahtumaseurannalla
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan suuri akuutin hemodynaamisen dekompensaation riski (PAINESD-pistemäärä ³15) ja jotka tarvitsevat profylaktista tilapäistä mekaanista tukea (aortansisäinen pallopumppu, Impella, TandemHeart tai VA ECMO), otetaan myös mukaan.
  • Mukaan otetaan myös potilaat, joille tehdään epikardiaalinen VT-ablaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Sydämensisäisen trombin esiintyminen
  • Verisuoniton CAD
  • Aktiivinen bakteremia
  • CrCl < 30
  • Kammioihin ei pääse käsiksi kahden mekaanisen venttiilin vuoksi
  • Kyvyttömyys sietää ja kyvyttömyys sietää antikoagulaatiota ablaation aikana ja vähintään kuukauden ajan ablaation jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen substraattikartoitus vain ilman VT-induktiota
Tässä koehaarassa käytetään vain toiminnallista substraattikartoitusta ohjaamaan johtumista hidastavien alueiden ablaatiota ilman VT-induktiota tai kartoitusta VT:n aikana. Johdon hidastumisen ablaatiokohteet tunnistetaan: 1) johtumisen hidastumisen hidastusvyöhykkeiksi, jotka on aiemmin määritelty 3 isokroniksi, jotka yhdistyvät 1 cm:n säteellä. 2) aaltorintaman epäjatkuvuudet, joita edustavat johtolohkon viivat, jotka on aiemmin määritelty myöhäisiksi potentiaaliksi, joissa on vähintään 20 ms isoelektrinen segmentti, ja 3) hitaan johtumisen alueet, joille on ominaista korkea huipputaajuus (220-500 Hz), joka käyttää spektritaajuusanalyysiä signaalien tunnistamiseen korkeimmalla taajuudella hitaan johtumisen korvikkeena. Kaikki alueet, joilla on jokin näistä kolmesta hitaan johtumisen korvikeesta, poistetaan.
Tässä haarassa invasiiviset kartat muodostetaan merkitsemällä viimeisin poikkeama ja huipputaajuus stabiilin sisäisen rytmin jännitekartoituksen aikana hitaita johtuvia alueita varten. Annotoidut algoritmit hyväksyy FDA. Tässä koehaarassa ei indusoida tarkoituksellisesti VT:tä.
Muut nimet:
  • Isochronal late activation mapping (ILAM), huipputaajuusanalyysi
Active Comparator: Normaali VT-kartoitus
Vakiohoitokartoitus, mukaan lukien sisäisen rytmin, kulkeutumisen, aktivoinnin ja/tai tahdistuskartoituksen jännitekartoitus, suoritetaan ohjaamaan VT-ablaatiota. Tavalliset VT-induktioprotokollat ​​suoritetaan.
Perinteistä invasiivista arpi (jännite) ja sähköistä VT (trainment, aktivaatio, vauhti) kartoitusta käytetään ohjaamaan VT-ablaatiota. Toiminnallista substraattikartoitusta ei käytetä tässä haarassa. VT indusoidaan käyttämällä standardiprotokollia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika yhdistetty päätepisteeseen (VT:n uusiutuminen, kuolema tai akuutti hemodynaaminen dekompensaatio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ventrikulaarisen rytmihäiriön uusiutuminen määritellään 30 sekuntia kestävän ventrikulaarisen verenpainetaudin jaksona tai sopivana implantoitavana kardioverteri-defibrillaattorihoitona, mukaan lukien takykardiaa estävä tahdistus tai sokki.

Akuutti hemodynaaminen dekompensaatio määritellään vähintään 1 uuden suuren annoksen inotroopin/pressorin eskaloitumisella, joka tapahtuu anestesian induktion jälkeen ja jatkuva tarve vakaan rytmin aikana, >20 %:n lasku sydänindeksissä, suunnittelematon perkutaanisen hemodynaamisen tukilaitteen asettaminen paikalleen.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VT-taakka (ICD-hoito mukaan lukien sokit ja ATP, jatkuvat VT-jaksot > 30 sekuntia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICD-hoitojen (ATP ja sokit) kokonaismäärä ja tallennetut pitkäkestoiset VT-jaksot > 30 sekuntia verrattuna 6 kuukautta ennen ja 6 kuukautta ablaation jälkeen.
6 kuukautta
koko menettelyaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
aika katetrien asettamisesta katetrien poistamiseen
välittömästi toimenpiteen lopussa
Menettelyn haittatapahtumat tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tärkeimpiä komplikaatioita ovat: uusi väliintuloa vaativa akuutti sydänpussin effuusio, interventiota vaativa verisuonikomplikaatio, aivokuvauksella vahvistettu embolinen aivohalvaus, interventiota vaativa raajan iskemia tai bakteremia.

Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat: kardiogeeninen sokki (vaatii inotrooppien lisääntymistä tai pelastavaa mekaanista verenkiertotukea)

1 kuukausi
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
Fluoroskopiaajan kokonaismäärä koko toimenpiteen aikana
välittömästi toimenpiteen lopussa
Kokonaiskartoitusaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
monielektrodikartoituskatetrien viipymäaika
välittömästi toimenpiteen lopussa
Yleisanestesian käyttö
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
Tarvitaanko/käytetäänkö toimenpiteen aikana yleisanestesiaa (intubaatiota).
välittömästi toimenpiteen lopussa
Akuutti sydämen vajaatoiminnan uudelleenhoitoonotto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
odottamaton uudelleenotto indeksisulatuslääkityksen jälkeen
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koko menettelyaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
aika katetrien asettamisesta katetrien poistamiseen
välittömästi toimenpiteen lopussa
Menettelyn haittatapahtumat tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tärkeimpiä komplikaatioita ovat: uusi väliintuloa vaativa akuutti sydänpussin effuusio, interventiota vaativa verisuonikomplikaatio, aivokuvauksella vahvistettu embolinen aivohalvaus, interventiota vaativa raajan iskemia tai bakteremia.

Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat: kardiogeeninen sokki (vaatii inotrooppien lisääntymistä tai pelastavaa mekaanista verenkiertotukea)

1 kuukausi
Verisuonten pääsykohtien lukumäärä
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
Reisilaskimoihin ja valtimoihin asetettujen tuppien kokonaismäärä
välittömästi toimenpiteen lopussa
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen lopussa
Fluoroskopiaajan kokonaismäärä koko toimenpiteen aikana
välittömästi toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa