Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mapováním řízená ablace VT (SLO-VT)

20. března 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Techniky výpočetního srdečního mapování k vedení ablace arytmogenního substrátu, který je podkladem komorové tachykardie

Ventrikulární tachykardie (VT) je hlavní příčinou úmrtí a utrpení v populaci veteránů. V současné době se provádějí ablační postupy, které mají zničit nemocnou tkáň, která tento problém způsobuje. Tato studie bude testovat, zda nový neinvazivní nástroj pro zacílení může pomoci vést lékaře během postupu a zlepšit výsledky ablačního postupu. Jakmile bude tato studie dokončena, vědci budou vědět, zda by tento nástroj mohl pomoci zvýšit účinnost, bezpečnost a přesnost ablační terapie fatálních srdečních rytmů.

Přehled studie

Detailní popis

Ventrikulární tachykardie (VT) zůstává hlavní příčinou úmrtí a morbidity v populaci veteránů, ale současné ablační postupy k léčbě VT jsou omezeny vysokou mírou recidivy VT až 60 %, zdlouhavými invazivními postupy a invazivními riziky a obtížemi při přesné lokalizaci všech kritická arytmogenní místa udržující VT. Dlouhodobým cílem je využít sílu počítačového modelování ke zlepšení účinnosti, účinnosti a bezpečnosti katetrizační ablace VT. Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii, aby se zjistilo, zda začlenění počítačového mapování EKG během ablace VT zlepšuje klinické výsledky recidivy VT a účinnost ablace. Ústřední hypotézou je, že použití dopředného řešení výpočtového mapování EKG může zlepšit klinické výsledky ablace VT lokalizací počátků VT lokalizovaných v arytmogenním substrátu myokardu, které jsou kritické pro udržení VT. Důvodem je, že nové neinvazivní mapování EKG může být schopno překonat problémy konvenčních invazivních mapovacích technik a zlepšit nízkou úspěšnost ablace VT. Centrální hypotéza bude testována sledováním jednoho primárního specifického cíle: Provést randomizovanou klinickou studii s cílem určit, zda použití výpočetní analýzy EKG během ablace VT může 1) snížit rekurentní VT a 2) zkrátit dobu intraprocedurálního mapování, čas skiaskopie a počet invazivních přístupových míst. Tato randomizovaná klinická studie otestuje, zda strategie ablace VT zahrnující výpočetní mapování zlepší účinnost a osvobození od VT ve srovnání s ablací standardní péče. Navrhovaný výzkum je inovativní, protože testuje schopnost nové techniky výpočetní analýzy vyvinuté laboratoří výzkumníků vést ablaci kritické arytmogenní tkáně pod VT. Navrhovaný výzkum je významný, protože se očekává, že převede nové výpočetní techniky a důsledně otestuje jeho schopnost zlepšit účinnost a efektivitu komplexního ablačního postupu k léčbě fatální poruchy srdečního rytmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let doporučené pro klinicky indikovanou ablaci VT a mají monomorfní nebo polymorfní VT dokumentovanou telemetrií, ICD interogací, EKG nebo monitorováním událostí
  • Budou zahrnuti také pacienti, u nichž se předpokládá vysoké riziko akutní hemodynamické dekompenzace (PAINESD skóre ³15) a vyžadují profylaktickou dočasnou mechanickou podporu (intraaortální balónková pumpa, Impella, TandemHeart nebo VA ECMO).
  • Budou zahrnuti i pacienti podstupující epikardiální ablaci VT

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Přítomnost intrakardiálního trombu
  • Nerevaskularizovaná CAD
  • Aktivní bakteriémie
  • CrCl<30
  • Nepřístupné komory kvůli dvojitým mechanickým ventilům
  • Neschopnost tolerovat a netolerovat antikoagulaci během ablace a alespoň 1 měsíc po ablaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze funkční mapování substrátu bez indukce VT
V tomto experimentálním rameni bude k vedení ablace oblastí zpomalování vedení bez indukce VT nebo mapování během VT použito pouze funkční mapování substrátu. Cíle ablace zpomalení vedení budou identifikovány jako: 1) decelerační zóny zpomalení vedení, dříve definované jako 3 izochrony splývající v okruhu 1 cm. 2) diskontinuity čela vlny reprezentované čarami vodivostního bloku, dříve definované jako pozdní potenciály s alespoň 20 ms izoelektrického segmentu, a 3) oblasti pomalého vedení charakterizované vysokou špičkovou frekvencí (220-500 Hz), která používá spektrální frekvenční analýzu k identifikaci signálů s nejvyšší frekvencí jako náhrada za pomalé vedení. Všechny oblasti vykazující kteroukoli z těchto 3 náhrad pomalého vedení budou odstraněny.
V tomto rameni budou vytvořeny invazivní mapy anotací poslední výchylky a špičkové frekvence během napěťového mapování stabilního vnitřního rytmu, aby se lokalizovaly oblasti pomalého vedení. Anotované algoritmy jsou schváleny FDA. V tomto experimentálním rameni nebude záměrně indukována žádná VT.
Ostatní jména:
  • Izochronální mapování pozdní aktivace (ILAM), analýza špičkové frekvence
Aktivní komparátor: Standardní mapování VT
K vedení ablace VT bude provedeno mapování standardní péče, včetně mapování napětí vlastního rytmu, strhávání, aktivace a/nebo mapování tempa. Budou provedeny standardní protokoly indukce VT.
K navádění ablace VT bude použito konvenční mapování invazivní jizvy (napětí) a elektrické VT (strhávání, aktivace, tempo). Funkční mapování substrátu nebude v tomto rameni použito. VT bude indukována pomocí standardních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do složeného cílového bodu (recidiva VT, smrt nebo akutní hemodynamická dekompenzace)
Časové okno: 6 měsíců

Recidiva komorové arytmie je definována epizodou setrvalé VT trvající 30 sekund nebo vhodnou implantabilní kardioverter-defibrilační terapií včetně antitachykardické stimulace nebo výboje.

Akutní hemodynamická dekompenzace je definována eskalací alespoň 1 nového vysokodávkového inotropu/presoru, ke kterému dojde po úvodu do anestezie s přetrvávajícím požadavkem během stabilního rytmu, >20% poklesem srdečního indexu, neplánovaným zavedením perkutánního hemodynamického podpůrného zařízení.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž VT (terapie ICD včetně výbojů a ATP, setrvalé epizody VT > 30 sekund)
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet ICD terapií (ATP a výboje) a zaznamenaných setrvalých epizod VT > 30 sekund ve srovnání 6 měsíců před a 6 měsíců po ablaci.
6 měsíců
celkový procesní čas
Časové okno: ihned na konci procedury
čas od zavedení katétrů do odstranění katétrů
ihned na konci procedury
Procedurální nežádoucí příhody nebo komplikace
Časové okno: 1 měsíc

Mezi hlavní komplikace patří: nový akutní perikardiální výpotek vyžadující intervenci, vaskulární komplikace vyžadující intervenci, embolická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením mozku, ischemie končetiny vyžadující intervenci nebo bakteriémie.

Mezi hlavní nežádoucí příhody patří: kardiogenní šok (vyžadující eskalaci inotropů nebo záchranu mechanické podpory oběhu)

1 měsíc
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: ihned na konci procedury
Celková doba skiaskopie během celého postupu
ihned na konci procedury
Celková doba mapování
Časové okno: ihned na konci procedury
doba prodlevy víceelektrodových mapovacích katétrů
ihned na konci procedury
Použití celkové anestezie
Časové okno: ihned na konci procedury
Zda je při výkonu nutná/použita celková anestezie (intubace).
ihned na konci procedury
Přečtení pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 1 měsíc
neočekávaná readmise po propuštění z indexové ablace
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový procesní čas
Časové okno: ihned na konci procedury
čas od zavedení katétrů do odstranění katétrů
ihned na konci procedury
Procedurální nežádoucí příhody nebo komplikace
Časové okno: 1 měsíc

Mezi hlavní komplikace patří: nový akutní perikardiální výpotek vyžadující intervenci, vaskulární komplikace vyžadující intervenci, embolická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením mozku, ischemie končetiny vyžadující intervenci nebo bakteriémie.

Mezi hlavní nežádoucí příhody patří: kardiogenní šok (vyžadující eskalaci inotropů nebo záchranu mechanické podpory oběhu)

1 měsíc
Počet míst cévního přístupu
Časové okno: ihned na konci procedury
Celkový počet pochev vložených do femorálních žil a tepen
ihned na konci procedury
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: ihned na konci procedury
Celková doba skiaskopie během celého postupu
ihned na konci procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit