- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06464315
Neinvazivní mapováním řízená ablace VT (SLO-VT)
Techniky výpočetního srdečního mapování k vedení ablace arytmogenního substrátu, který je podkladem komorové tachykardie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let doporučené pro klinicky indikovanou ablaci VT a mají monomorfní nebo polymorfní VT dokumentovanou telemetrií, ICD interogací, EKG nebo monitorováním událostí
- Budou zahrnuti také pacienti, u nichž se předpokládá vysoké riziko akutní hemodynamické dekompenzace (PAINESD skóre ³15) a vyžadují profylaktickou dočasnou mechanickou podporu (intraaortální balónková pumpa, Impella, TandemHeart nebo VA ECMO).
- Budou zahrnuti i pacienti podstupující epikardiální ablaci VT
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné
- Přítomnost intrakardiálního trombu
- Nerevaskularizovaná CAD
- Aktivní bakteriémie
- CrCl<30
- Nepřístupné komory kvůli dvojitým mechanickým ventilům
- Neschopnost tolerovat a netolerovat antikoagulaci během ablace a alespoň 1 měsíc po ablaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze funkční mapování substrátu bez indukce VT
V tomto experimentálním rameni bude k vedení ablace oblastí zpomalování vedení bez indukce VT nebo mapování během VT použito pouze funkční mapování substrátu.
Cíle ablace zpomalení vedení budou identifikovány jako: 1) decelerační zóny zpomalení vedení, dříve definované jako 3 izochrony splývající v okruhu 1 cm.
2) diskontinuity čela vlny reprezentované čarami vodivostního bloku, dříve definované jako pozdní potenciály s alespoň 20 ms izoelektrického segmentu, a 3) oblasti pomalého vedení charakterizované vysokou špičkovou frekvencí (220-500 Hz), která používá spektrální frekvenční analýzu k identifikaci signálů s nejvyšší frekvencí jako náhrada za pomalé vedení.
Všechny oblasti vykazující kteroukoli z těchto 3 náhrad pomalého vedení budou odstraněny.
|
V tomto rameni budou vytvořeny invazivní mapy anotací poslední výchylky a špičkové frekvence během napěťového mapování stabilního vnitřního rytmu, aby se lokalizovaly oblasti pomalého vedení.
Anotované algoritmy jsou schváleny FDA.
V tomto experimentálním rameni nebude záměrně indukována žádná VT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní mapování VT
K vedení ablace VT bude provedeno mapování standardní péče, včetně mapování napětí vlastního rytmu, strhávání, aktivace a/nebo mapování tempa.
Budou provedeny standardní protokoly indukce VT.
|
K navádění ablace VT bude použito konvenční mapování invazivní jizvy (napětí) a elektrické VT (strhávání, aktivace, tempo).
Funkční mapování substrátu nebude v tomto rameni použito.
VT bude indukována pomocí standardních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do složeného cílového bodu (recidiva VT, smrt nebo akutní hemodynamická dekompenzace)
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidiva komorové arytmie je definována epizodou setrvalé VT trvající 30 sekund nebo vhodnou implantabilní kardioverter-defibrilační terapií včetně antitachykardické stimulace nebo výboje. Akutní hemodynamická dekompenzace je definována eskalací alespoň 1 nového vysokodávkového inotropu/presoru, ke kterému dojde po úvodu do anestezie s přetrvávajícím požadavkem během stabilního rytmu, >20% poklesem srdečního indexu, neplánovaným zavedením perkutánního hemodynamického podpůrného zařízení. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž VT (terapie ICD včetně výbojů a ATP, setrvalé epizody VT > 30 sekund)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet ICD terapií (ATP a výboje) a zaznamenaných setrvalých epizod VT > 30 sekund ve srovnání 6 měsíců před a 6 měsíců po ablaci.
|
6 měsíců
|
|
celkový procesní čas
Časové okno: ihned na konci procedury
|
čas od zavedení katétrů do odstranění katétrů
|
ihned na konci procedury
|
|
Procedurální nežádoucí příhody nebo komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Mezi hlavní komplikace patří: nový akutní perikardiální výpotek vyžadující intervenci, vaskulární komplikace vyžadující intervenci, embolická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením mozku, ischemie končetiny vyžadující intervenci nebo bakteriémie. Mezi hlavní nežádoucí příhody patří: kardiogenní šok (vyžadující eskalaci inotropů nebo záchranu mechanické podpory oběhu) |
1 měsíc
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: ihned na konci procedury
|
Celková doba skiaskopie během celého postupu
|
ihned na konci procedury
|
|
Celková doba mapování
Časové okno: ihned na konci procedury
|
doba prodlevy víceelektrodových mapovacích katétrů
|
ihned na konci procedury
|
|
Použití celkové anestezie
Časové okno: ihned na konci procedury
|
Zda je při výkonu nutná/použita celková anestezie (intubace).
|
ihned na konci procedury
|
|
Přečtení pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 1 měsíc
|
neočekávaná readmise po propuštění z indexové ablace
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový procesní čas
Časové okno: ihned na konci procedury
|
čas od zavedení katétrů do odstranění katétrů
|
ihned na konci procedury
|
|
Procedurální nežádoucí příhody nebo komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Mezi hlavní komplikace patří: nový akutní perikardiální výpotek vyžadující intervenci, vaskulární komplikace vyžadující intervenci, embolická cévní mozková příhoda potvrzená zobrazením mozku, ischemie končetiny vyžadující intervenci nebo bakteriémie. Mezi hlavní nežádoucí příhody patří: kardiogenní šok (vyžadující eskalaci inotropů nebo záchranu mechanické podpory oběhu) |
1 měsíc
|
|
Počet míst cévního přístupu
Časové okno: ihned na konci procedury
|
Celkový počet pochev vložených do femorálních žil a tepen
|
ihned na konci procedury
|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: ihned na konci procedury
|
Celková doba skiaskopie během celého postupu
|
ihned na konci procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Smrt
- Srdeční zástava
- Smrt, Náhle
- Tachykardie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Smrt, náhlá, srdeční
- Tachykardie, ventrikulární
- Fyzické jevy
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Rentgenové paprsky
Další identifikační čísla studie
- CARA-007-23F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .