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VT의 비침습적 매핑 유도 절제 (SLO-VT)

2026년 3월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

심실성 빈맥의 기초가 되는 부정맥 유발 기질의 절제를 안내하는 전산 심장 매핑 기술

심실성 빈맥(VT)은 제대군인의 사망 및 고통의 주요 원인입니다. 현재, 이 문제를 일으키는 병든 조직을 파괴하기 위해 절제 절차가 수행됩니다. 이 연구에서는 새로운 비침습적 타겟팅 도구가 시술 중 의사를 안내하고 절제 시술 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트할 것입니다. 이 연구가 완료되면 연구자들은 이 도구가 치명적인 심장 박동에 대한 절제 요법의 효능, 안전성 및 정확성을 높이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 알게 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심실성 빈맥(VT)은 제대군인의 사망 및 이환율의 주요 원인으로 남아 있지만, VT를 치료하기 위한 현재의 절제 절차는 최대 60%에 달하는 높은 VT 재발률, 긴 침습적 절차, 침습적 위험 및 모든 위치를 정확하게 파악하는 어려움으로 인해 제한됩니다. VT를 유지하는 중요한 부정맥 유발 부위. 장기적인 목표는 컴퓨터 모델링의 힘을 활용하여 VT 카테터 절제의 효능, 효율성 및 안전성을 향상시키는 것입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 VT 절제 중 컴퓨터 ECG 매핑 지침을 통합하면 VT 재발 및 절제 효율성의 임상 결과가 향상되는지 확인하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다. 중심 가설은 순방향 솔루션 계산 ECG 매핑을 사용하면 VT 유지에 중요한 부정맥 유발 심근 기질에 위치한 VT 기원을 국소화하여 VT 절제의 임상 결과를 향상시킬 수 있다는 것입니다. 그 근거는 새로운 비침습적 ECG 매핑이 기존 침습적 매핑 기술의 과제를 극복하고 VT 절제의 낮은 성공률을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 중심 가설은 하나의 주요 특정 목표를 추구하여 테스트됩니다. VT 절제 중 컴퓨터 ECG 분석을 사용하여 1) 재발성 VT를 줄이고 2) 절차 내 매핑 시간, 투시 시간 및 투시 시간을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 무작위 임상 시험을 수행합니다. 침입적 접근 사이트의 수. 이 무작위 임상 시험에서는 컴퓨터 매핑을 통합한 심실빈맥 절제 전략이 표준 치료 절제에 비해 심실빈맥 절제술의 효율성과 자유도를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 제안된 연구는 VT에 기반을 둔 중요한 부정맥 유발 조직의 절제를 안내하기 위해 조사실에서 개발한 새로운 컴퓨터 분석 기술의 능력을 테스트한다는 점에서 혁신적입니다. 제안된 연구는 새로운 계산 기술을 번역하고 치명적인 심장 박동 장애를 치료하기 위한 복잡한 절제 절차의 효능과 효율성을 향상시키는 능력을 엄격하게 테스트할 것으로 예상된다는 점에서 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 필요한 VT 절제술을 의뢰받은 18세 이상의 남성 및 여성은 원격 측정, ICD 심문, ECG 또는 사건 모니터링을 통해 문서화된 단형성 또는 다형성 VT를 경험합니다.
  • 급성 혈류역학적 보상부전(PAINESD 점수 ³15)의 위험이 높은 것으로 간주되고 예방적 임시 기계적 지원(대동맥 내 풍선 펌프, Impella, TandemHeart 또는 VA ECMO)이 필요한 환자도 포함됩니다.
  • 심외막 VT 절제술을 받는 환자도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중인 환자
  • 심장 내 혈전의 존재
  • 혈관재개통되지 않은 CAD
  • 활동성 균혈증
  • CrCl<30
  • 이중 기계식 판막으로 인해 심실에 접근할 수 없음
  • 절제 중 및 절제 후 최소 1개월 동안 항응고제를 견딜 수 없고 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VT 유도 없이 기능성 기판 매핑만 가능
이 실험에서는 VT 유도 또는 VT 중 매핑 없이 전도 둔화 영역의 절제를 안내하는 데 기능적 기판 매핑만 사용됩니다. 전도 둔화의 절제 목표는 다음과 같이 식별됩니다. 1) 이전에 1cm 반경 내에서 합쳐지는 3개의 등시선으로 정의된 전도 둔화의 감속 영역. 2) 이전에 최소 20ms의 등전위 세그먼트가 있는 늦은 전위로 정의된 전도 블록 선으로 표시되는 파면 불연속성, 3) 스펙트럼 주파수 분석을 사용하여 신호를 식별하는 높은 피크 주파수(220-500Hz)를 특징으로 하는 느린 전도 영역 느린 전도를 대신하여 가장 높은 주파수를 사용합니다. 이러한 3가지 느린 전도 대용물 중 하나를 나타내는 모든 영역은 제거됩니다.
이 팔에서는 안정적인 고유 리듬의 전압 매핑 중에 최신 편향 및 피크 주파수에 주석을 추가하여 침습성 맵을 구성하여 느린 전도 영역을 파악합니다. 주석이 달린 알고리즘은 FDA에 의해 승인되었습니다. 이 실험 부문에서는 의도적으로 VT가 유도되지 않습니다.
다른 이름들:
  • ILAM(등시성 후기 활성화 매핑), 피크 주파수 분석
활성 비교기: 표준 VT 매핑
내인성 리듬의 전압 매핑, 동반, 활성화 및/또는 속도 매핑을 포함한 표준 치료 매핑이 VT 절제를 안내하기 위해 수행됩니다. 표준 VT 유도 프로토콜이 수행됩니다.
기존의 침습적 흉터(전압) 및 전기 VT(동반, 활성화, 속도) 매핑을 사용하여 VT 절제를 안내합니다. 이 암에서는 기능성 기판 매핑이 사용되지 않습니다. VT는 표준 프로토콜을 사용하여 유도됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종료점(VT 재발, 사망 또는 급성 혈역학적 보상부전)까지의 시간
기간: 6 개월

심실성 부정맥 재발은 30초 동안 지속되는 심실빈맥의 에피소드 또는 항빈맥 조율 또는 쇼크를 포함한 적절한 이식형 심장율동전환-제세동기 치료로 정의됩니다.

급성 혈류역학적 보상부전은 안정적인 박동 동안 지속적으로 요구되는 마취 유도 후 발생하는 적어도 1개의 새로운 고용량 수축촉진제/승압제의 증가, 심장 지수의 >20% 감소, 경피적 혈류역학적 지지 장치의 계획되지 않은 삽입으로 정의됩니다.

6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VT 부담(쇼크 및 ATP를 포함한 ICD 치료, 30초 이상의 VT 에피소드 지속)
기간: 6 개월
ICD 요법(ATP 및 충격)의 총 횟수와 30초 이상의 지속적인 VT 에피소드를 기록했으며, 절제 전 6개월과 후 6개월을 비교했습니다.
6 개월
총 절차 시간
기간: 절차가 끝나면 즉시
카테터 삽입부터 카테터 제거까지의 시간
절차가 끝나면 즉시
시술상 부작용 또는 합병증
기간: 1 개월

주요 합병증으로는 중재가 필요한 새로운 급성 심낭삼출, 중재가 필요한 혈관 합병증, 뇌 영상으로 확인된 색전성 뇌졸중, 중재가 필요한 사지 허혈 또는 균혈증이 있습니다.

주요 부작용은 다음과 같습니다: 심장성 쇼크(수축력 강화 또는 기계적 순환 지원의 구제 필요)

1 개월
총 투시 시간
기간: 절차가 끝나면 즉시
전체 시술 중 총 투시 시간
절차가 끝나면 즉시
총 매핑 시간
기간: 절차가 끝나면 즉시
다중 전극 매핑 카테터의 체류 시간
절차가 끝나면 즉시
전신 마취 사용
기간: 절차가 끝나면 즉시
시술 중 전신마취(삽관)가 필요한지/사용되는지 여부
절차가 끝나면 즉시
급성 심부전 재입원
기간: 1개월
색인 절제술 퇴원 후 예기치 못한 재입원
1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 절차 시간
기간: 절차가 끝나면 즉시
카테터 삽입부터 카테터 제거까지의 시간
절차가 끝나면 즉시
시술상 부작용 또는 합병증
기간: 1 개월

주요 합병증으로는 중재가 필요한 새로운 급성 심낭삼출, 중재가 필요한 혈관 합병증, 뇌 영상으로 확인된 색전성 뇌졸중, 중재가 필요한 사지 허혈 또는 균혈증이 있습니다.

주요 부작용은 다음과 같습니다: 심장성 쇼크(수축력 강화 또는 기계적 순환 지원의 구제 필요)

1 개월
혈관 접근 부위 수
기간: 절차가 끝나면 즉시
대퇴 정맥 및 동맥에 삽입된 총 덮개 수
절차가 끝나면 즉시
총 투시 시간
기간: 절차가 끝나면 즉시
전체 시술 중 총 투시 시간
절차가 끝나면 즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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