Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv mapping-guidet ablation af VT (SLO-VT)

20. marts 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Computational cardiac mapping-teknikker til at guide ablation af arytmogent substrat underliggende ventrikulær takykardi

Ventrikulær takykardi (VT) er en førende årsag til død og lidelse i veteranbefolkningen. I øjeblikket udføres ablationsprocedurer for at ødelægge det syge væv, der forårsager dette problem. Denne undersøgelse vil teste for at se, om et nyt ikke-invasivt målretningsværktøj kan hjælpe med at vejlede læger under proceduren og forbedre resultaterne af ablationsproceduren. Når denne undersøgelse er afsluttet, vil efterforskerne vide, om dette værktøj kan hjælpe med at øge effektiviteten, sikkerheden og nøjagtigheden af ​​ablationsbehandling af dødelige hjerterytmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er fortsat en førende dødsårsag og sygelighed i veteranbefolkningen, men de nuværende ablationsprocedurer til behandling af VT er begrænset af høje VT-tilbagefaldsrater på op til 60 %, langvarige invasive procedurer og invasive risici og vanskeligheder med nøjagtigt at lokalisere alle de kritiske arytmogene steder, der opretholder VT. Det langsigtede mål er at udnytte kraften i beregningsmodellering til at forbedre effektiviteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-kateterablation. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at se, om inkorporeringen af ​​beregningsmæssig EKG-kortlægningsvejledning under VT-ablation forbedrer de kliniske resultater af VT-tilbagefald og ablationseffektivitet. Den centrale hypotese er, at brugen af ​​databehandlings-EKG-kortlægning i fremadrettet løsning kan forbedre de kliniske resultater af VT-ablation ved at lokalisere VT-originalerne lokaliseret i arytmogent myokardiesubstrat, som er afgørende for at opretholde VT. Begrundelsen er, at ny ikke-invasiv EKG-kortlægning kan være i stand til at overvinde udfordringerne ved konventionelle invasive kortlægningsteknikker og forbedre de lave succesrater for VT-ablation. Den centrale hypotese vil blive testet ved at forfølge et primært specifikt mål: Udfør et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme, om brugen af ​​computer-EKG-analyse under VT-ablation kan 1) reducere tilbagevendende VT og 2) reducere intra-procedurel kortlægningstid, fluoroskopi-tid og antallet af websteder med invasiv adgang. Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste, om en VT-ablationsstrategi, der inkorporerer computational mapping, vil forbedre effektiviteten og friheden fra VT sammenlignet med standard-of-care-ablation. Den foreslåede forskning er innovativ, fordi den tester evnen af ​​en ny computeranalyseteknik udviklet af efterforskernes laboratorium til at guide ablation af kritisk arytmogent væv underliggende VT. Den foreslåede forskning er vigtig, fordi den forventes at oversætte nye beregningsteknikker og strengt teste dens evne til at forbedre effektiviteten og effektiviteten af ​​en kompleks ablationsprocedure til behandling af en dødelig hjerterytmeforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >18 år henvist til klinisk indiceret VT-ablation og oplever monomorf eller polymorf VT dokumenteret ved telemetri, ICD-afhøring, EKG eller hændelsesovervågning
  • Patienter, der anses for at have høj risiko for akut hæmodynamisk dekompensation (PAINESD-score ³15) og har behov for profylaktisk midlertidig mekanisk støtte (intra-aorta ballonpumpe, Impella, TandemHeart eller VA ECMO) vil også blive inkluderet
  • Patienter, der gennemgår epikardiel VT-ablation, vil også blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombe
  • Ikke-revaskulariseret CAD
  • Aktiv bakteriemi
  • CrCl<30
  • Utilgængelige ventrikler på grund af dobbelte mekaniske ventiler
  • Manglende evne til at tolerere og manglende evne til at tolerere antikoagulering under ablation og i mindst 1 måned efter ablation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun funktionel substratkortlægning uden VT-induktion
I denne eksperimentelle arm vil kun funktionel substratkortlægning blive brugt til at guide ablation af ledningsbremsende områder uden VT-induktion eller kortlægning under VT. Ablationsmål for ledningsbremsning vil blive identificeret som: 1) decelerationszoner med ledningsbremsning, tidligere defineret som 3 isokroner, der koalescerer inden for 1 cm radius. 2) bølgefrontdiskontinuiteter repræsenteret af linier af ledningsblok, tidligere defineret som sene potentialer med mindst 20 ms isoelektrisk segment, og 3) områder med langsom ledning karakteriseret ved høj spidsfrekvens (220-500 Hz), som bruger spektral frekvensanalyse til at identificere signaler med højeste frekvens som surrogat for langsom ledning. Alle regioner, der udviser nogen af ​​disse 3 surrogater med langsom ledning, vil blive fjernet.
I denne arm vil invasive kort blive konstrueret ved at annotere den seneste afbøjning og spidsfrekvens under spændingskortlægning af stabil indre rytme for at lokalisere områder med langsom ledning. Annoterede algoritmer godkendes af FDA. Ingen VT vil blive målrettet induceret i denne eksperimentelle arm.
Andre navne:
  • Isochronal late activation mapping (ILAM), peak frekvens analyse
Aktiv komparator: Standard VT Mapping
Standard-of-care kortlægning, herunder spændingskortlægning af indre rytme, entrainment, aktivering og/eller pacemapping, vil blive udført for at vejlede VT-ablation. Standard VT-induktionsprotokoller vil blive udført.
Konventionel invasiv ar (spænding) og elektrisk VT (medrivning, aktivering, tempo) kortlægning vil blive brugt til at guide VT ablation. Funktionel substratkortlægning vil ikke blive brugt i denne arm. VT vil blive induceret ved hjælp af standardprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensat endepunkt (VT-tilbagefald, død eller akut hæmodynamisk dekompensation)
Tidsramme: 6 måneder

Ventrikulær arytmi-tilbagefald er defineret ved en episode med vedvarende VT, der varer 30 sekunder eller passende implanterbar cardioverter-defibrillator-terapi, inklusive anti-takykardi-stimulering eller shock.

Akut hæmodynamisk dekompensation er defineret ved eskalering af mindst 1 ny højdosis inotrop/pressor, der forekommer efter anæstesiinduktion med vedvarende behov under stabil rytme, >20 % fald i hjerteindeks, uplanlagt indsættelse af perkutan hæmodynamisk støtteanordning.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT-byrde (ICD-terapi inklusive stød og ATP, vedvarende VT-episoder >30 sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal ICD-behandlinger (ATP og stød) og registrerede vedvarende VT-episoder >30 sekunder sammenlignet 6 måneder før og 6 måneder efter ablation.
6 måneder
samlet proceduretid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
tid fra indføring af katetre til fjernelse af katetre
umiddelbart efter procedurens afslutning
Procedurelle bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: 1 måned

Større komplikationer omfatter: ny akut perikardiel effusion, der kræver indgriben, vaskulær komplikation, der kræver indgriben, embolisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse af hjernen, iskæmi i ekstremiteter, der kræver indgriben, eller bakteriæmi.

Større uønskede hændelser omfatter: kardiogent shock (kræver eskalering af inotroper eller redning af mekanisk kredsløbsstøtte)

1 måned
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
Samlet mængde fluoroskopi-tid under hele proceduren
umiddelbart efter procedurens afslutning
Samlet kortlægningstid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
opholdstid for multi-elektrode kortlægning katetre
umiddelbart efter procedurens afslutning
Brug af generel anæstesi
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
Om generel anæstesi (intubation) er påkrævet/anvendes under proceduren
umiddelbart efter procedurens afslutning
Genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned
uventet genindlæggelse efter udskrivning fra index-ablation
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet proceduretid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
tid fra indføring af katetre til fjernelse af katetre
umiddelbart efter procedurens afslutning
Procedurelle bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: 1 måned

Større komplikationer omfatter: ny akut perikardiel effusion, der kræver indgriben, vaskulær komplikation, der kræver indgriben, embolisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse af hjernen, iskæmi i ekstremiteter, der kræver indgriben, eller bakteriæmi.

Større uønskede hændelser omfatter: kardiogent shock (kræver eskalering af inotroper eller redning af mekanisk kredsløbsstøtte)

1 måned
Antal vaskulære adgangssteder
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
Samlet antal skeder indsat i lårbensvenerne og arterierne
umiddelbart efter procedurens afslutning
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
Samlet mængde fluoroskopi-tid under hele proceduren
umiddelbart efter procedurens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner