- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464315
Ikke-invasiv mapping-guidet ablation af VT (SLO-VT)
Computational cardiac mapping-teknikker til at guide ablation af arytmogent substrat underliggende ventrikulær takykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder >18 år henvist til klinisk indiceret VT-ablation og oplever monomorf eller polymorf VT dokumenteret ved telemetri, ICD-afhøring, EKG eller hændelsesovervågning
- Patienter, der anses for at have høj risiko for akut hæmodynamisk dekompensation (PAINESD-score ³15) og har behov for profylaktisk midlertidig mekanisk støtte (intra-aorta ballonpumpe, Impella, TandemHeart eller VA ECMO) vil også blive inkluderet
- Patienter, der gennemgår epikardiel VT-ablation, vil også blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide
- Tilstedeværelse af intrakardial trombe
- Ikke-revaskulariseret CAD
- Aktiv bakteriemi
- CrCl<30
- Utilgængelige ventrikler på grund af dobbelte mekaniske ventiler
- Manglende evne til at tolerere og manglende evne til at tolerere antikoagulering under ablation og i mindst 1 måned efter ablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun funktionel substratkortlægning uden VT-induktion
I denne eksperimentelle arm vil kun funktionel substratkortlægning blive brugt til at guide ablation af ledningsbremsende områder uden VT-induktion eller kortlægning under VT.
Ablationsmål for ledningsbremsning vil blive identificeret som: 1) decelerationszoner med ledningsbremsning, tidligere defineret som 3 isokroner, der koalescerer inden for 1 cm radius.
2) bølgefrontdiskontinuiteter repræsenteret af linier af ledningsblok, tidligere defineret som sene potentialer med mindst 20 ms isoelektrisk segment, og 3) områder med langsom ledning karakteriseret ved høj spidsfrekvens (220-500 Hz), som bruger spektral frekvensanalyse til at identificere signaler med højeste frekvens som surrogat for langsom ledning.
Alle regioner, der udviser nogen af disse 3 surrogater med langsom ledning, vil blive fjernet.
|
I denne arm vil invasive kort blive konstrueret ved at annotere den seneste afbøjning og spidsfrekvens under spændingskortlægning af stabil indre rytme for at lokalisere områder med langsom ledning.
Annoterede algoritmer godkendes af FDA.
Ingen VT vil blive målrettet induceret i denne eksperimentelle arm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard VT Mapping
Standard-of-care kortlægning, herunder spændingskortlægning af indre rytme, entrainment, aktivering og/eller pacemapping, vil blive udført for at vejlede VT-ablation.
Standard VT-induktionsprotokoller vil blive udført.
|
Konventionel invasiv ar (spænding) og elektrisk VT (medrivning, aktivering, tempo) kortlægning vil blive brugt til at guide VT ablation.
Funktionel substratkortlægning vil ikke blive brugt i denne arm.
VT vil blive induceret ved hjælp af standardprotokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensat endepunkt (VT-tilbagefald, død eller akut hæmodynamisk dekompensation)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ventrikulær arytmi-tilbagefald er defineret ved en episode med vedvarende VT, der varer 30 sekunder eller passende implanterbar cardioverter-defibrillator-terapi, inklusive anti-takykardi-stimulering eller shock. Akut hæmodynamisk dekompensation er defineret ved eskalering af mindst 1 ny højdosis inotrop/pressor, der forekommer efter anæstesiinduktion med vedvarende behov under stabil rytme, >20 % fald i hjerteindeks, uplanlagt indsættelse af perkutan hæmodynamisk støtteanordning. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT-byrde (ICD-terapi inklusive stød og ATP, vedvarende VT-episoder >30 sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal ICD-behandlinger (ATP og stød) og registrerede vedvarende VT-episoder >30 sekunder sammenlignet 6 måneder før og 6 måneder efter ablation.
|
6 måneder
|
|
samlet proceduretid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
|
tid fra indføring af katetre til fjernelse af katetre
|
umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Procedurelle bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Større komplikationer omfatter: ny akut perikardiel effusion, der kræver indgriben, vaskulær komplikation, der kræver indgriben, embolisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse af hjernen, iskæmi i ekstremiteter, der kræver indgriben, eller bakteriæmi. Større uønskede hændelser omfatter: kardiogent shock (kræver eskalering af inotroper eller redning af mekanisk kredsløbsstøtte) |
1 måned
|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Samlet mængde fluoroskopi-tid under hele proceduren
|
umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Samlet kortlægningstid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
|
opholdstid for multi-elektrode kortlægning katetre
|
umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Brug af generel anæstesi
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Om generel anæstesi (intubation) er påkrævet/anvendes under proceduren
|
umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 1 måned
|
uventet genindlæggelse efter udskrivning fra index-ablation
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet proceduretid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
|
tid fra indføring af katetre til fjernelse af katetre
|
umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Procedurelle bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Større komplikationer omfatter: ny akut perikardiel effusion, der kræver indgriben, vaskulær komplikation, der kræver indgriben, embolisk slagtilfælde bekræftet ved billeddannelse af hjernen, iskæmi i ekstremiteter, der kræver indgriben, eller bakteriæmi. Større uønskede hændelser omfatter: kardiogent shock (kræver eskalering af inotroper eller redning af mekanisk kredsløbsstøtte) |
1 måned
|
|
Antal vaskulære adgangssteder
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Samlet antal skeder indsat i lårbensvenerne og arterierne
|
umiddelbart efter procedurens afslutning
|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Samlet mængde fluoroskopi-tid under hele proceduren
|
umiddelbart efter procedurens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Død
- Hjertestop
- Død, Sudden
- Takykardi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Død, pludselig, hjertesygdom
- Takykardi, Ventrikulær
- Fysiske fænomener
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Røntgenstråler
Andre undersøgelses-id-numre
- CARA-007-23F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .