- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464315
Nieinwazyjna ablacja częstoskurczu komorowego pod kontrolą mapowania (SLO-VT)
Techniki obliczeniowego mapowania serca ułatwiające ablację substratu arytmogennego leżącego u podstaw częstoskurczu komorowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat kierowani na klinicznie wskazaną ablację VT, u których występuje monomorficzny lub polimorficzny VT udokumentowany telemetrią, przesłuchaniem ICD, EKG lub monitorowaniem zdarzeń
- Do badania zostaną również włączeni pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko ostrej dekompensacji hemodynamicznej (wynik PAINESD ≥15) i którzy wymagają profilaktycznego tymczasowego wsparcia mechanicznego (wewnątrzaortalna pompa balonowa, Impella, TandemHeart lub VA ECMO).
- Uwzględnieni zostaną także pacjenci poddawani nasierdziowej ablacji VT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
- Nierewaskularyzowana CAD
- Aktywna bakteriemia
- CrCl<30
- Niedostępne komory z powodu podwójnych zastawek mechanicznych
- Nietolerancja i niemożność tolerowania leczenia przeciwzakrzepowego podczas ablacji i przez co najmniej 1 miesiąc po ablacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalne mapowanie podłoża tylko bez indukcji VT
W tej części eksperymentu do kierowania ablacją obszarów spowalniających przewodzenie będzie stosowane wyłącznie funkcjonalne mapowanie substratu, bez indukcji częstoskurczu komorowego lub mapowania podczas częstoskurczu komorowego.
Cele ablacji spowolnienia przewodzenia zostaną zidentyfikowane jako: 1) strefy hamowania spowolnienia przewodzenia, wcześniej zdefiniowane jako 3 izochrony zbiegające się w promieniu 1 cm.
2) nieciągłości czoła fali reprezentowane przez linie bloku przewodzenia, wcześniej zdefiniowane jako potencjały późne z odcinkiem izoelektrycznym co najmniej 20 ms oraz 3) obszary powolnego przewodzenia charakteryzujące się wysoką częstotliwością szczytową (220-500 Hz), które do identyfikacji sygnałów wykorzystuje analizę częstotliwości widmowej o najwyższej częstotliwości jako substytut powolnego przewodzenia.
Wszystkie regiony wykazujące którykolwiek z tych 3 surogatów powolnego przewodzenia zostaną usunięte.
|
W tym ramieniu inwazyjne mapy zostaną skonstruowane poprzez adnotację najnowszego odchylenia i częstotliwości szczytowej podczas mapowania napięcia stabilnego rytmu wewnętrznego w celu zlokalizowania obszarów powolnego przewodzenia.
Algorytmy z adnotacjami są zatwierdzane przez FDA.
W tej grupie eksperymentalnej żaden VT nie będzie celowo indukowany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe mapowanie VT
W celu ukierunkowania ablacji częstoskurczu komorowego zostanie wykonane mapowanie standardowe, w tym mapowanie napięcia wewnętrznego rytmu, porywanie, aktywacja i/lub mapowanie stymulacji.
Zostaną wykonane standardowe protokoły indukcji częstoskurczu komorowego.
|
Do przeprowadzenia ablacji VT zastosowane zostanie konwencjonalne inwazyjne mapowanie blizny (napięcie) i elektryczne mapowanie częstoskurczu komorowego (porwanie, aktywacja, stymulacja).
W tym ramieniu nie będzie stosowane funkcjonalne mapowanie podłoża.
VT zostanie wywołane przy użyciu standardowych protokołów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do złożonego punktu końcowego (nawrót VT, zgon lub ostra dekompensacja hemodynamiczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót komorowych zaburzeń rytmu definiuje się jako epizod utrzymującego się częstoskurczu komorowego trwający 30 sekund lub odpowiednią terapię wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, w tym stymulację przeciw tachykardii lub wstrząs. Ostrą dekompensację hemodynamiczną definiuje się jako nasilenie co najmniej 1 nowego działania inotropowego/presora w dużej dawce występujące po indukcji znieczulenia z utrzymującym się zapotrzebowaniem podczas stabilnego rytmu, spadek wskaźnika sercowego o > 20%, nieplanowane założenie przezskórnego urządzenia wspomagającego hemodynamikę. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie VT (terapia ICD obejmująca wyładowania i ATP, utrzymujące się epizody VT > 30 sekund)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba terapii ICD (ATP i wyładowania) oraz zarejestrowanych utrzymujących się epizodów VT > 30 sekund w porównaniu 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ablacji.
|
6 miesięcy
|
|
całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
czas od wprowadzenia cewników do usunięcia cewników
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Proceduralne zdarzenia niepożądane lub powikłania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do głównych powikłań zalicza się: nowy ostry wysięk osierdziowy wymagający interwencji, powikłania naczyniowe wymagające interwencji, udar zatorowy potwierdzony w badaniu obrazowym mózgu, niedokrwienie kończyn wymagające interwencji lub bakteriemia. Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się: wstrząs kardiogenny (wymagający eskalacji leków inotropowych lub ratunkowego mechanicznego wspomagania krążenia) |
1 miesiąc
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Całkowity czas fluoroskopii podczas całej procedury
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Całkowity czas mapowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
czas przebywania cewników mapujących wieloelektrodowych
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Stosowanie znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Czy podczas zabiegu wymagane jest/stosowane jest znieczulenie ogólne (intubacja).
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
nieoczekiwana ponowna hospitalizacja po wypisie z ablacji wskaźnikowej
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
czas od wprowadzenia cewników do usunięcia cewników
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Proceduralne zdarzenia niepożądane lub powikłania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do głównych powikłań zalicza się: nowy ostry wysięk osierdziowy wymagający interwencji, powikłania naczyniowe wymagające interwencji, udar zatorowy potwierdzony w badaniu obrazowym mózgu, niedokrwienie kończyn wymagające interwencji lub bakteriemia. Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się: wstrząs kardiogenny (wymagający eskalacji leków inotropowych lub ratunkowego mechanicznego wspomagania krążenia) |
1 miesiąc
|
|
Liczba miejsc dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Całkowita liczba koszulek wprowadzonych do żył i tętnic udowych
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Całkowity czas fluoroskopii podczas całej procedury
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Śmierć
- Zatrzymanie serca
- Śmierć, nagły
- Częstoskurcz
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Śmierć, nagła, sercowa
- Tachykardia, komorowa
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Promieniowanie rentgenowskie
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARA-007-23F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .