Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ablacja częstoskurczu komorowego pod kontrolą mapowania (SLO-VT)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Techniki obliczeniowego mapowania serca ułatwiające ablację substratu arytmogennego leżącego u podstaw częstoskurczu komorowego

Częstoskurcz komorowy (VT) jest główną przyczyną śmierci i cierpienia w populacji weteranów. Obecnie wykonuje się zabiegi ablacji w celu zniszczenia chorej tkanki, która jest przyczyną tego problemu. Celem tego badania będzie sprawdzenie, czy nowe nieinwazyjne narzędzie do celowania może pomóc lekarzom w prowadzeniu zabiegu i poprawić wyniki zabiegu ablacji. Po zakończeniu tego badania badacze będą wiedzieć, czy narzędzie to może pomóc w zwiększeniu skuteczności, bezpieczeństwa i dokładności terapii ablacyjnej w przypadku śmiertelnych rytmów serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstoskurcz komorowy (VT) pozostaje główną przyczyną zgonów i zachorowalności w populacji weteranów, ale obecne procedury ablacji w leczeniu VT są ograniczone ze względu na wysoki odsetek nawrotów VT, sięgający 60%, długotrwałe procedury inwazyjne oraz ryzyko inwazyjne i trudności w dokładnej lokalizacji wszystkich krytyczne miejsca arytmogenne podtrzymujące VT. Celem długoterminowym jest wykorzystanie możliwości modelowania obliczeniowego w celu poprawy skuteczności, wydajności i bezpieczeństwa ablacji cewnika VT. Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia, czy włączenie wskazówek dotyczących obliczeniowego mapowania EKG podczas ablacji VT poprawia wyniki kliniczne w zakresie nawrotu VT i skuteczność ablacji. Główną hipotezą jest to, że zastosowanie obliczeniowego mapowania EKG metodą forward może poprawić wyniki kliniczne ablacji częstoskurczu komorowego poprzez lokalizację początków częstoskurczu komorowego zlokalizowanych w arytmogennym podłożu mięśnia sercowego, które mają kluczowe znaczenie dla podtrzymania częstoskurczu komorowego. Uzasadnieniem jest to, że nowatorskie, nieinwazyjne mapowanie EKG może przezwyciężyć wyzwania stojące przed konwencjonalnymi inwazyjnymi technikami mapowania i poprawić niski odsetek powodzenia ablacji VT. Główna hipoteza zostanie przetestowana, realizując jeden główny, szczegółowy cel: przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy zastosowanie obliczeniowej analizy EKG podczas ablacji częstoskurczu komorowego może 1) zmniejszyć nawrotowy częstoskurcz komorowy oraz 2) skrócić czas mapowania wewnątrzzabiegowego, czas fluoroskopii i liczba inwazyjnych miejsc dostępu. To randomizowane badanie kliniczne sprawdzi, czy strategia ablacji częstoskurczu komorowego obejmująca mapowanie obliczeniowe poprawi skuteczność i redukcję częstoskurczu komorowego w porównaniu z ablacją standardową. Proponowane badanie jest innowacyjne, ponieważ testuje zdolność nowatorskiej techniki analizy obliczeniowej opracowanej w laboratorium badaczy do kierowania ablacją krytycznej arytmogennej tkanki leżącej u podstaw częstoskurczu komorowego. Proponowane badania są istotne, ponieważ oczekuje się, że przełożą się na zastosowanie nowych technik obliczeniowych i rygorystycznie przetestują ich zdolność do poprawy skuteczności i wydajności złożonej procedury ablacji w leczeniu śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat kierowani na klinicznie wskazaną ablację VT, u których występuje monomorficzny lub polimorficzny VT udokumentowany telemetrią, przesłuchaniem ICD, EKG lub monitorowaniem zdarzeń
  • Do badania zostaną również włączeni pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko ostrej dekompensacji hemodynamicznej (wynik PAINESD ≥15) i którzy wymagają profilaktycznego tymczasowego wsparcia mechanicznego (wewnątrzaortalna pompa balonowa, Impella, TandemHeart lub VA ECMO).
  • Uwzględnieni zostaną także pacjenci poddawani nasierdziowej ablacji VT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej
  • Nierewaskularyzowana CAD
  • Aktywna bakteriemia
  • CrCl<30
  • Niedostępne komory z powodu podwójnych zastawek mechanicznych
  • Nietolerancja i niemożność tolerowania leczenia przeciwzakrzepowego podczas ablacji i przez co najmniej 1 miesiąc po ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalne mapowanie podłoża tylko bez indukcji VT
W tej części eksperymentu do kierowania ablacją obszarów spowalniających przewodzenie będzie stosowane wyłącznie funkcjonalne mapowanie substratu, bez indukcji częstoskurczu komorowego lub mapowania podczas częstoskurczu komorowego. Cele ablacji spowolnienia przewodzenia zostaną zidentyfikowane jako: 1) strefy hamowania spowolnienia przewodzenia, wcześniej zdefiniowane jako 3 izochrony zbiegające się w promieniu 1 cm. 2) nieciągłości czoła fali reprezentowane przez linie bloku przewodzenia, wcześniej zdefiniowane jako potencjały późne z odcinkiem izoelektrycznym co najmniej 20 ms oraz 3) obszary powolnego przewodzenia charakteryzujące się wysoką częstotliwością szczytową (220-500 Hz), które do identyfikacji sygnałów wykorzystuje analizę częstotliwości widmowej o najwyższej częstotliwości jako substytut powolnego przewodzenia. Wszystkie regiony wykazujące którykolwiek z tych 3 surogatów powolnego przewodzenia zostaną usunięte.
W tym ramieniu inwazyjne mapy zostaną skonstruowane poprzez adnotację najnowszego odchylenia i częstotliwości szczytowej podczas mapowania napięcia stabilnego rytmu wewnętrznego w celu zlokalizowania obszarów powolnego przewodzenia. Algorytmy z adnotacjami są zatwierdzane przez FDA. W tej grupie eksperymentalnej żaden VT nie będzie celowo indukowany.
Inne nazwy:
  • Izochroniczne mapowanie późnej aktywacji (ILAM), analiza częstotliwości szczytowych
Aktywny komparator: Standardowe mapowanie VT
W celu ukierunkowania ablacji częstoskurczu komorowego zostanie wykonane mapowanie standardowe, w tym mapowanie napięcia wewnętrznego rytmu, porywanie, aktywacja i/lub mapowanie stymulacji. Zostaną wykonane standardowe protokoły indukcji częstoskurczu komorowego.
Do przeprowadzenia ablacji VT zastosowane zostanie konwencjonalne inwazyjne mapowanie blizny (napięcie) i elektryczne mapowanie częstoskurczu komorowego (porwanie, aktywacja, stymulacja). W tym ramieniu nie będzie stosowane funkcjonalne mapowanie podłoża. VT zostanie wywołane przy użyciu standardowych protokołów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złożonego punktu końcowego (nawrót VT, zgon lub ostra dekompensacja hemodynamiczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Nawrót komorowych zaburzeń rytmu definiuje się jako epizod utrzymującego się częstoskurczu komorowego trwający 30 sekund lub odpowiednią terapię wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem, w tym stymulację przeciw tachykardii lub wstrząs.

Ostrą dekompensację hemodynamiczną definiuje się jako nasilenie co najmniej 1 nowego działania inotropowego/presora w dużej dawce występujące po indukcji znieczulenia z utrzymującym się zapotrzebowaniem podczas stabilnego rytmu, spadek wskaźnika sercowego o > 20%, nieplanowane założenie przezskórnego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie VT (terapia ICD obejmująca wyładowania i ATP, utrzymujące się epizody VT > 30 sekund)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba terapii ICD (ATP i wyładowania) oraz zarejestrowanych utrzymujących się epizodów VT > 30 sekund w porównaniu 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po ablacji.
6 miesięcy
całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
czas od wprowadzenia cewników do usunięcia cewników
bezpośrednio po zakończeniu procedury
Proceduralne zdarzenia niepożądane lub powikłania
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Do głównych powikłań zalicza się: nowy ostry wysięk osierdziowy wymagający interwencji, powikłania naczyniowe wymagające interwencji, udar zatorowy potwierdzony w badaniu obrazowym mózgu, niedokrwienie kończyn wymagające interwencji lub bakteriemia.

Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się: wstrząs kardiogenny (wymagający eskalacji leków inotropowych lub ratunkowego mechanicznego wspomagania krążenia)

1 miesiąc
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Całkowity czas fluoroskopii podczas całej procedury
bezpośrednio po zakończeniu procedury
Całkowity czas mapowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
czas przebywania cewników mapujących wieloelektrodowych
bezpośrednio po zakończeniu procedury
Stosowanie znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Czy podczas zabiegu wymagane jest/stosowane jest znieczulenie ogólne (intubacja).
bezpośrednio po zakończeniu procedury
Ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
nieoczekiwana ponowna hospitalizacja po wypisie z ablacji wskaźnikowej
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas postępowania
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
czas od wprowadzenia cewników do usunięcia cewników
bezpośrednio po zakończeniu procedury
Proceduralne zdarzenia niepożądane lub powikłania
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Do głównych powikłań zalicza się: nowy ostry wysięk osierdziowy wymagający interwencji, powikłania naczyniowe wymagające interwencji, udar zatorowy potwierdzony w badaniu obrazowym mózgu, niedokrwienie kończyn wymagające interwencji lub bakteriemia.

Do głównych zdarzeń niepożądanych zalicza się: wstrząs kardiogenny (wymagający eskalacji leków inotropowych lub ratunkowego mechanicznego wspomagania krążenia)

1 miesiąc
Liczba miejsc dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Całkowita liczba koszulek wprowadzonych do żył i tętnic udowych
bezpośrednio po zakończeniu procedury
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Całkowity czas fluoroskopii podczas całej procedury
bezpośrednio po zakończeniu procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj