Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная абляция ЖТ под контролем картирования (SLO-VT)

20 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Методы компьютерного картирования сердца для управления аблацией аритмогенного субстрата, лежащего в основе желудочковой тахикардии

Желудочковая тахикардия (ЖТ) является основной причиной смерти и страданий среди ветеранов. В настоящее время проводятся процедуры абляции для разрушения пораженной ткани, вызывающей эту проблему. В ходе этого исследования будет выяснено, может ли новый неинвазивный инструмент нацеливания помочь врачам во время процедуры и улучшить результаты процедуры абляции. Как только это исследование будет завершено, исследователи узнают, может ли этот инструмент помочь повысить эффективность, безопасность и точность абляционной терапии фатальных сердечных ритмов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочковая тахикардия (ЖТ) остается основной причиной смертности и заболеваемости среди ветеранов, но современные процедуры абляции для лечения ЖТ ограничены высокой частотой рецидивов ЖТ (до 60%), длительными инвазивными процедурами, а также инвазивными рисками и трудностями точной локализации всех случаев ЖТ. критические аритмогенные участки, поддерживающие ЖТ. Долгосрочная цель — использовать возможности компьютерного моделирования для повышения эффективности, результативности и безопасности катетерной абляции ЖТ. Общая цель этого исследования — провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы выяснить, улучшает ли включение компьютерного картирования ЭКГ во время абляции ЖТ клинические результаты рецидива ЖТ и эффективность абляции. Основная гипотеза заключается в том, что использование компьютерного картирования ЭКГ с прямым решением может улучшить клинические результаты абляции ЖТ за счет локализации источников ЖТ, расположенных в аритмогенном субстрате миокарда, которые имеют решающее значение для поддержания ЖТ. Обоснование заключается в том, что новое неинвазивное картирование ЭКГ может преодолеть проблемы традиционных методов инвазивного картирования и улучшить низкие показатели успеха абляции ЖТ. Центральная гипотеза будет проверена, преследуя одну основную конкретную цель: провести рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, может ли использование компьютерного анализа ЭКГ во время абляции ЖТ 1) уменьшить рецидив ЖТ и 2) уменьшить время внутрипроцедурного картирования, время рентгеноскопии и количество мест инвазивного доступа. В этом рандомизированном клиническом исследовании будет проверена, повысит ли стратегия абляции ЖТ, включающую компьютерное картирование, эффективность и свободу от ЖТ по сравнению со стандартной абляцией. Предлагаемое исследование является инновационным, поскольку оно проверяет способность нового метода компьютерного анализа, разработанного в лаборатории исследователей, проводить аблацию критической аритмогенной ткани, лежащей в основе ЖТ. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку ожидается, что оно будет использовать новые вычислительные методы и тщательно проверять их способность повышать эффективность и результативность сложной процедуры абляции для лечения фатального нарушения сердечного ритма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет, направленные на абляцию ЖТ по клиническим показаниям, имеют мономорфную или полиморфную ЖТ, документированную телеметрией, опросом ИКД, ЭКГ или мониторингом событий.
  • Также будут включены пациенты с высоким риском острой гемодинамической декомпенсации (оценка PAINESD ³15) и которым требуется профилактическая временная механическая поддержка (внутриаортальный баллонный насос, Impella, TandemHeart или ВА ЭКМО).
  • Также будут включены пациенты, перенесшие эпикардиальную абляцию ЖТ.

Критерий исключения:

  • Пациенты, беременные
  • Наличие внутрисердечного тромба
  • Нереваскуляризированная ИБС
  • Активная бактериемия
  • КрКл<30
  • Недоступные желудочки из-за двойных механических клапанов.
  • Непереносимость и непереносимость антикоагулянтов во время абляции и в течение как минимум 1 месяца после абляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональное картирование субстрата только без индукции ЖТ
В этой экспериментальной группе для управления абляцией областей замедления проводимости будет использоваться только функциональное картирование субстрата, без индукции или картирования ЖТ во время ЖТ. Цели абляции замедления проводимости будут идентифицированы как: 1) зоны замедления проводимости, ранее определенные как 3 изохроны, сливающиеся в радиусе 1 см. 2) разрывы волнового фронта, представленные линиями блока проводимости, ранее определяемыми как поздние потенциалы с изоэлектрическим сегментом не менее 20 мс, и 3) области медленной проводимости, характеризующиеся высокой пиковой частотой (220–500 Гц), в которых для идентификации сигналов используется спектрально-частотный анализ. с самой высокой частотой в качестве заменителя медленной проводимости. Все области, демонстрирующие любой из этих трех суррогатов медленной проводимости, будут удалены.
Процедура: Функциональное картирование только субстрата без индукции VT
В этой группе инвазивные карты будут создаваться путем аннотирования последних отклонений и пиковой частоты во время картирования напряжения стабильного внутреннего ритма для локализации областей медленной проводимости. Аннотированные алгоритмы одобрены FDA. В этой экспериментальной группе целенаправленно вызывать ЖТ не будут.
Другие имена:
  • Изохронное картирование поздней активации (ILAM), анализ пиковой частоты
Активный компаратор: Стандартное отображение ВТ
Для управления абляцией ЖТ будет выполнено картирование стандартов медицинской помощи, включая картирование напряжения внутреннего ритма, увлечение, активацию и/или картирование темпа. Будут выполнены стандартные протоколы индукции ЖТ.
Процедура: Стандартное картирование/визуализация
Для управления абляцией ЖТ будет использоваться традиционное инвазивное рубцовое (напряжение) и электрическое картирование ЖТ (увлечение, активация, темп). Функциональное картирование субстрата не будет использоваться в этом отделении. ЖТ будет вызываться с использованием стандартных протоколов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения комбинированной конечной точки (рецидив ЖТ, смерть или острая гемодинамическая декомпенсация)
Временное ограничение: 6 месяцев

Рецидив желудочковой аритмии определяется эпизодом устойчивой ЖТ продолжительностью 30 секунд или соответствующей терапией имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором, включая антитахикардическую стимуляцию или шок.

Острая гемодинамическая декомпенсация определяется как эскалация по меньшей мере 1 новой высокой дозы инотропа/прессора, возникающая после индукции анестезии с сохраняющейся потребностью в стабильном ритме, падение сердечного индекса >20%, незапланированное введение устройства чрескожной гемодинамической поддержки.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка ЖТ (терапия ИКД, включая шок и АТФ, устойчивые эпизоды ЖТ >30 секунд)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество терапий ИКД (АТФ и разряды) и зарегистрированных устойчивых эпизодов ЖТ >30 секунд по сравнению с 6 месяцами до и 6 месяцами после аблации.
6 месяцев
общее процессуальное время
Временное ограничение: сразу по окончании процедуры
время от введения катетеров до их удаления
сразу по окончании процедуры
Процедурные нежелательные явления или осложнения
Временное ограничение: 1 месяц

К основным осложнениям относятся: новый острый выпот в перикарде, требующий вмешательства, сосудистые осложнения, требующие вмешательства, эмболический инсульт, подтвержденный визуализацией головного мозга, ишемия конечностей, требующая вмешательства, или бактериемия.

К основным нежелательным явлениям относятся: кардиогенный шок (требующий увеличения дозы инотропов или спасительной механической поддержки кровообращения).
1 месяц
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: сразу по окончании процедуры
Общее время рентгеноскопии в течение всей процедуры
сразу по окончании процедуры
Общее время картирования
Временное ограничение: сразу по окончании процедуры
время пребывания катетеров с несколькими электродами для картирования
сразу по окончании процедуры
Использование общей анестезии
Временное ограничение: сразу по окончании процедуры
Требуется ли общая анестезия (интубация) во время процедуры?
сразу по окончании процедуры
Повторная госпитализация при острой сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 месяц
неожиданная повторная госпитализация после выписки по поводу индексальной абляции
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее процессуальное время
Временное ограничение: сразу по окончании процедуры
время от введения катетеров до их удаления
сразу по окончании процедуры
Процедурные нежелательные явления или осложнения
Временное ограничение: 1 месяц

К основным осложнениям относятся: новый острый выпот в перикарде, требующий вмешательства, сосудистые осложнения, требующие вмешательства, эмболический инсульт, подтвержденный визуализацией головного мозга, ишемия конечностей, требующая вмешательства, или бактериемия.

К основным нежелательным явлениям относятся: кардиогенный шок (требующий увеличения дозы инотропов или спасительной механической поддержки кровообращения).
1 месяц
Количество мест сосудистого доступа
Временное ограничение: сразу по окончании процедуры
Общее количество интродьюсеров, вставленных в бедренные вены и артерии
сразу по окончании процедуры
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: сразу по окончании процедуры
Общее время рентгеноскопии в течение всей процедуры
сразу по окончании процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARA-007-23F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться