- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464315
Ikke-invasiv kartleggingsveiledet ablasjon av VT (SLO-VT)
Computational cardiac mapping-teknikker for å veilede ablasjon av arytmogent substrat underliggende ventrikulær takykardi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner >18 år henvist for klinisk indisert VT-ablasjon og opplever monomorf eller polymorf VT dokumentert ved telemetri, ICD-avhør, EKG eller hendelsesovervåking
- Pasienter som anses å ha høy risiko for akutt hemodynamisk dekompensasjon (PAINESD-score ³15) og trenger profylaktisk midlertidig mekanisk støtte (intra-aorta ballongpumpe, Impella, TandemHeart eller VA ECMO) vil også bli inkludert
- Pasienter som gjennomgår epikardiell VT-ablasjon vil også inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Tilstedeværelse av intrakardial trombe
- Ikke-revaskularisert CAD
- Aktiv bakteriemi
- CrCl<30
- Utilgjengelige ventrikler på grunn av doble mekaniske ventiler
- Manglende evne til å tolerere og manglende evne til å tolerere antikoagulasjon under ablasjon og i minst 1 måned etter ablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell substratkartlegging kun uten VT-induksjon
I denne eksperimentelle armen vil kun funksjonell substratkartlegging bli brukt for å veilede ablasjon av ledningsbremsende områder, uten VT-induksjon eller kartlegging under VT.
Ablasjonsmål for ledningsbremsing vil bli identifisert som: 1) retardasjonssoner for ledningsbremsing, tidligere definert som 3 isokroner som koaleserer innenfor en radius på 1 cm.
2) bølgefrontdiskontinuiteter representert av ledningsblokklinjer, tidligere definert som sene potensialer med minst 20 ms isoelektrisk segment, og 3) områder med langsom ledning preget av høy toppfrekvens (220-500Hz), som bruker spektralfrekvensanalyse for å identifisere signaler med høyeste frekvens som surrogat for langsom ledning.
Alle regioner som viser noen av disse 3 surrogatene med langsom ledning vil bli fjernet.
|
I denne armen vil invasive kart bli konstruert ved å kommentere den siste avbøyningen og toppfrekvensen under spenningskartlegging av stabil indre rytme for å lokalisere områder med langsom ledning.
Annoterte algoritmer godkjennes av FDA.
Ingen VT vil bli målrettet indusert i denne eksperimentelle armen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard VT-kartlegging
Standard-of-care kartlegging, inkludert spenningskartlegging av indre rytme, entrainment, aktivering og/eller tempokartlegging, vil bli utført for å veilede VT-ablasjon.
Standard VT-induksjonsprotokoller vil bli utført.
|
Konvensjonell invasiv arr (spenning) og elektrisk VT (entrainment, aktivering, tempo) kartlegging vil bli brukt for å veilede VT ablasjon.
Funksjonell substratkartlegging vil ikke bli brukt i denne armen.
VT vil bli indusert ved bruk av standardprotokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sammensatt endepunkt (VT-residiv, død eller akutt hemodynamisk dekompensasjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbakefall av ventrikulær arytmi er definert av en episode med vedvarende VT som varer i 30 sekunder eller passende implanterbar kardioverter-defibrillatorterapi inkludert anti-takykardi-stimulering eller sjokk. Akutt hemodynamisk dekompensasjon er definert ved eskalering av minst 1 ny høydose inotrop/pressor som oppstår etter anestesiinduksjon med vedvarende behov under stabil rytme, >20 % fall i hjerteindeks, ikke-planlagt innsetting av perkutan hemodynamisk støtteapparat. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT-byrde (ICD-terapi inkludert sjokk og ATP, vedvarende VT-episoder >30 sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall ICD-terapier (ATP og sjokk) og registrerte vedvarende VT-episoder >30 sekunder, sammenlignet 6 måneder før og 6 måneder etter ablasjon.
|
6 måneder
|
|
total prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
|
tid fra innføring av katetre til fjerning av katetre
|
umiddelbart på slutten av prosedyren
|
|
Prosedyremessige uønskede hendelser eller komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Store komplikasjoner inkluderer: ny akutt perikardiell effusjon som krever intervensjon, vaskulær komplikasjon som krever intervensjon, embolisk hjerneslag bekreftet ved hjerneavbildning, iskemi i lemmer som krever intervensjon, eller bakteriemi. Større uønskede hendelser inkluderer: kardiogent sjokk (krever opptrapping av inotroper eller berging av mekanisk sirkulasjonsstøtte) |
1 måned
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
|
Total mengde fluoroskopi-tid under hele prosedyren
|
umiddelbart på slutten av prosedyren
|
|
Total kartleggingstid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
|
oppholdstid for multi-elektrode kartlegging katetre
|
umiddelbart på slutten av prosedyren
|
|
Bruk av generell anestesi
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
|
Hvorvidt generell anestesi (intubasjon) er nødvendig/brukes under prosedyren
|
umiddelbart på slutten av prosedyren
|
|
Akutt hjerteinsuffisiens reinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
uventet reinnleggelse etter utskrivelse fra indeksablasjon
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
|
tid fra innføring av katetre til fjerning av katetre
|
umiddelbart på slutten av prosedyren
|
|
Prosedyremessige uønskede hendelser eller komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Store komplikasjoner inkluderer: ny akutt perikardiell effusjon som krever intervensjon, vaskulær komplikasjon som krever intervensjon, embolisk hjerneslag bekreftet ved hjerneavbildning, iskemi i lemmer som krever intervensjon, eller bakteriemi. Større uønskede hendelser inkluderer: kardiogent sjokk (krever opptrapping av inotroper eller berging av mekanisk sirkulasjonsstøtte) |
1 måned
|
|
Antall vaskulære tilgangssteder
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
|
Totalt antall slirer satt inn i lårbensvenene og arteriene
|
umiddelbart på slutten av prosedyren
|
|
Total fluoroskopitid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
|
Total mengde fluoroskopi-tid under hele prosedyren
|
umiddelbart på slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Død
- Hjertestans
- Døden, Sudden
- Takykardi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Død, plutselig, hjertesyk
- Takykardi, Ventrikulær
- Fysiske fenomener
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Røntgenbilder
Andre studie-ID-numre
- CARA-007-23F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .