Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv kartleggingsveiledet ablasjon av VT (SLO-VT)

20. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Computational cardiac mapping-teknikker for å veilede ablasjon av arytmogent substrat underliggende ventrikulær takykardi

Ventrikulær takykardi (VT) er en ledende årsak til død og lidelse i veteranbefolkningen. For tiden utføres ablasjonsprosedyrer for å ødelegge det syke vevet som forårsaker dette problemet. Denne studien vil teste for å se om et nytt ikke-invasivt målrettingsverktøy kan hjelpe leger under prosedyren og forbedre resultatene av ablasjonsprosedyren. Når denne studien er fullført, vil etterforskerne vite om dette verktøyet kan bidra til å øke effektiviteten, sikkerheten og nøyaktigheten til ablasjonsterapi av dødelige hjerterytmer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er fortsatt en ledende årsak til død og sykelighet i veteranbefolkningen, men nåværende ablasjonsprosedyrer for å behandle VT er begrenset av høye VT-residivrater på opptil 60 %, langvarige invasive prosedyrer og invasive risikoer og vanskeligheter med å lokalisere alle de kritiske arytmogene stedene som opprettholder VT. Det langsiktige målet er å utnytte kraften til beregningsmodellering for å forbedre effektiviteten, effektiviteten og sikkerheten til VT-kateterablasjon. Det overordnede målet med denne studien er å utføre en randomisert klinisk studie for å se om inkorporering av beregningsmessig EKG-kartleggingsveiledning under VT-ablasjon forbedrer kliniske utfall av VT-residiv og ablasjonseffektivitet. Den sentrale hypotesen er at bruk av beregningsmessig EKG-kartlegging av foroverløsning kan forbedre kliniske resultater av VT-ablasjon ved å lokalisere VT-opprinnelser lokalisert i arytmogent myokardsubstrat som er avgjørende for å opprettholde VT. Begrunnelsen er at ny ikke-invasiv EKG-kartlegging kan være i stand til å overvinne utfordringene med konvensjonelle invasive kartleggingsteknikker og forbedre de lave suksessratene for VT-ablasjon. Den sentrale hypotesen vil bli testet ved å forfølge ett primært spesifikt mål: Utfør en randomisert klinisk studie for å avgjøre om bruken av beregnings-EKG-analyse under VT-ablasjon kan 1) redusere tilbakevendende VT og 2) redusere intra-prosedyrekartleggingstid, fluoroskopitid, og antall nettsteder med invasiv tilgang. Denne randomiserte kliniske studien vil teste om en VT-ablasjonsstrategi som inkluderer beregningsbasert kartlegging vil forbedre effektiviteten og friheten fra VT sammenlignet med standard-of-care ablasjon. Forskningen som foreslås er nyskapende fordi den tester evnen til en ny beregningsanalyseteknikk utviklet av etterforskernes laboratorium for å veilede ablasjon av kritisk arytmogent vev underliggende VT. Den foreslåtte forskningen er betydelig fordi den forventes å oversette nye beregningsteknikker og strengt teste dens evne til å forbedre effektiviteten og effektiviteten til en kompleks ablasjonsprosedyre for å behandle en dødelig hjerterytmeforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >18 år henvist for klinisk indisert VT-ablasjon og opplever monomorf eller polymorf VT dokumentert ved telemetri, ICD-avhør, EKG eller hendelsesovervåking
  • Pasienter som anses å ha høy risiko for akutt hemodynamisk dekompensasjon (PAINESD-score ³15) og trenger profylaktisk midlertidig mekanisk støtte (intra-aorta ballongpumpe, Impella, TandemHeart eller VA ECMO) vil også bli inkludert
  • Pasienter som gjennomgår epikardiell VT-ablasjon vil også inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe
  • Ikke-revaskularisert CAD
  • Aktiv bakteriemi
  • CrCl<30
  • Utilgjengelige ventrikler på grunn av doble mekaniske ventiler
  • Manglende evne til å tolerere og manglende evne til å tolerere antikoagulasjon under ablasjon og i minst 1 måned etter ablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell substratkartlegging kun uten VT-induksjon
I denne eksperimentelle armen vil kun funksjonell substratkartlegging bli brukt for å veilede ablasjon av ledningsbremsende områder, uten VT-induksjon eller kartlegging under VT. Ablasjonsmål for ledningsbremsing vil bli identifisert som: 1) retardasjonssoner for ledningsbremsing, tidligere definert som 3 isokroner som koaleserer innenfor en radius på 1 cm. 2) bølgefrontdiskontinuiteter representert av ledningsblokklinjer, tidligere definert som sene potensialer med minst 20 ms isoelektrisk segment, og 3) områder med langsom ledning preget av høy toppfrekvens (220-500Hz), som bruker spektralfrekvensanalyse for å identifisere signaler med høyeste frekvens som surrogat for langsom ledning. Alle regioner som viser noen av disse 3 surrogatene med langsom ledning vil bli fjernet.
I denne armen vil invasive kart bli konstruert ved å kommentere den siste avbøyningen og toppfrekvensen under spenningskartlegging av stabil indre rytme for å lokalisere områder med langsom ledning. Annoterte algoritmer godkjennes av FDA. Ingen VT vil bli målrettet indusert i denne eksperimentelle armen.
Andre navn:
  • Isochronal late activation mapping (ILAM), toppfrekvensanalyse
Aktiv komparator: Standard VT-kartlegging
Standard-of-care kartlegging, inkludert spenningskartlegging av indre rytme, entrainment, aktivering og/eller tempokartlegging, vil bli utført for å veilede VT-ablasjon. Standard VT-induksjonsprotokoller vil bli utført.
Konvensjonell invasiv arr (spenning) og elektrisk VT (entrainment, aktivering, tempo) kartlegging vil bli brukt for å veilede VT ablasjon. Funksjonell substratkartlegging vil ikke bli brukt i denne armen. VT vil bli indusert ved bruk av standardprotokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sammensatt endepunkt (VT-residiv, død eller akutt hemodynamisk dekompensasjon)
Tidsramme: 6 måneder

Tilbakefall av ventrikulær arytmi er definert av en episode med vedvarende VT som varer i 30 sekunder eller passende implanterbar kardioverter-defibrillatorterapi inkludert anti-takykardi-stimulering eller sjokk.

Akutt hemodynamisk dekompensasjon er definert ved eskalering av minst 1 ny høydose inotrop/pressor som oppstår etter anestesiinduksjon med vedvarende behov under stabil rytme, >20 % fall i hjerteindeks, ikke-planlagt innsetting av perkutan hemodynamisk støtteapparat.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VT-byrde (ICD-terapi inkludert sjokk og ATP, vedvarende VT-episoder >30 sekunder)
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall ICD-terapier (ATP og sjokk) og registrerte vedvarende VT-episoder >30 sekunder, sammenlignet 6 måneder før og 6 måneder etter ablasjon.
6 måneder
total prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
tid fra innføring av katetre til fjerning av katetre
umiddelbart på slutten av prosedyren
Prosedyremessige uønskede hendelser eller komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned

Store komplikasjoner inkluderer: ny akutt perikardiell effusjon som krever intervensjon, vaskulær komplikasjon som krever intervensjon, embolisk hjerneslag bekreftet ved hjerneavbildning, iskemi i lemmer som krever intervensjon, eller bakteriemi.

Større uønskede hendelser inkluderer: kardiogent sjokk (krever opptrapping av inotroper eller berging av mekanisk sirkulasjonsstøtte)

1 måned
Total fluoroskopitid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
Total mengde fluoroskopi-tid under hele prosedyren
umiddelbart på slutten av prosedyren
Total kartleggingstid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
oppholdstid for multi-elektrode kartlegging katetre
umiddelbart på slutten av prosedyren
Bruk av generell anestesi
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
Hvorvidt generell anestesi (intubasjon) er nødvendig/brukes under prosedyren
umiddelbart på slutten av prosedyren
Akutt hjerteinsuffisiens reinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
uventet reinnleggelse etter utskrivelse fra indeksablasjon
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total prosedyretid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
tid fra innføring av katetre til fjerning av katetre
umiddelbart på slutten av prosedyren
Prosedyremessige uønskede hendelser eller komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned

Store komplikasjoner inkluderer: ny akutt perikardiell effusjon som krever intervensjon, vaskulær komplikasjon som krever intervensjon, embolisk hjerneslag bekreftet ved hjerneavbildning, iskemi i lemmer som krever intervensjon, eller bakteriemi.

Større uønskede hendelser inkluderer: kardiogent sjokk (krever opptrapping av inotroper eller berging av mekanisk sirkulasjonsstøtte)

1 måned
Antall vaskulære tilgangssteder
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
Totalt antall slirer satt inn i lårbensvenene og arteriene
umiddelbart på slutten av prosedyren
Total fluoroskopitid
Tidsramme: umiddelbart på slutten av prosedyren
Total mengde fluoroskopi-tid under hele prosedyren
umiddelbart på slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere