Ablação de TV não invasiva guiada por mapeamento (SLO-VT)
20 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Técnicas de mapeamento cardíaco computacional para orientar a ablação do substrato arritmogênico subjacente à taquicardia ventricular
A taquicardia ventricular (TV) é uma das principais causas de morte e sofrimento na população veterana.
Atualmente, são realizados procedimentos de ablação para destruir o tecido doente que causa esse problema.
Este estudo testará se uma nova ferramenta de direcionamento não invasiva pode ajudar a orientar os médicos durante o procedimento e melhorar os resultados do procedimento de ablação.
Assim que este estudo for concluído, os investigadores saberão se esta ferramenta pode ajudar a aumentar a eficácia, segurança e precisão da terapia de ablação de ritmos cardíacos fatais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A taquicardia ventricular (TV) continua sendo uma das principais causas de morte e morbidade na população de veteranos, mas os procedimentos atuais de ablação para tratar TV são limitados por altas taxas de recorrência de TV de até 60%, procedimentos invasivos demorados e riscos invasivos e dificuldade em localizar com precisão todos os locais arritmogênicos críticos que sustentam a TV.
O objetivo de longo prazo é aproveitar o poder da modelagem computacional para melhorar a eficácia, eficiência e segurança da ablação de TV por cateter.
O objetivo geral deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para verificar se a incorporação de orientação de mapeamento de ECG computacional durante a ablação de TV melhora os resultados clínicos de recorrência de TV e eficiência da ablação.
A hipótese central é que o uso de mapeamento computacional de ECG de solução direta pode melhorar os resultados clínicos da ablação de TV, localizando as origens da TV localizadas no substrato miocárdico arritmogênico que é crítico na sustentação da TV.
A justificativa é que o novo mapeamento de ECG não invasivo pode superar os desafios das técnicas convencionais de mapeamento invasivo e melhorar as baixas taxas de sucesso da ablação de TV.
A hipótese central será testada buscando um objetivo específico primário: realizar um ensaio clínico randomizado para determinar se o uso de análise computacional de ECG durante a ablação de TV pode 1) reduzir TV recorrente e 2) diminuir o tempo de mapeamento intraprocedimento, o tempo de fluoroscopia e número de locais de acesso invasivos.
Este ensaio clínico randomizado testará se uma estratégia de ablação de TV que incorpora mapeamento computacional melhorará a eficiência e a ausência de TV em comparação com a ablação padrão.
A pesquisa proposta é inovadora porque testa a capacidade de uma nova técnica de análise computacional desenvolvida pelo laboratório dos investigadores para orientar a ablação de tecido arritmogênico crítico subjacente à TV.
A pesquisa proposta é significativa porque se espera que traduza novas técnicas computacionais e teste rigorosamente sua capacidade de melhorar a eficácia e eficiência de um procedimento de ablação complexo para tratar um distúrbio fatal do ritmo cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres >18 anos de idade encaminhados para ablação de TV clinicamente indicada e que apresentam TV monomórfica ou polimórfica documentada por telemetria, interrogatório com CDI, ECG ou monitoramento de eventos
- Pacientes considerados de alto risco para descompensação hemodinâmica aguda (pontuação PAINESD ³15) e que necessitam de suporte mecânico temporário profilático (bomba de balão intra-aórtico, Impella, TandemHeart ou VA ECMO) também serão incluídos
- Pacientes submetidos à ablação de TV epicárdica também serão incluídos
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas
- Presença de trombo intracardíaco
- DAC não revascularizada
- Bacteremia ativa
- CrCl<30
- Ventrículos inacessíveis devido a válvulas mecânicas duplas
- Incapacidade de tolerar e incapacidade de tolerar anticoagulação durante a ablação e por pelo menos 1 mês após a ablação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento de substrato funcional apenas sem indução de VT
Neste braço experimental, apenas o mapeamento de substrato funcional será utilizado para guiar a ablação de regiões de desaceleração de condução, sem indução de TV ou mapeamento durante TV.
Os alvos de ablação de lentidão de condução serão identificados como: 1) zonas de desaceleração de lentidão de condução, previamente definidas como 3 isócronas coalescendo em um raio de 1cm.
2) descontinuidades de frente de onda representadas por linhas de bloco de condução, previamente definidas como potenciais tardios com pelo menos 20ms de segmento isoelétrico, e 3) regiões de condução lenta caracterizadas por alta frequência de pico (220-500Hz), que utiliza análise de frequência espectral para identificar sinais com frequência mais alta como substituto da condução lenta.
Todas as regiões que exibirem qualquer um desses 3 substitutos de condução lenta serão ablacionadas.
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Neste braço, mapas invasivos serão construídos anotando a última deflexão e frequência de pico durante o mapeamento de voltagem do ritmo intrínseco estável para localizar áreas de condução lenta.
Algoritmos anotados são liberados pelo FDA.
Nenhuma TV será induzida propositalmente neste braço experimental.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mapeamento VT padrão
O mapeamento padrão de atendimento, incluindo mapeamento de voltagem de ritmo intrínseco, arrastamento, ativação e/ou mapeamento de ritmo, será realizado para orientar a ablação de TV.
Protocolos padrão de indução de TV serão realizados.
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O mapeamento de cicatriz invasiva convencional (tensão) e TV elétrica (arrastamento, ativação, ritmo) será usado para orientar a ablação de TV.
O mapeamento funcional do substrato não será usado neste braço.
A TV será induzida usando protocolos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até o desfecho composto (recorrência de TV, morte ou descompensação hemodinâmica aguda)
Prazo: 6 meses
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A recorrência de arritmia ventricular é definida por um episódio de TV sustentada com duração de 30 segundos ou terapia cardiodesfibriladora implantável apropriada, incluindo estimulação antitaquicardia ou choque. A descompensação hemodinâmica aguda é definida pelo aumento de pelo menos 1 novo inotrópico/pressor de alta dose ocorrendo após a indução anestésica com necessidade persistente durante ritmo estável, queda >20% no índice cardíaco, inserção não planejada de dispositivo de suporte hemodinâmico percutâneo. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de TV (terapia com CDI incluindo choques e ATP, episódios de TV sustentados >30 segundos)
Prazo: 6 meses
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Número total de terapias com CDI (ATP e choques) e episódios de TV sustentada registrados >30 segundos, comparados 6 meses antes e 6 meses após a ablação.
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6 meses
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tempo processual total
Prazo: imediatamente ao final do procedimento
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tempo desde a introdução dos cateteres até a remoção dos cateteres
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imediatamente ao final do procedimento
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Eventos adversos ou complicações processuais
Prazo: 1 mês
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As principais complicações incluem: novo derrame pericárdico agudo que requer intervenção, complicação vascular que requer intervenção, acidente vascular cerebral embólico confirmado por imagens cerebrais, isquemia de membros que requer intervenção ou bacteremia. Os principais eventos adversos incluem: choque cardiogênico (exigindo aumento de inotrópicos ou suporte circulatório mecânico de resgate) |
1 mês
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: imediatamente ao final do procedimento
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Quantidade total de tempo de fluoroscopia durante todo o procedimento
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imediatamente ao final do procedimento
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Tempo total de mapeamento
Prazo: imediatamente ao final do procedimento
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tempo de permanência de cateteres de mapeamento multieletrodos
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imediatamente ao final do procedimento
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Uso de anestesia geral
Prazo: imediatamente ao final do procedimento
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Se a anestesia geral (intubação) é necessária/utilizada durante o procedimento
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imediatamente ao final do procedimento
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Reinternação por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 1 mês
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readmissão inesperada após alta da ablação índice
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo processual total
Prazo: imediatamente ao final do procedimento
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tempo desde a introdução dos cateteres até a remoção dos cateteres
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imediatamente ao final do procedimento
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Eventos adversos ou complicações processuais
Prazo: 1 mês
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As principais complicações incluem: novo derrame pericárdico agudo que requer intervenção, complicação vascular que requer intervenção, acidente vascular cerebral embólico confirmado por imagens cerebrais, isquemia de membros que requer intervenção ou bacteremia. Os principais eventos adversos incluem: choque cardiogênico (exigindo aumento de inotrópicos ou suporte circulatório mecânico de resgate) |
1 mês
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Número de locais de acesso vascular
Prazo: imediatamente ao final do procedimento
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Número total de bainhas inseridas nas veias e artérias femorais
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imediatamente ao final do procedimento
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: imediatamente ao final do procedimento
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Quantidade total de tempo de fluoroscopia durante todo o procedimento
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imediatamente ao final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Morte
- Parada cardíaca
- Morte, Súbita
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Taquicardia Ventricular
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Raios X
Outros números de identificação do estudo
- CARA-007-23F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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