Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve mapping-geleide ablatie van VT (SLO-VT)

20 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Computationele technieken voor het in kaart brengen van het hart om ablatie van aritmogene substraten te begeleiden die ten grondslag liggen aan ventriculaire tachycardie

Ventriculaire tachycardie (VT) is een belangrijke doodsoorzaak en lijden onder de veteranenpopulatie. Momenteel worden ablatieprocedures uitgevoerd om het zieke weefsel dat dit probleem veroorzaakt te vernietigen. Deze studie zal testen of een nieuw niet-invasief richtinstrument artsen kan helpen tijdens de procedure en de resultaten van de ablatieprocedure kan verbeteren. Zodra dit onderzoek is afgerond, zullen de onderzoekers weten of dit hulpmiddel de werkzaamheid, veiligheid en nauwkeurigheid van ablatietherapie bij fatale hartritmes kan helpen vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventriculaire tachycardie (VT) blijft een belangrijke doodsoorzaak en morbiditeit onder de veteranenpopulatie, maar de huidige ablatieprocedures voor de behandeling van VT worden beperkt door hoge VT-herhalingspercentages tot 60%, langdurige invasieve procedures en invasieve risico's en problemen bij het nauwkeurig lokaliseren van alle VT's. de kritische aritmogene plaatsen die VT in stand houden. Het langetermijndoel is om de kracht van computationele modellering te benutten om de werkzaamheid, efficiëntie en veiligheid van VT-katheerablatie te verbeteren. Het algemene doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om te zien of de integratie van computationele ECG-mappingbegeleiding tijdens VT-ablatie de klinische resultaten van VT-recidief en de ablatie-efficiëntie verbetert. De centrale hypothese is dat het gebruik van computationele ECG-mapping met voorwaartse oplossing de klinische uitkomsten van VT-ablatie kan verbeteren door het lokaliseren van VT-oorsprongen in aritmogeen myocardiaal substraat die van cruciaal belang zijn voor het in stand houden van VT. De grondgedachte is dat nieuwe niet-invasieve ECG-mapping de uitdagingen van conventionele invasieve mappingtechnieken zou kunnen overwinnen en de lage succespercentages van VT-ablatie zou kunnen verbeteren. De centrale hypothese zal worden getest door één primair specifiek doel na te streven: het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of het gebruik van computationele ECG-analyse tijdens VT-ablatie 1) recidiverende VT kan verminderen en 2) de intra-procedurele mappingtijd, fluoroscopietijd en aantal invasieve toegangsplaatsen. Deze gerandomiseerde klinische studie zal testen of een VT-ablatiestrategie met computationele mapping de efficiëntie en vrijheid van VT zal verbeteren in vergelijking met ablatie volgens de standaardzorg. Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat het het vermogen test van een nieuwe computationele analysetechniek, ontwikkeld door het onderzoekslaboratorium, om de ablatie van kritisch aritmogeen weefsel dat ten grondslag ligt aan VT te begeleiden. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat verwacht wordt dat het nieuwe computationele technieken zal vertalen en rigoureus het vermogen ervan zal testen om de werkzaamheid en efficiëntie van een complexe ablatieprocedure voor de behandeling van een fatale hartritmestoornis te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar verwezen voor klinisch geïndiceerde VT-ablatie en ervaren monomorfe of polymorfe VT gedocumenteerd door telemetrie, ICD-ondervraging, ECG of event-monitoring
  • Patiënten met een hoog risico op acute hemodynamische decompensatie (PAINESD-score ³15) en die profylactische tijdelijke mechanische ondersteuning nodig hebben (intra-aortale ballonpomp, Impella, TandemHeart of VA ECMO) zullen ook worden opgenomen.
  • Patiënten die epicardiale VT-ablatie ondergaan, zullen ook worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn
  • Aanwezigheid van intracardiale trombus
  • Niet-revasculariseerde CAD
  • Actieve bacteriëmie
  • CrCl<30
  • Ontoegankelijke ventrikels vanwege dubbele mechanische kleppen
  • Onvermogen om antistolling te verdragen en onvermogen om antistolling te verdragen tijdens ablatie en gedurende ten minste 1 maand na ablatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele substraatmapping alleen zonder VT-inductie
In deze experimentele arm zal alleen functionele substraatmapping worden gebruikt om de ablatie van geleidingsvertragende gebieden te begeleiden, zonder VT-inductie of mapping tijdens VT. Ablatiedoelen van geleidingsvertraging zullen worden geïdentificeerd als: 1) vertragingszones van geleidingsvertraging, voorheen gedefinieerd als 3 isochronen die samenvloeien binnen een straal van 1 cm. 2) golffrontdiscontinuïteiten weergegeven door geleidingsblokken, voorheen gedefinieerd als late potentiëlen met een iso-elektrisch segment van ten minste 20 ms, en 3) gebieden met langzame geleiding gekenmerkt door hoge piekfrequentie (220-500 Hz), die spectrale frequentieanalyse gebruikt om signalen te identificeren met de hoogste frequentie als surrogaat voor langzame geleiding. Alle regio's die een van deze drie surrogaten van langzame geleiding vertonen, zullen worden geablateerd.
Procedure: Functionele substraat-only mapping zonder VT-inductie
In deze tak zullen invasieve kaarten worden geconstrueerd door de laatste afbuiging en piekfrequentie te annoteren tijdens het in kaart brengen van de spanning van een stabiel intrinsiek ritme om gebieden met langzame geleiding te lokaliseren. Geannoteerde algoritmen worden goedgekeurd door de FDA. In deze experimentele arm zal geen VT doelbewust worden geïnduceerd.
Andere namen:
  • Isochronale late activatie mapping (ILAM), piekfrequentieanalyse
Actieve vergelijker: Standaard VT-toewijzing
Het in kaart brengen van de standaardzorg, inclusief het in kaart brengen van de spanning van het intrinsieke ritme, het in kaart brengen van het intrinsieke ritme, de activering en/of het tempo, zal worden uitgevoerd om VT-ablatie te begeleiden. Standaard VT-inductieprotocollen zullen worden uitgevoerd.
Procedure: In kaart brengen/beelden van zorgstandaarden
Conventionele invasieve litteken- (spanning) en elektrische VT-mapping (entrainment, activation, pace) zullen worden gebruikt om VT-ablatie te begeleiden. Functionele substraatkartering zal in deze arm niet worden gebruikt. VT zal worden geïnduceerd met behulp van standaardprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot samengesteld eindpunt (VT-recidief, overlijden of acute hemodynamische decompensatie)
Tijdsspanne: 6 maanden

Herhaling van ventriculaire aritmie wordt gedefinieerd als een episode van aanhoudende VT die 30 seconden duurt of een geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie, inclusief anti-tachycardiestimulatie of shock.

Acute hemodynamische decompensatie wordt gedefinieerd door escalatie van ten minste 1 nieuwe hoge dosis inotroop/pressor die optreedt na inductie van de anesthesie met aanhoudende behoefte tijdens een stabiel ritme, >20% daling van de cardiale index, ongepland inbrengen van percutaan hemodynamisch ondersteuningsapparaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VT-last (ICD-therapie inclusief shocks en ATP, aanhoudende VT-episodes >30 seconden)
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal aantal ICD-therapieën (ATP en shocks) en geregistreerde aanhoudende VT-episodes>30 seconden, vergeleken 6 maanden vóór en 6 maanden na ablatie.
6 maanden
totale proceduretijd
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure
tijd vanaf het inbrengen van katheters tot het verwijderen van katheters
onmiddellijk aan het einde van de procedure
Procedurele bijwerkingen of complicaties
Tijdsspanne: 1 maand

Belangrijke complicaties zijn onder meer: ​​nieuwe acute pericardiale effusie die interventie vereist, vasculaire complicaties die interventie vereisen, embolische beroerte bevestigd door beeldvorming van de hersenen, ischemie van de ledematen die interventie vereist, of bacteriëmie.

Belangrijke bijwerkingen zijn onder meer: ​​cardiogene shock (waarvoor escalatie van inotropen of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig is)
1 maand
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure
Totale hoeveelheid fluoroscopietijd gedurende de gehele procedure
onmiddellijk aan het einde van de procedure
Totale mappingtijd
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure
verblijftijd van mappingkatheters met meerdere elektroden
onmiddellijk aan het einde van de procedure
Gebruik van algemene anesthesie
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure
Of algemene anesthesie (intubatie) vereist/gebruikt is tijdens de procedure
onmiddellijk aan het einde van de procedure
Heropname voor acuut hartfalen
Tijdsspanne: 1 maand
onverwachte heropname na ontslag van indexablatie
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale proceduretijd
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure
tijd vanaf het inbrengen van katheters tot het verwijderen van katheters
onmiddellijk aan het einde van de procedure
Procedurele bijwerkingen of complicaties
Tijdsspanne: 1 maand

Belangrijke complicaties zijn onder meer: ​​nieuwe acute pericardiale effusie die interventie vereist, vasculaire complicaties die interventie vereisen, embolische beroerte bevestigd door beeldvorming van de hersenen, ischemie van de ledematen die interventie vereist, of bacteriëmie.

Belangrijke bijwerkingen zijn onder meer: ​​cardiogene shock (waarvoor escalatie van inotropen of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig is)
1 maand
Aantal vasculaire toegangsplaatsen
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure
Totaal aantal omhulsels dat in de femorale aderen en slagaders is ingebracht
onmiddellijk aan het einde van de procedure
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van de procedure
Totale hoeveelheid fluoroscopietijd gedurende de gehele procedure
onmiddellijk aan het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARA-007-23F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren