Ablación de TV no invasiva guiada por mapeo (SLO-VT)
20 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
Técnicas de mapeo cardíaco computacional para guiar la ablación del sustrato arritmogénico subyacente a la taquicardia ventricular
La taquicardia ventricular (TV) es una de las principales causas de muerte y sufrimiento en la población de veteranos.
Actualmente, se realizan procedimientos de ablación para destruir el tejido enfermo que causa este problema.
Este estudio probará para ver si una nueva herramienta de orientación no invasiva puede ayudar a guiar a los médicos durante el procedimiento y mejorar los resultados del procedimiento de ablación.
Una vez que se complete este estudio, los investigadores sabrán si esta herramienta podría ayudar a aumentar la eficacia, seguridad y precisión de la terapia de ablación de ritmos cardíacos fatales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La taquicardia ventricular (TV) sigue siendo una de las principales causas de muerte y morbilidad en la población de veteranos, pero los procedimientos de ablación actuales para tratar la TV están limitados por altas tasas de recurrencia de TV de hasta el 60 %, procedimientos invasivos prolongados y riesgos invasivos y dificultades para localizar con precisión todos. los sitios arritmogénicos críticos que sostienen la TV.
El objetivo a largo plazo es aprovechar el poder del modelado computacional para mejorar la eficacia, eficiencia y seguridad de la ablación con catéter de TV.
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado para ver si la incorporación de guía de mapeo de ECG computacional durante la ablación de TV mejora los resultados clínicos de la recurrencia de TV y la eficiencia de la ablación.
La hipótesis central es que el uso del mapeo de ECG computacional de solución directa puede mejorar los resultados clínicos de la ablación de TV al localizar orígenes de TV ubicados en un sustrato miocárdico arritmogénico que son críticos para sostener la TV.
La razón es que el nuevo mapeo de ECG no invasivo puede superar los desafíos de las técnicas de mapeo invasivas convencionales y mejorar las bajas tasas de éxito de la ablación de TV.
La hipótesis central se probará persiguiendo un objetivo específico principal: realizar un ensayo clínico aleatorio para determinar si el uso del análisis de ECG computacional durante la ablación de TV puede 1) reducir la TV recurrente y 2) disminuir el tiempo de mapeo intraprocedimiento, el tiempo de fluoroscopia y número de sitios de acceso invasivos.
Este ensayo clínico aleatorizado probará si una estrategia de ablación de TV que incorpora mapeo computacional mejorará la eficiencia y la ausencia de TV en comparación con la ablación con atención estándar.
La investigación propuesta es innovadora porque prueba la capacidad de una novedosa técnica de análisis computacional desarrollada por el laboratorio de investigadores para guiar la ablación del tejido arritmogénico crítico subyacente a la TV.
La investigación propuesta es importante porque se espera que traduzca nuevas técnicas computacionales y pruebe rigurosamente su capacidad para mejorar la eficacia y eficiencia de un procedimiento de ablación complejo para tratar un trastorno fatal del ritmo cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años remitidos para ablación de TV clínicamente indicada y que experimentan TV monomórfica o polimórfica documentada mediante telemetría, interrogatorio con DAI, ECG o monitorización de eventos.
- También se incluirán pacientes considerados de alto riesgo de descompensación hemodinámica aguda (puntuación PAINESD ≥15) y que requieran soporte mecánico temporal profiláctico (balón de contrapulsación intraaórtico, Impella, TandemHeart o ECMO VA).
- También se incluirán pacientes sometidos a ablación de TV epicárdica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Presencia de trombo intracardíaco.
- CAD no revascularizada
- Bacteriemia activa
- ClCr<30
- Ventrículos inaccesibles debido a válvulas mecánicas duales.
- Incapacidad para tolerar e incapacidad para tolerar la anticoagulación durante la ablación y durante al menos 1 mes después de la ablación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo de sustrato funcional solo sin inducción VT
En este grupo experimental, solo se utilizará el mapeo de sustrato funcional para guiar la ablación de las regiones de desaceleración de la conducción, sin inducción o mapeo de TV durante la TV.
Los objetivos de ablación de la desaceleración de la conducción se identificarán como: 1) zonas de desaceleración de la desaceleración de la conducción, previamente definidas como 3 isócronas que se fusionan dentro de un radio de 1 cm.
2) discontinuidades del frente de onda representadas por líneas de bloque de conducción, previamente definidas como potenciales tardíos con al menos 20 ms de segmento isoeléctrico, y 3) regiones de conducción lenta caracterizadas por una frecuencia pico alta (220-500 Hz), que utiliza análisis de frecuencia espectral para identificar señales. con mayor frecuencia como sustituto de la conducción lenta.
Se extirparán todas las regiones que presenten cualquiera de estos 3 sustitutos de conducción lenta.
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En este brazo, se construirán mapas invasivos anotando la última desviación y la frecuencia máxima durante el mapeo de voltaje del ritmo intrínseco estable para localizar áreas de conducción lenta.
Los algoritmos anotados están aprobados por la FDA.
No se inducirá intencionalmente ninguna TV en este grupo experimental.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mapeo VT estándar
Se realizará un mapeo de atención estándar, incluido un mapeo de voltaje del ritmo intrínseco, arrastre, activación y/o mapeo del ritmo, para guiar la ablación de la TV.
Se realizarán protocolos estándar de inducción de TV.
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Se utilizará un mapeo de cicatriz invasivo convencional (voltaje) y TV eléctrica (arrastre, activación, ritmo) para guiar la ablación de TV.
En este brazo no se utilizará el mapeo de sustrato funcional.
La TV se inducirá utilizando protocolos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el criterio de valoración compuesto (recurrencia de TV, muerte o descompensación hemodinámica aguda)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recurrencia de la arritmia ventricular se define por un episodio de TV sostenida que dura 30 segundos o una terapia adecuada con un desfibrilador automático implantable que incluye estimulación antitaquicardia o shock. La descompensación hemodinámica aguda se define por el aumento de al menos 1 nuevo inotrópico/presor en dosis alta que ocurre después de la inducción de la anestesia con requerimiento persistente durante el ritmo estable, caída >20% en el índice cardíaco, inserción no planificada de un dispositivo de soporte hemodinámico percutáneo. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de TV (terapia con DAI que incluye descargas y ATP, episodios de TV sostenidos >30 segundos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de terapias con DAI (ATP y descargas) y episodios de TV sostenida registrados> 30 segundos, en comparación 6 meses antes y 6 meses después de la ablación.
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6 meses
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tiempo procesal total
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento
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Tiempo desde la introducción de los catéteres hasta su retirada.
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inmediatamente al final del procedimiento
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Eventos adversos o complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones mayores incluyen: nuevo derrame pericárdico agudo que requiere intervención, complicación vascular que requiere intervención, accidente cerebrovascular embólico confirmado por imágenes cerebrales, isquemia de la extremidad que requiere intervención o bacteriemia. Los principales eventos adversos incluyen: shock cardiogénico (que requiere aumento de inotrópicos o soporte circulatorio mecánico de rescate) |
1 mes
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento
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Cantidad total de tiempo de fluoroscopia durante todo el procedimiento
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inmediatamente al final del procedimiento
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Tiempo total de mapeo
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento
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tiempo de permanencia de catéteres de mapeo de electrodos múltiples
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inmediatamente al final del procedimiento
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Uso de anestesia general.
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento
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Si se requiere/utiliza anestesia general (intubación) durante el procedimiento
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inmediatamente al final del procedimiento
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Reingreso por insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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readmisión inesperada tras el alta de ablación índice
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo procesal total
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento
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Tiempo desde la introducción de los catéteres hasta su retirada.
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inmediatamente al final del procedimiento
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Eventos adversos o complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las complicaciones mayores incluyen: nuevo derrame pericárdico agudo que requiere intervención, complicación vascular que requiere intervención, accidente cerebrovascular embólico confirmado por imágenes cerebrales, isquemia de la extremidad que requiere intervención o bacteriemia. Los principales eventos adversos incluyen: shock cardiogénico (que requiere aumento de inotrópicos o soporte circulatorio mecánico de rescate) |
1 mes
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Número de sitios de acceso vascular
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento
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Número total de vainas insertadas en las venas y arterias femorales.
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inmediatamente al final del procedimiento
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: inmediatamente al final del procedimiento
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Cantidad total de tiempo de fluoroscopia durante todo el procedimiento
|
inmediatamente al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Muerte
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Muerte Súbita Cardíaca
- Taquicardia Ventricular
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Rayos X
Otros números de identificación del estudio
- CARA-007-23F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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