- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464315
Nicht-invasive Mapping-gesteuerte Ablation von VT (SLO-VT)
Computergestützte Herzkartierungstechniken zur Steuerung der Ablation des arrhythmogenen Substrats, das einer ventrikulären Tachykardie zugrunde liegt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > 18 Jahre, die zur klinisch indizierten VT-Ablation überwiesen werden und unter monomorpher oder polymorpher VT leiden, dokumentiert durch Telemetrie, ICD-Abfrage, EKG oder Ereignisüberwachung
- Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine akute hämodynamische Dekompensation besteht (PAINESD-Score ³15) und die eine prophylaktische vorübergehende mechanische Unterstützung (intraaortale Ballonpumpe, Impella, TandemHeart oder VA ECMO) benötigen, werden ebenfalls eingeschlossen
- Patienten, die sich einer epikardialen VT-Ablation unterziehen, werden ebenfalls eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind
- Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
- Nicht revaskularisierte CAD
- Aktive Bakteriämie
- CrCl<30
- Unzugängliche Ventrikel aufgrund doppelter mechanischer Klappen
- Unfähigkeit zur Verträglichkeit und Unfähigkeit zur Verträglichkeit einer Antikoagulation während der Ablation und für mindestens 1 Monat nach der Ablation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur funktionelle Substratkartierung ohne VT-Induktion
In diesem experimentellen Arm wird nur die funktionelle Substratkartierung verwendet, um die Ablation von Regionen mit Leitungsverlangsamung zu steuern, ohne VT-Induktion oder Kartierung während der VT.
Ablationsziele der Leitungsverlangsamung werden identifiziert als: 1) Verzögerungszonen der Leitungsverlangsamung, zuvor definiert als 3 Isochronen, die innerhalb eines Radius von 1 cm zusammenwachsen.
2) Wellenfrontdiskontinuitäten, dargestellt durch Leitungsblockaden, zuvor definiert als späte Potentiale mit einem isoelektrischen Segment von mindestens 20 ms, und 3) Bereiche langsamer Leitung, gekennzeichnet durch eine hohe Spitzenfrequenz (220–500 Hz), die eine Spektralfrequenzanalyse zur Identifizierung von Signalen verwendet mit höchster Frequenz als Ersatz für langsame Leitung.
Alle Regionen, die eines dieser drei Surrogate langsamer Leitung aufweisen, werden ablatiert.
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In diesem Zweig werden invasive Karten erstellt, indem die letzte Ablenkung und Spitzenfrequenz während der Spannungskartierung eines stabilen Eigenrhythmus annotiert werden, um Bereiche mit langsamer Leitung zu lokalisieren.
Kommentierte Algorithmen werden von der FDA zugelassen.
In diesem Versuchsarm wird keine VT gezielt induziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-VT-Mapping
Zur Steuerung der VT-Ablation wird eine Standardkartierung durchgeführt, einschließlich Spannungskartierung des intrinsischen Rhythmus, Entrainment, Aktivierung und/oder Schrittmacherkartierung.
Es werden Standard-VT-Induktionsprotokolle durchgeführt.
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Zur Steuerung der VT-Ablation werden herkömmliche invasive Narben- (Spannungs-) und elektrische VT-Kartierungen (Entrainment, Aktivierung, Tempo) verwendet.
Die funktionelle Substratkartierung wird in diesem Arm nicht verwendet.
VT wird unter Verwendung von Standardprotokollen induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt (VT-Rezidiv, Tod oder akute hämodynamische Dekompensation)
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Wiederauftreten einer ventrikulären Arrhythmie wird durch eine Episode anhaltender VT über 30 Sekunden oder eine geeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie einschließlich Antitachykardie-Stimulation oder Schock definiert. Akute hämodynamische Dekompensation ist definiert durch eine Eskalation von mindestens einem neuen hochdosierten Inotropikum/Druckmittel, die nach Einleitung der Anästhesie mit anhaltendem Bedarf bei stabilem Rhythmus, einem Abfall des Herzindex um > 20 % und einer ungeplanten Einführung eines perkutanen hämodynamischen Unterstützungsgeräts auftritt. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VT-Belastung (ICD-Therapie einschließlich Schocks und ATP, anhaltende VT-Episoden > 30 Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der ICD-Therapien (ATP und Schocks) und aufgezeichneter anhaltender VT-Episoden > 30 Sekunden, verglichen 6 Monate vor und 6 Monate nach der Ablation.
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6 Monate
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gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Zeit vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters
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unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Zu den Hauptkomplikationen gehören: neuer akuter Perikarderguss, der einen Eingriff erfordert, vaskuläre Komplikationen, die einen Eingriff erfordern, embolischer Schlaganfall, der durch Bildgebung des Gehirns bestätigt wird, Ischämie der Gliedmaßen, die einen Eingriff erfordert, oder Bakteriämie. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: kardiogener Schock (der eine Eskalation der Inotropika oder eine rettende mechanische Kreislaufunterstützung erfordert) |
1 Monat
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Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Gesamtdauer der Durchleuchtungszeit während des gesamten Eingriffs
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unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Gesamte Mapping-Zeit
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Verweildauer von Multielektroden-Mapping-Kathetern
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unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Verwendung einer Vollnarkose
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Ob während des Eingriffs eine Vollnarkose (Intubation) erforderlich/angewandt ist
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unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Akute Herzinsuffizienz-Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
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unerwartete Wiederaufnahme nach Entlassung nach Indexablation
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Zeit vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters
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unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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Zu den Hauptkomplikationen gehören: neuer akuter Perikarderguss, der einen Eingriff erfordert, vaskuläre Komplikationen, die einen Eingriff erfordern, embolischer Schlaganfall, der durch Bildgebung des Gehirns bestätigt wird, Ischämie der Gliedmaßen, die einen Eingriff erfordert, oder Bakteriämie. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: kardiogener Schock (der eine Eskalation der Inotropika oder eine rettende mechanische Kreislaufunterstützung erfordert) |
1 Monat
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Anzahl der Gefäßzugänge
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Gesamtzahl der in die Oberschenkelvenen und -arterien eingeführten Schleusen
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unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Gesamtdauer der Durchleuchtungszeit während des gesamten Eingriffs
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unmittelbar am Ende des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krummen DE, Villongco CT, Ho G, Schricker AA, Field ME, Sung K, Kacena KA, Martinson MS, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Han FT. Forward-Solution Noninvasive Computational Arrhythmia Mapping: The VMAP Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Sep;15(9):e010857. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010857. Epub 2022 Sep 7.
- Fox SR, Toomu A, Gu K, Kang J, Sung K, Han FT, Hoffmayer KS, Hsu JC, Raissi F, Feld GK, McCulloch AD, Ho G, Krummen DE. Impact of artificial intelligence arrhythmia mapping on time to first ablation, procedure duration, and fluoroscopy use. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 May;35(5):916-928. doi: 10.1111/jce.16237. Epub 2024 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Tod
- Herzstillstand
- Tod, plötzlich
- Tachykardie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Tod, Plötzlich, Herz
- Tachykardie, ventrikulär
- Physikalische Phänomene
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Strahlung, ionisieren
- Röntgenaufnahmen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARA-007-23F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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