Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive Mapping-gesteuerte Ablation von VT (SLO-VT)

20. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Computergestützte Herzkartierungstechniken zur Steuerung der Ablation des arrhythmogenen Substrats, das einer ventrikulären Tachykardie zugrunde liegt

Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist eine der häufigsten Todes- und Leidensursachen in der Veteranenbevölkerung. Derzeit werden Ablationsverfahren durchgeführt, um das erkrankte Gewebe zu zerstören, das dieses Problem verursacht. In dieser Studie wird getestet, ob ein neues nicht-invasives Targeting-Tool Ärzten während des Eingriffs helfen und die Ergebnisse des Ablationsverfahrens verbessern kann. Sobald diese Studie abgeschlossen ist, werden die Forscher wissen, ob dieses Tool dazu beitragen könnte, die Wirksamkeit, Sicherheit und Genauigkeit der Ablationstherapie tödlicher Herzrhythmen zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ventrikuläre Tachykardie (VT) ist nach wie vor eine der häufigsten Todes- und Morbiditätsursachen in der Veteranenbevölkerung, doch aktuelle Ablationsverfahren zur Behandlung von VT sind durch hohe VT-Rezidivraten von bis zu 60 %, langwierige invasive Eingriffe sowie invasive Risiken und Schwierigkeiten bei der genauen Lokalisierung begrenzt die kritischen arrhythmogenen Stellen, die eine VT aufrechterhalten. Das langfristige Ziel besteht darin, die Leistungsfähigkeit der Computermodellierung zu nutzen, um die Wirksamkeit, Effizienz und Sicherheit der VT-Katheterablation zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Einbeziehung der rechnergestützten EKG-Kartierungsführung während der VT-Ablation die klinischen Ergebnisse von VT-Rezidiven und die Ablationseffizienz verbessert. Die zentrale Hypothese ist, dass die Verwendung der rechnerischen EKG-Kartierung mit Vorwärtslösung die klinischen Ergebnisse der VT-Ablation verbessern kann, indem VT-Ursprünge im arrhythmogenen Myokardsubstrat lokalisiert werden, die für die Aufrechterhaltung der VT von entscheidender Bedeutung sind. Der Grundgedanke ist, dass eine neuartige nicht-invasive EKG-Kartierung möglicherweise in der Lage sein könnte, die Herausforderungen herkömmlicher invasiver Kartierungstechniken zu überwinden und die geringen Erfolgsraten der VT-Ablation zu verbessern. Die zentrale Hypothese wird getestet, indem ein primäres spezifisches Ziel verfolgt wird: Führen Sie eine randomisierte klinische Studie durch, um festzustellen, ob die Verwendung einer computergestützten EKG-Analyse während der VT-Ablation 1) wiederkehrende VT reduzieren und 2) die Zeit für die intraprozedurale Kartierung, Durchleuchtungszeit usw. verringern kann Anzahl invasiver Zugangsstellen. In dieser randomisierten klinischen Studie wird getestet, ob eine VT-Ablationsstrategie mit rechnergestützter Kartierung die Effizienz und die VT-Freiheit im Vergleich zur Standardablation verbessert. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, weil sie die Fähigkeit einer neuartigen rechnergestützten Analysetechnik testet, die vom Labor der Forscher entwickelt wurde, um die Ablation von kritischem arrhythmogenem Gewebe, das der VT zugrunde liegt, zu steuern. Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da von ihr erwartet wird, dass sie neuartige Computertechniken übersetzt und ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Wirksamkeit und Effizienz eines komplexen Ablationsverfahrens zur Behandlung einer tödlichen Herzrhythmusstörung rigoros testet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre, die zur klinisch indizierten VT-Ablation überwiesen werden und unter monomorpher oder polymorpher VT leiden, dokumentiert durch Telemetrie, ICD-Abfrage, EKG oder Ereignisüberwachung
  • Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine akute hämodynamische Dekompensation besteht (PAINESD-Score ³15) und die eine prophylaktische vorübergehende mechanische Unterstützung (intraaortale Ballonpumpe, Impella, TandemHeart oder VA ECMO) benötigen, werden ebenfalls eingeschlossen
  • Patienten, die sich einer epikardialen VT-Ablation unterziehen, werden ebenfalls eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus
  • Nicht revaskularisierte CAD
  • Aktive Bakteriämie
  • CrCl<30
  • Unzugängliche Ventrikel aufgrund doppelter mechanischer Klappen
  • Unfähigkeit zur Verträglichkeit und Unfähigkeit zur Verträglichkeit einer Antikoagulation während der Ablation und für mindestens 1 Monat nach der Ablation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur funktionelle Substratkartierung ohne VT-Induktion
In diesem experimentellen Arm wird nur die funktionelle Substratkartierung verwendet, um die Ablation von Regionen mit Leitungsverlangsamung zu steuern, ohne VT-Induktion oder Kartierung während der VT. Ablationsziele der Leitungsverlangsamung werden identifiziert als: 1) Verzögerungszonen der Leitungsverlangsamung, zuvor definiert als 3 Isochronen, die innerhalb eines Radius von 1 cm zusammenwachsen. 2) Wellenfrontdiskontinuitäten, dargestellt durch Leitungsblockaden, zuvor definiert als späte Potentiale mit einem isoelektrischen Segment von mindestens 20 ms, und 3) Bereiche langsamer Leitung, gekennzeichnet durch eine hohe Spitzenfrequenz (220–500 Hz), die eine Spektralfrequenzanalyse zur Identifizierung von Signalen verwendet mit höchster Frequenz als Ersatz für langsame Leitung. Alle Regionen, die eines dieser drei Surrogate langsamer Leitung aufweisen, werden ablatiert.
In diesem Zweig werden invasive Karten erstellt, indem die letzte Ablenkung und Spitzenfrequenz während der Spannungskartierung eines stabilen Eigenrhythmus annotiert werden, um Bereiche mit langsamer Leitung zu lokalisieren. Kommentierte Algorithmen werden von der FDA zugelassen. In diesem Versuchsarm wird keine VT gezielt induziert.
Andere Namen:
  • Isochrone Late-Activation-Mapping (ILAM), Spitzenfrequenzanalyse
Aktiver Komparator: Standard-VT-Mapping
Zur Steuerung der VT-Ablation wird eine Standardkartierung durchgeführt, einschließlich Spannungskartierung des intrinsischen Rhythmus, Entrainment, Aktivierung und/oder Schrittmacherkartierung. Es werden Standard-VT-Induktionsprotokolle durchgeführt.
Zur Steuerung der VT-Ablation werden herkömmliche invasive Narben- (Spannungs-) und elektrische VT-Kartierungen (Entrainment, Aktivierung, Tempo) verwendet. Die funktionelle Substratkartierung wird in diesem Arm nicht verwendet. VT wird unter Verwendung von Standardprotokollen induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt (VT-Rezidiv, Tod oder akute hämodynamische Dekompensation)
Zeitfenster: 6 Monate

Das Wiederauftreten einer ventrikulären Arrhythmie wird durch eine Episode anhaltender VT über 30 Sekunden oder eine geeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie einschließlich Antitachykardie-Stimulation oder Schock definiert.

Akute hämodynamische Dekompensation ist definiert durch eine Eskalation von mindestens einem neuen hochdosierten Inotropikum/Druckmittel, die nach Einleitung der Anästhesie mit anhaltendem Bedarf bei stabilem Rhythmus, einem Abfall des Herzindex um > 20 % und einer ungeplanten Einführung eines perkutanen hämodynamischen Unterstützungsgeräts auftritt.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-Belastung (ICD-Therapie einschließlich Schocks und ATP, anhaltende VT-Episoden > 30 Sekunden)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der ICD-Therapien (ATP und Schocks) und aufgezeichneter anhaltender VT-Episoden > 30 Sekunden, verglichen 6 Monate vor und 6 Monate nach der Ablation.
6 Monate
gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
Zeit vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters
unmittelbar am Ende des Verfahrens
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat

Zu den Hauptkomplikationen gehören: neuer akuter Perikarderguss, der einen Eingriff erfordert, vaskuläre Komplikationen, die einen Eingriff erfordern, embolischer Schlaganfall, der durch Bildgebung des Gehirns bestätigt wird, Ischämie der Gliedmaßen, die einen Eingriff erfordert, oder Bakteriämie.

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: kardiogener Schock (der eine Eskalation der Inotropika oder eine rettende mechanische Kreislaufunterstützung erfordert)

1 Monat
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
Gesamtdauer der Durchleuchtungszeit während des gesamten Eingriffs
unmittelbar am Ende des Verfahrens
Gesamte Mapping-Zeit
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
Verweildauer von Multielektroden-Mapping-Kathetern
unmittelbar am Ende des Verfahrens
Verwendung einer Vollnarkose
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
Ob während des Eingriffs eine Vollnarkose (Intubation) erforderlich/angewandt ist
unmittelbar am Ende des Verfahrens
Akute Herzinsuffizienz-Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
unerwartete Wiederaufnahme nach Entlassung nach Indexablation
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
Zeit vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters
unmittelbar am Ende des Verfahrens
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat

Zu den Hauptkomplikationen gehören: neuer akuter Perikarderguss, der einen Eingriff erfordert, vaskuläre Komplikationen, die einen Eingriff erfordern, embolischer Schlaganfall, der durch Bildgebung des Gehirns bestätigt wird, Ischämie der Gliedmaßen, die einen Eingriff erfordert, oder Bakteriämie.

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören: kardiogener Schock (der eine Eskalation der Inotropika oder eine rettende mechanische Kreislaufunterstützung erfordert)

1 Monat
Anzahl der Gefäßzugänge
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
Gesamtzahl der in die Oberschenkelvenen und -arterien eingeführten Schleusen
unmittelbar am Ende des Verfahrens
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: unmittelbar am Ende des Verfahrens
Gesamtdauer der Durchleuchtungszeit während des gesamten Eingriffs
unmittelbar am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon Ho, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren