オピオイドベースの気管内挿管とオピオイドを使用しない気管挿管の比較
2025年7月20日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
喉頭鏡検査および挿管中の血行動態反応および侵害受容レベル指数に対するオピオイドフリー麻酔の影響
この研究の目的は、待機的手術中の血行動態反応と侵害受容レベル指数に対するオピオイドフリー導入とオピオイドベースの導入の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
喉頭鏡検査や挿管刺激は、高血圧や頻脈として現れる持続的な交感神経反応を引き起こす可能性があります。 したがって、日常の麻酔診療では、この血行力学的反応を鈍化させることを目的としたオピオイド薬の事前投与が一般的です。
オピオイドベースの麻酔は、呼吸抑制、術後の吐き気や嘔吐、および時折の耐性や痛覚過敏の誘発などの副作用を伴います。
近年の研究は、非オピオイドベースのレジメン（オピオイド節約技術およびオピオイドフリー技術）の探求に焦点を当てています。 しかし、関連する研究のほとんどは、オピオイドを使用しない技術が術後の早期および後期の患者の回復にもたらす利点に焦点を当てています。 オピオイドフリー技術の、特に喉頭鏡検査、挿管およびその後の血行力学的反応に対する影響に関する文献。
したがって、この研究の目的は、2 つの患者グループ間で喉頭鏡検査と挿管に対する血行力学的反応を比較することです。1 つは麻酔導入前にオピオイド薬が投与されるグループ、もう 1 つはリドカイン、デクスメデトミジン、ケタミンの組み合わせが投与されるグループです。麻酔導入前に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 I-II
- マランパティ分類 1、2、または 3
除外基準:
- 気道確保困難が予想される（マランパティ 4 分類、甲状腺距離 < 6 cm、口の開き < 3 cm、首の伸展 < 80）
- 房室ブロック
- 徐脈（心拍数が55/分未満）
- ベータ遮断薬の事前投与
- 急速シーケンス導入の資格
- オピオイド薬の慢性使用
- 誘発剤に対する既知のアレルギー
- 精神疾患の歴史
- 言語やコミュニケーションの壁、またはインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ケタミン-リドカイン-デクスメデトミジングループ
ケタミン-リドカイン-デクスメデトミジンの組み合わせ
|
患者には、前投薬として 100 mL の生理食塩水中の 0.8 mcg/kg デクスメデトミジンが 10 分以内に投与されます。
続いて、麻酔導入の直前に、所定の濃度でケタミン、リドカイン、およびデクスメデトミジンを含む溶液を 1 mL/10 kg 投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニル基
フェンタニル
|
患者には、前投薬として、100 mL の生理食塩水中の 2 mcg/kg フェンタニルが 10 分以内に投与されます。
続いて、麻酔導入の直前に、0.9%の生理食塩水を1mL/10kg投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前投薬後の収縮期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：前投薬後30秒
|
ベースライン収縮期動脈圧は、患者が手術室に着くとすぐに測定されます。
|
前投薬後30秒
|
|
前投薬直後の収縮期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：挿管直後
|
ベースライン収縮期動脈圧は、患者が手術室に着くとすぐに測定されます。
|
挿管直後
|
|
挿管1分後の収縮期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：挿管後1分
|
ベースライン収縮期動脈圧は、患者が手術室に着くとすぐに測定されます。
|
挿管後1分
|
|
挿管後 3 分後の収縮期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：挿管後3分
|
ベースライン収縮期動脈圧は、患者が手術室に着くとすぐに測定されます。
|
挿管後3分
|
|
挿管5分後の収縮期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：挿管後5分
|
ベースライン収縮期動脈圧は、患者が手術室に着くとすぐに測定されます。
|
挿管後5分
|
|
前投薬後の拡張期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：前投薬後30秒
|
ベースライン拡張期動脈圧は、患者が手術室に落ち着くとすぐに測定されます。
|
前投薬後30秒
|
|
挿管1分後の拡張期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：挿管後1分
|
ベースライン拡張期動脈圧は、患者が手術室に落ち着くとすぐに測定されます。
|
挿管後1分
|
|
挿管後 3 分後の拡張期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：挿管後3分
|
ベースライン拡張期動脈圧は、患者が手術室に落ち着くとすぐに測定されます。
|
挿管後3分
|
|
挿管5分後の拡張期動脈圧のベースラインからの変化
時間枠：挿管後5分
|
ベースライン拡張期動脈圧は、患者が手術室に落ち着くとすぐに測定されます。
|
挿管後5分
|
|
前投薬後の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：前投薬後30秒
|
ベースライン心拍数は、患者が手術室に落ち着くとすぐに測定されます。
|
前投薬後30秒
|
|
挿管後1分後の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：挿管後1分
|
ベースライン心拍数は、患者が手術室に落ち着くとすぐに測定されます。
|
挿管後1分
|
|
挿管後 3 分後の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：挿管後3分
|
ベースライン心拍数は、患者が手術室に落ち着くとすぐに測定されます。
|
挿管後3分
|
|
挿管後 5 分後の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：挿管後5分
|
ベースライン心拍数は、患者が手術室に落ち着くとすぐに測定されます。
|
挿管後5分
|
|
ST セグメントの変化 挿管後 1 分
時間枠：挿管後1分
|
挿管後の ST セグメントの上昇または低下
|
挿管後1分
|
|
挿管後 3 分で ST セグメントが変化
時間枠：挿管後3分
|
挿管後の ST セグメントの上昇または低下
|
挿管後3分
|
|
挿管後 5 分で ST セグメントが変更される
時間枠：挿管後5分
|
挿管後の ST セグメントの上昇または低下
|
挿管後5分
|
|
挿管後5分間の侵害受容レベル<25の継続時間
時間枠：挿管後5分
|
侵害受容レベル (NOL) は、術中の鎮痛状態を測定する装置です。
レベルが 25 未満の場合は、適切な術中鎮痛が示唆されます。
|
挿管後5分
|
|
4 列の比率が 0 になるまでに必要な時間
時間枠：神経筋遮断薬投与後2.5分以内
|
4 連 (TOF) 比は、神経筋刺激の 4 つの単収縮のうち、最初の刺激に対する 4 番目の刺激の比率を測定します。
この比率が 0 の値に達すると、患者は挿管の準備ができていると見なされます。
|
神経筋遮断薬投与後2.5分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA、Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 548/02-02-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。