Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja dotchawicza na bazie opioidów a intubacja bez opioidów

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wpływ znieczulenia bez opioidów na odpowiedź hemodynamiczną i wskaźnik poziomu nocycepcji podczas laryngoskopii i intubacji

Celem tego badania będzie zbadanie wpływu indukcji bez opioidów w porównaniu z indukcją opioidami na odpowiedź hemodynamiczną i wskaźnik poziomu nocycepcji podczas planowych operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bodźce laryngoskopowe i intubacyjne mogą powodować utrzymującą się reakcję współczulną objawiającą się nadciśnieniem i tachykardią. Dlatego w codziennej praktyce anestezjologicznej powszechne jest wcześniejsze podanie leków opioidowych w celu osłabienia tej odpowiedzi hemodynamicznej.

Znieczulenie opioidowe wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak depresja oddechowa, nudności i wymioty pooperacyjne, a także sporadyczne indukcja tolerancji i przeczulica bólowa.

Badania prowadzone w ostatnich latach skupiały się na poszukiwaniu schematów leczenia nieopioidowych (techniki oszczędzające opioidy i niezawierające opioidów). Większość odpowiednich badań skupia się jednak na zaletach technik niezawierających opioidów we wczesnym i późnym powrocie pacjenta do zdrowia pooperacyjnego. Literatura na temat wpływu technik bezopioidowych, szczególnie na laryngoskopię, intubację i późniejszą odpowiedź hemodynamiczną.

Dlatego celem niniejszego badania będzie porównanie odpowiedzi hemodynamicznej na laryngoskopię i intubację pomiędzy dwiema grupami pacjentów: grupą, w której leki opioidowe będą podawane przed wprowadzeniem do znieczulenia oraz grupą, w której skojarzenie lidokainy, deksmedetomidyny i ketaminy zostanie podany przed wprowadzeniem znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci
  • Klasyfikacja I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Klasyfikacja Mallampatiego 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywane trudne drogi oddechowe (klasa Mallampatiego 4, odległość tarczowo-bródkowa < 6 cm, rozwarcie ust < 3 cm, wyprost szyi < 80
  • blok przedsionkowo-komorowy
  • bradykardia (tętno poniżej 55/min)
  • wstępne podanie beta-blokerów
  • kwalifikowalność do indukcji w trybie szybkiej sekwencji
  • przewlekłe stosowanie leków opioidowych
  • znana alergia na środki wywołujące
  • historia chorób psychicznych
  • bariery językowe lub komunikacyjne bądź brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ketamina-lidokaina-deksmedetomidyna
połączenie ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny
Lek: ketamina-lidokaina-deksmedetomidyna
Pacjentom zostanie podana premedykacja w dawce 0,8 mcg/kg deksmedetomidyny w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut. Następnie tuż przed wprowadzeniem do znieczulenia otrzymają 1 ml/10 kg roztworu zawierającego ketaminę, lidokainę i deksmedetomidynę w określonych stężeniach.
Inne nazwy:
  • Grupa KLD
Aktywny komparator: grupa fentanylowa
fentanyl
Lek: fentanyl
Pacjentom zostanie podana premedykacja w dawce 2 mcg/kg fentanylu w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut. Następnie tuż przed wprowadzeniem do znieczulenia otrzymają 1 ml/10 kg 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skurczowego ciśnienia tętniczego po premedykacji
Ramy czasowe: 30 sekund po premedykacji
Gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej, zostanie zmierzone podstawowe skurczowe ciśnienie tętnicze
30 sekund po premedykacji
zmianę skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową bezpośrednio po premedykacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po intubacji
Gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej, zostanie zmierzone podstawowe skurczowe ciśnienie tętnicze
bezpośrednio po intubacji
zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową 1 minutę po intubacji
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
Gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej, zostanie zmierzone podstawowe skurczowe ciśnienie tętnicze
1 minutę po intubacji
zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 minutach od intubacji
Ramy czasowe: 3 minuty po intubacji
Gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej, zostanie zmierzone podstawowe skurczowe ciśnienie tętnicze
3 minuty po intubacji
zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartością wyjściową po 5 minutach od intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
Gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej, zostanie zmierzone podstawowe skurczowe ciśnienie tętnicze
5 minut po intubacji
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozkurczowego ciśnienia tętniczego po premedykacji
Ramy czasowe: 30 sekund po premedykacji
Podstawowe rozkurczowe ciśnienie tętnicze zostanie zmierzone, gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej
30 sekund po premedykacji
zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych 1 minutę po intubacji
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
Podstawowe rozkurczowe ciśnienie tętnicze zostanie zmierzone, gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej
1 minutę po intubacji
zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych 3 minuty po intubacji
Ramy czasowe: 3 minuty po intubacji
Podstawowe rozkurczowe ciśnienie tętnicze zostanie zmierzone, gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej
3 minuty po intubacji
zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego w stosunku do wartości wyjściowych 5 minut po intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
Podstawowe rozkurczowe ciśnienie tętnicze zostanie zmierzone, gdy tylko pacjent znajdzie się na sali operacyjnej
5 minut po intubacji
zmiana częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową po premedykacji
Ramy czasowe: 30 sekund po premedykacji
Po ułożeniu pacjenta na sali operacyjnej zostanie zmierzona podstawowa częstość akcji serca
30 sekund po premedykacji
zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych 1 minutę po intubacji
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
Po ułożeniu pacjenta na sali operacyjnej zostanie zmierzona podstawowa częstość akcji serca
1 minutę po intubacji
zmiana częstości akcji serca w porównaniu z wartością wyjściową po 3 minutach od intubacji
Ramy czasowe: 3 minuty po intubacji
Po ułożeniu pacjenta na sali operacyjnej zostanie zmierzona podstawowa częstość akcji serca
3 minuty po intubacji
zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych 5 minut po intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
Po ułożeniu pacjenta na sali operacyjnej zostanie zmierzona podstawowa częstość akcji serca
5 minut po intubacji
Zmiana odcinka ST 1 minuta po intubacji
Ramy czasowe: 1 minutę po intubacji
Uniesienie lub obniżenie odcinka ST po intubacji
1 minutę po intubacji
Zmiana odcinka ST 3 minuty po intubacji
Ramy czasowe: 3 minuty po intubacji
Uniesienie lub obniżenie odcinka ST po intubacji
3 minuty po intubacji
Zmiana odcinka ST 5 minut po intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
Uniesienie lub obniżenie odcinka ST po intubacji
5 minut po intubacji
czas trwania poziomu nocycepcji <25 przez okres 5 minut po intubacji
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
poziom nocycepcji (NOL) to urządzenie, które śródoperacyjnie mierzy stan analgezji. Poziomy <25 sugerują odpowiednią analgezję śródoperacyjną
5 minut po intubacji
czas potrzebny do osiągnięcia współczynnika ciągu czterech wynoszącego 0
Ramy czasowe: w ciągu 2,5 minuty od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
współczynnik ciągu czterech (TOF) mierzy stosunek czwartego bodźca do pierwszego bodźca czterech drgań stymulacji nerwowo-mięśniowej. Gdy stosunek ten osiągnie wartość 0, pacjenta uznaje się za gotowego do intubacji
w ciągu 2,5 minuty od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 548/02-02-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj