Intubación endotraqueal basada en opioides versus intubación sin opioides
20 de julio de 2025 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
El efecto de la anestesia sin opioides sobre la respuesta hemodinámica y el índice del nivel de nocicepción durante la laringoscopia y la intubación
El objetivo de este estudio será investigar el efecto de la inducción sin opioides versus la inducción basada en opioides sobre la respuesta hemodinámica y el índice del nivel de nocicepción durante operaciones electivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estímulos de laringoscopia e intubación pueden provocar una respuesta simpática sostenida que se manifiesta como hipertensión y taquicardia. Por lo tanto, la preadministración de medicación opioide con el objetivo de mitigar esta respuesta hemodinámica es común en la práctica anestésica diaria.
La anestesia basada en opioides se asocia con efectos secundarios, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios e inducción ocasional de tolerancia e hiperalgesia.
Las investigaciones de los últimos años se han centrado en la búsqueda de regímenes no basados en opioides (técnicas ahorradoras y sin opioides). Sin embargo, la mayoría de los estudios relevantes se centran en las ventajas que tienen las técnicas sin opioides en la recuperación postoperatoria temprana y tardía del paciente. Literatura sobre el efecto de las técnicas libres de opioides, especialmente en laringoscopia, intubación y respuesta hemodinámica posterior.
Por tanto, el objetivo de este estudio será la comparación de la respuesta hemodinámica a la laringoscopia e intubación entre dos grupos de pacientes: un grupo en el que se administrarán medicamentos opioides antes de la inducción anestésica y un grupo en el que se utilizará una combinación de lidocaína, dexmedetomidina y ketamina. Se administrará antes de la inducción anestésica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- Clasificación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Clasificación de Mallampati 1, 2 o 3
Criterio de exclusión:
- vía aérea difícil anticipada (clasificación de Mallampati 4, distancia tiromentoniana < 6 cm, apertura de la boca < 3 cm, extensión del cuello < 80
- bloqueo auriculoventricular
- bradicardia (frecuencia cardíaca inferior a 55/min)
- preadministración de betabloqueantes
- elegibilidad para la inducción de secuencia rápida
- uso crónico de medicamentos opioides
- alergia conocida a los agentes de inducción
- historia de enfermedad psiquiátrica
- barreras de idioma o comunicación o falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo ketamina-lidocaína-dexmedetomidina
combinación de ketamina-lidocaína-dexmedetomidina
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A los pacientes se les administrará 0,8 mcg/kg de dexmedetomidina en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos como premedicación.
A continuación, recibirán 1 ml/10 kg de la solución que contiene ketamina, lidocaína y dexmedetomidina en concentraciones predefinidas justo antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo fentanilo
fentanilo
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A los pacientes se les administrarán 2 mcg/kg de fentanilo en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos como premedicación.
A continuación, recibirán 1 ml/10 kg de solución salina normal al 0,9% justo antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica después de la premedicación
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la premedicación
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La presión arterial sistólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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30 segundos después de la premedicación
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica inmediatamente después de la premedicación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación
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La presión arterial sistólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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inmediatamente después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica 1 minuto después de la intubación
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
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La presión arterial sistólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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1 minuto después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica 3 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intubación
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La presión arterial sistólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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3 minutos después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica 5 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
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La presión arterial sistólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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5 minutos después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica después de la premedicación
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la premedicación
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La presión arterial diastólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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30 segundos después de la premedicación
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica 1 minuto después de la intubación
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
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La presión arterial diastólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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1 minuto después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica 3 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intubación
|
La presión arterial diastólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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3 minutos después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica 5 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
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La presión arterial diastólica basal se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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5 minutos después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca después de la premedicación
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la premedicación
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La frecuencia cardíaca inicial se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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30 segundos después de la premedicación
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cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca 1 minuto después de la intubación
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
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La frecuencia cardíaca inicial se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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1 minuto después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca 3 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intubación
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La frecuencia cardíaca inicial se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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3 minutos después de la intubación
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cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca 5 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
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La frecuencia cardíaca inicial se medirá tan pronto como el paciente se instale en el quirófano.
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5 minutos después de la intubación
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Cambio del segmento ST 1 minuto después de la intubación
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
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Elevación o depresión del segmento ST después de la intubación.
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1 minuto después de la intubación
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Cambio del segmento ST 3 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intubación
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Elevación o depresión del segmento ST después de la intubación.
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3 minutos después de la intubación
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Cambio del segmento ST 5 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
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Elevación o depresión del segmento ST después de la intubación.
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5 minutos después de la intubación
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duración del nivel de nocicepción <25 durante un período de 5 minutos después de la intubación
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación
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El nivel de nocicepción (NOL) es un dispositivo que mide el estado de analgesia intraoperatoriamente.
Los niveles <25 sugieren una analgesia intraoperatoria adecuada
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5 minutos después de la intubación
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tiempo requerido para lograr una relación de tren de cuatro de 0
Periodo de tiempo: dentro de los 2,5 minutos posteriores a la administración del agente bloqueador neuromuscular
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la relación del tren de cuatro (TOF) mide la relación entre el cuarto estímulo y el primer estímulo de cuatro contracciones de estimulación neuromuscular.
Cuando esta ración alcanza el valor 0, se considera que el paciente está listo para la intubación.
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dentro de los 2,5 minutos posteriores a la administración del agente bloqueador neuromuscular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 548/02-02-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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