Opioidbasert versus opioidfri endotrakeal intubasjon
20. juli 2025 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Effekten av opioidfri anestesi på hemodynamisk respons og nocisepsjonsnivåindeks under laryngoskopi og intubasjon
Målet med denne studien vil være å undersøke effekten av opioidfri induksjon versus opioidbasert induksjon på hemodynamisk respons og nocisepsjonsnivåindeks under elektive operasjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laryngoskopi og intubasjonsstimuli kan forårsake en vedvarende sympatisk respons manifestert som hypertensjon og takykardi. Derfor er forhåndsadministrering av opioidmedisiner som tar sikte på å sløve denne hemodynamiske responsen vanlig i daglig anestesipraksis.
Opioidbasert anestesi er assosiert med bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast og sporadisk induksjon av toleranse og hyperalgesi.
Forskning de siste årene har fokusert på søken etter ikke-opioidbaserte regimer (opioidsparende og opioidfrie teknikker). De fleste av de relevante studiene fokuserer imidlertid på fordelene som opioidfrie teknikker har på tidlig og sen postoperativ pasientgjenoppretting. Litteratur om effekten av opioidfrie teknikker spesielt på laryngoskopi, intubasjon og påfølgende hemodynamisk respons.
Derfor vil målet med denne studien være å sammenligne den hemodynamiske responsen på laryngoskopi og intubasjon mellom to grupper pasienter: en gruppe der opioidmedisiner vil bli administrert før anestesiinduksjon og en gruppe der en kombinasjon av lidokain, dexmedetomidin og ketamin. vil bli administrert før anestesiinduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- Mallampati klassifisering 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- forventet vanskelig luftvei (Mallampati 4 klassifisering, thyromental avstand < 6 cm, munnåpning < 3 cm, nakkeforlengelse< 80
- atrioventrikulær blokk
- bradykardi (puls mindre enn 55/min)
- forhåndsadministrasjon av betablokkere
- kvalifisering for rask induksjon
- kronisk bruk av opioidmedisiner
- kjent allergi mot induksjonsmidler
- historie med psykiatrisk sykdom
- språk- eller kommunikasjonsbarrierer eller mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin-lidokain-dexmedetomidin gruppe
kombinasjon av ketamin-lidokain-dexmedetomidin
|
Pasientene vil få administrert 0,8 mcg/kg deksmedetomidin i 100 ml vanlig saltvann innen 10 minutter som premedisinering.
Deretter vil de motta 1 ml/10 kg av løsningen som inneholder ketamin, lidokain og deksmedetomidin i forhåndsdefinerte konsentrasjoner rett før induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fentanylgruppe
fentanyl
|
Pasienter vil få administrert 2 mcg/kg fentanyl i 100 ml normal saltvann innen 10 minutter som premedisinering.
Deretter vil de motta 1 ml/10 kg normal saltvannsoppløsning 0,9 % rett før induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i systolisk arterielt trykk etter premedisinering
Tidsramme: 30 sekunder etter premedisinering
|
baseline systolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
30 sekunder etter premedisinering
|
|
endring fra baseline i systolisk arterielt trykk umiddelbart etter premedisinering
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon
|
baseline systolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
umiddelbart etter intubasjon
|
|
endring fra baseline i systolisk arterielt trykk 1 minutt etter intubasjon
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
|
baseline systolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
1 minutt etter intubasjon
|
|
endring fra baseline i systolisk arterielt trykk 3 minutter etter intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter intubasjon
|
baseline systolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
3 minutter etter intubasjon
|
|
endring fra baseline i systolisk arterielt trykk 5 minutter etter intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter intubering
|
baseline systolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
5 minutter etter intubering
|
|
endring fra baseline i diastolisk arterielt trykk etter premedisinering
Tidsramme: 30 sekunder etter premedisinering
|
baseline diastolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
30 sekunder etter premedisinering
|
|
endring fra baseline i diastolisk arterielt trykk 1 minutt etter intubasjon
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
|
baseline diastolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
1 minutt etter intubasjon
|
|
endring fra baseline i diastolisk arterielt trykk 3 minutter etter intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter intubasjon
|
baseline diastolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
3 minutter etter intubasjon
|
|
endring fra baseline i diastolisk arterielt trykk 5 minutter etter intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter intubering
|
baseline diastolisk arterielt trykk vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
5 minutter etter intubering
|
|
endring fra baseline i hjertefrekvens etter premedisinering
Tidsramme: 30 sekunder etter premedisinering
|
baseline hjertefrekvens vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
30 sekunder etter premedisinering
|
|
endring fra baseline i hjertefrekvens 1 minutt etter intubasjon
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
|
baseline hjertefrekvens vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
1 minutt etter intubasjon
|
|
endre fra baseline i hjertefrekvens 3 minutter etter intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter intubasjon
|
baseline hjertefrekvens vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
3 minutter etter intubasjon
|
|
endre fra baseline i hjertefrekvens 5 minutter etter intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter intubering
|
baseline hjertefrekvens vil bli målt så snart pasienten setter seg på operasjonssalen
|
5 minutter etter intubering
|
|
ST-segmentendring 1 minutt etter intubasjon
Tidsramme: 1 minutt etter intubasjon
|
ST-segmentheving eller depresjon etter intubasjon
|
1 minutt etter intubasjon
|
|
ST-segmentendring 3 minutter etter intubasjon
Tidsramme: 3 minutter etter intubasjon
|
ST-segmentheving eller depresjon etter intubasjon
|
3 minutter etter intubasjon
|
|
ST-segmentendring 5 minutter etter intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter intubering
|
ST-segmentheving eller depresjon etter intubasjon
|
5 minutter etter intubering
|
|
varighet av nocisepsjonsnivå <25 i en 5-minutters periode etter intubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter intubering
|
nociception level (NOL) er en enhet som måler status for analgesi intraoperativt.
Nivåer <25 tyder på adekvat intraoperativ analgesi
|
5 minutter etter intubering
|
|
tid som kreves for å oppnå et tog på fire-forhold på 0
Tidsramme: innen 2,5 minutter etter administrering av nevromuskulært blokkerende middel
|
tog-av-fire-forholdet (TOF) måler forholdet mellom den fjerde stimulansen og den første stimulansen av fire rykninger med nevromuskulær stimulering.
Når denne rasjonen når verdien på 0, anses pasienten som klar for intubasjon
|
innen 2,5 minutter etter administrering av nevromuskulært blokkerende middel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anestesimidler, dissosiativ
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Ketamin
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- 548/02-02-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .