Opioïdengebaseerde versus opioïdenvrije endotracheale intubatie
20 juli 2025 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Het effect van opioïdvrije anesthesie op de hemodynamische respons en de nociceptieniveau-index tijdens laryngoscopie en intubatie
Het doel van deze studie zal zijn om het effect van opioïdvrije inductie versus opioïdgebaseerde inductie op de hemodynamische respons en de nociceptieniveau-index tijdens electieve operaties te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laryngoscopie en intubatiestimuli kunnen een aanhoudende sympathische respons veroorzaken, die zich manifesteert als hypertensie en tachycardie. Daarom is het vooraf toedienen van opioïde medicatie, gericht op het afzwakken van deze hemodynamische respons, gebruikelijk in de dagelijkse anesthesiepraktijk.
Opioïdengebaseerde anesthesie gaat gepaard met bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken en incidentele inductie van tolerantie en hyperalgesie.
Het onderzoek van de afgelopen jaren heeft zich geconcentreerd op de zoektocht naar niet-opioïdengebaseerde regimes (opioïdsparende en opioïdvrije technieken). De meeste relevante onderzoeken richten zich echter op de voordelen die opioïdvrije technieken hebben op het vroege en late postoperatieve herstel van de patiënt. Literatuur over het effect van opioïdvrije technieken, vooral op laryngoscopie, intubatie en daaropvolgende hemodynamische respons.
Daarom zal het doel van deze studie de vergelijking zijn van de hemodynamische respons op laryngoscopie en intubatie tussen twee groepen patiënten: een groep waarin opioïde medicijnen zullen worden toegediend vóór inductie van de anesthesie en een groep waarin een combinatie van lidocaïne, dexmedetomidine en ketamine wordt toegediend. zal vóór de anesthesie-inductie worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Mallampati-classificatie 1, 2 of 3
Uitsluitingscriteria:
- verwachte moeilijke luchtwegen (Mallampati 4-classificatie, thyromentale afstand < 6 cm, mondopening < 3 cm, nekextensie < 80
- atrioventriculair blok
- bradycardie (hartslag lager dan 55/min)
- pretoediening van bètablokkers
- geschiktheid voor snelle inductie
- chronisch gebruik van opioïde medicijnen
- bekende allergie voor inductiemiddelen
- geschiedenis van psychiatrische ziekten
- taal- of communicatiebarrières of gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ketamine-lidocaïne-dexmedetomidine-groep
combinatie van ketamine-lidocaïne-dexmedetomidine
|
Patiënten krijgen als premedicatie binnen 10 minuten 0,8 mcg/kg dexmedetomidine toegediend in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
Vervolgens krijgen ze vlak vóór de inductie van de anesthesie 1 ml/10 kg van de oplossing die ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine bevat in vooraf gedefinieerde concentraties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: fentanyl groep
fentanyl
|
Patiënten krijgen als premedicatie binnen 10 minuten 2 mcg/kg fentanyl toegediend in 100 ml fysiologische zoutoplossing.
Vervolgens krijgen ze vlak vóór de inleiding van de anesthesie 1 ml/10 kg normale zoutoplossing 0,9%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische arteriële druk na premedicatie
Tijdsspanne: 30 seconden na premedicatie
|
De basislijn systolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
30 seconden na premedicatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische arteriële druk onmiddellijk na premedicatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na intubatie
|
De basislijn systolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
onmiddellijk na intubatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische arteriële druk 1 minuut na intubatie
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
|
De basislijn systolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
1 minuut na intubatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische arteriële druk 3 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na intubatie
|
De basislijn systolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
3 minuten na intubatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische arteriële druk 5 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
|
De basislijn systolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
5 minuten na intubatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische arteriële druk na premedicatie
Tijdsspanne: 30 seconden na premedicatie
|
De basislijn van de diastolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
30 seconden na premedicatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische arteriële druk 1 minuut na intubatie
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
|
De basislijn van de diastolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
1 minuut na intubatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische arteriële druk 3 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na intubatie
|
De basislijn van de diastolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
3 minuten na intubatie
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische arteriële druk 5 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
|
De basislijn van de diastolische arteriële druk zal worden gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
5 minuten na intubatie
|
|
verandering van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde na premedicatie
Tijdsspanne: 30 seconden na premedicatie
|
De basishartfrequentie wordt gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
30 seconden na premedicatie
|
|
verandering van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 1 minuut na intubatie
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
|
De basishartfrequentie wordt gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
1 minuut na intubatie
|
|
verandering van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 3 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na intubatie
|
De basishartfrequentie wordt gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
3 minuten na intubatie
|
|
verandering van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde 5 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
|
De basishartfrequentie wordt gemeten zodra de patiënt zich in de operatiekamer bevindt
|
5 minuten na intubatie
|
|
ST-segmentverandering 1 minuut na intubatie
Tijdsspanne: 1 minuut na intubatie
|
Elevatie of depressie van het ST-segment na intubatie
|
1 minuut na intubatie
|
|
ST-segmentverandering 3 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten na intubatie
|
Elevatie of depressie van het ST-segment na intubatie
|
3 minuten na intubatie
|
|
ST-segmentverandering 5 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
|
Elevatie of depressie van het ST-segment na intubatie
|
5 minuten na intubatie
|
|
duur van nociceptieniveau<25 gedurende een periode van 5 minuten na intubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
|
nociceptieniveau (NOL) is een apparaat dat intraoperatief de status van analgesie meet.
Niveaus <25 duiden op adequate intraoperatieve analgesie
|
5 minuten na intubatie
|
|
tijd die nodig is om een train-of-four-ratio van 0 te bereiken
Tijdsspanne: binnen 2,5 minuten na toediening van de neuromusculair blokkerende stof
|
de train-of-four (TOF) -ratio meet de verhouding van de vierde stimulus tot de eerste stimulus van vier schokken van neuromusculaire stimulatie.
Wanneer dit rantsoen de waarde 0 bereikt, wordt de patiënt als gereed voor intubatie beschouwd
|
binnen 2,5 minuten na toediening van de neuromusculair blokkerende stof
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Lidocaïne
- Dexmedetomidine
- Ketamine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 548/02-02-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .