Opioidipohjainen vs. opioiditon endotrakeaalinen intubaatio
sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Opioidittoman anestesian vaikutus hemodynaamiseen vasteeseen ja nosiseptiotasoindeksiin laryngoskoopin ja intuboinnin aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia opioidittoman induktion ja opioidipohjaisen induktion vaikutusta hemodynaamiseen vasteeseen ja nosiseptiotasoindeksiin elektiivisten leikkausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngoskooppi ja intubaatioärsykkeet voivat aiheuttaa jatkuvan sympaattisen vasteen, joka ilmenee kohonneena verenpaineena ja takykardiana. Siksi opioidilääkityksen esiannostaminen tämän hemodynaamisen vasteen vaimentamiseksi on yleistä jokapäiväisessä anestesiakäytännössä.
Opioidipohjaiseen anestesiaan liittyy sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä satunnaista toleranssin induktiota ja hyperalgesiaa.
Viime vuosien tutkimus on keskittynyt ei-opioidipohjaisten hoito-ohjelmien (opioideja säästävien ja opioidittomien tekniikoiden) etsimiseen. Suurin osa asiaan liittyvistä tutkimuksista keskittyy kuitenkin etuihin, joita opioidittomilla tekniikoilla on potilaan varhaisessa ja myöhäisessä postoperatiivisessa toipumisessa. Kirjallisuutta opioidittomien tekniikoiden vaikutuksesta erityisesti laryngoskooppiin, intubaatioon ja myöhempään hemodynaamiseen vasteeseen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laryngoskooppiin ja intubaatioon kohdistuvaa hemodynaamista vastetta kahden potilasryhmän välillä: ryhmä, jossa opioidilääkkeitä annetaan ennen anestesia-induktiota ja ryhmä, jossa lidokaiinin, deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmä. annetaan ennen anestesia-induktiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Mallampati luokitus 1, 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- odotettavissa olevat vaikeat hengitystiet (Mallampati 4 luokitus, kilpirauhasen etäisyys < 6 cm, suun aukko < 3 cm, kaulan pidennys < 80
- atrioventrikulaarinen blokkaus
- bradykardia (syke alle 55/min)
- beetasalpaajien esiannos
- kelpoisuus nopeaan sekvenssiinduktioon
- krooninen opioidilääkkeiden käyttö
- tunnettu allergia induktioaineille
- psykiatristen sairauksien historia
- kieli- tai viestintäesteet tai tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ketamiini-lidokaiini-deksmedetomidiiniryhmä
ketamiini-lidokaiini-deksmedetomidiini-yhdistelmä
|
Potilaille annetaan esilääkityksenä 0,8 mcg/kg deksmedetomidiinia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin kuluessa.
Tämän jälkeen he saavat 1 ml/10 kg liuosta, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia ennalta määrätyinä pitoisuuksina juuri ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fentanyyliryhmä
fentanyyli
|
Potilaille annetaan 2 mikrog/kg fentanyyliä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin kuluessa esilääkityksenä.
Tämän jälkeen he saavat 1 ml/10 kg normaalia 0,9 % suolaliuosta juuri ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolisen valtimopaineen muutos lähtötilanteesta esilääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekuntia esilääkityksen jälkeen
|
systolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
30 sekuntia esilääkityksen jälkeen
|
|
systolisen valtimopaineen muutos lähtötilanteesta heti esilääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: heti intuboinnin jälkeen
|
systolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
heti intuboinnin jälkeen
|
|
systolisen valtimopaineen muutos lähtötilanteesta 1 minuutin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
systolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
|
systolisen valtimopaineen muutos lähtötasosta 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
systolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
systolisen valtimopaineen muutos lähtötasosta 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
systolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
diastolisen valtimopaineen muutos lähtötilanteesta esilääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekuntia esilääkityksen jälkeen
|
Perustason diastolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
30 sekuntia esilääkityksen jälkeen
|
|
diastolisen valtimopaineen muutos lähtötilanteesta 1 minuutin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
Perustason diastolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
|
diastolisen valtimopaineen muutos lähtötasosta 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Perustason diastolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
diastolisen valtimopaineen muutos lähtötasosta 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Perustason diastolinen valtimopaine mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
sykkeen muutos lähtötasosta esilääkityksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekuntia esilääkityksen jälkeen
|
perussyke mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
30 sekuntia esilääkityksen jälkeen
|
|
sykkeen muutos lähtötasosta 1 minuutin kuluttua intubaatiosta
Aikaikkuna: 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
perussyke mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
|
sykkeen muutos lähtötasosta 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
perussyke mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
sykkeen muutos lähtötasosta 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
perussyke mitataan heti, kun potilas asettuu leikkaussaliin
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
ST-segmentin muutos 1 minuutti intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
ST-segmentin nousu tai lasku intuboinnin jälkeen
|
1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
|
ST-segmentin muutos 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
ST-segmentin nousu tai lasku intuboinnin jälkeen
|
3 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
ST-segmentin muutos 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
ST-segmentin nousu tai lasku intuboinnin jälkeen
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
nosiseptitason kesto < 25 5 minuutin ajan intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
nociception level (NOL) on laite, joka mittaa analgesian tilaa leikkauksen aikana.
Tasot <25 viittaavat riittävään intraoperatiiviseen analgesiaan
|
5 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
aika, joka tarvitaan saavuttamaan neljän jakson suhde 0
Aikaikkuna: 2,5 minuutin kuluessa neuromuskulaarisen salpaajan annosta
|
TOF-suhde mittaa neljännen ärsykkeen ja neuromuskulaarisen stimulaation neljän nykimisen suhdetta ensimmäiseen ärsykkeeseen.
Kun tämä annos saavuttaa arvon 0, potilaan katsotaan olevan valmis intubaatioon
|
2,5 minuutin kuluessa neuromuskulaarisen salpaajan annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Lidokaiini
- Deksmedetomidiini
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 548/02-02-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .