Intubação endotraqueal à base de opioides versus sem opioides
20 de julho de 2025 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
O efeito da anestesia sem opioides na resposta hemodinâmica e no índice de nível de nocicepção durante laringoscopia e intubação
O objetivo deste estudo será investigar o efeito da indução sem opioides versus a indução à base de opioides na resposta hemodinâmica e no índice de nível de nocicepção durante operações eletivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estímulos de laringoscopia e intubação podem causar uma resposta simpática sustentada manifestada como hipertensão e taquicardia. Portanto, a pré-administração de medicamentos opioides com o objetivo de atenuar essa resposta hemodinâmica é comum na prática anestésica cotidiana.
A anestesia à base de opioides está associada a efeitos colaterais, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios e indução ocasional de tolerância e hiperalgesia.
A investigação nos últimos anos centrou-se na procura de regimes não baseados em opiáceos (técnicas poupadoras de opiáceos e sem opiáceos). A maioria dos estudos relevantes, entretanto, concentra-se nas vantagens que as técnicas livres de opioides trazem na recuperação pós-operatória precoce e tardia do paciente. Literatura sobre o efeito de técnicas livres de opioides, especialmente na laringoscopia, intubação e subsequente resposta hemodinâmica.
Portanto, o objetivo deste estudo será comparar a resposta hemodinâmica à laringoscopia e intubação entre dois grupos de pacientes: um grupo no qual serão administrados medicamentos opioides antes da indução anestésica e um grupo no qual será administrada uma combinação de lidocaína, dexmedetomidina e cetamina será administrado antes da indução anestésica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Classificação de Mallampati 1, 2 ou 3
Critério de exclusão:
- via aérea difícil prevista (classificação de Mallampati 4, distância tireomentoniana < 6 cm, abertura da boca < 3 cm, extensão do pescoço < 80
- bloqueio atrioventricular
- bradicardia (frequência cardíaca inferior a 55/min)
- pré-administração de betabloqueadores
- elegibilidade para indução de sequência rápida
- uso crônico de medicamentos opioides
- alergia conhecida a agentes de indução
- história de doença psiquiátrica
- barreiras linguísticas ou de comunicação ou falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo cetamina-lidocaína-dexmedetomidina
combinação de cetamina-lidocaína-dexmedetomidina
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Os pacientes receberão 0,8 mcg/kg de Dexmedetomidina em 100 mL de solução salina normal em 10 minutos como pré-medicação.
A seguir, receberão 1mL/10 kg da solução contendo cetamina, lidocaína e dexmedetomidina em concentrações pré-definidas imediatamente antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo fentanil
fentanil
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Os pacientes receberão 2 mcg/kg de fentanil em 100 mL de solução salina normal em 10 minutos como pré-medicação.
A seguir, receberão 1mL/10 kg de solução salina normal 0,9% imediatamente antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base na pressão arterial sistólica após pré-medicação
Prazo: 30 segundos após a pré-medicação
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a pressão arterial sistólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
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30 segundos após a pré-medicação
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alteração da linha de base na pressão arterial sistólica imediatamente após a pré-medicação
Prazo: imediatamente após a intubação
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a pressão arterial sistólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
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imediatamente após a intubação
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alteração da linha de base na pressão arterial sistólica 1 minuto após a intubação
Prazo: 1 minuto após a intubação
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a pressão arterial sistólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
|
1 minuto após a intubação
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alteração da linha de base na pressão arterial sistólica 3 minutos após a intubação
Prazo: 3 minutos após a intubação
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a pressão arterial sistólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
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3 minutos após a intubação
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alteração da linha de base na pressão arterial sistólica 5 minutos após a intubação
Prazo: 5 minutos após a intubação
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a pressão arterial sistólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
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5 minutos após a intubação
|
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alteração da linha de base na pressão arterial diastólica após pré-medicação
Prazo: 30 segundos após a pré-medicação
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a pressão arterial diastólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
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30 segundos após a pré-medicação
|
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alteração da linha de base na pressão arterial diastólica 1 minuto após a intubação
Prazo: 1 minuto após a intubação
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a pressão arterial diastólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
|
1 minuto após a intubação
|
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alteração da linha de base na pressão arterial diastólica 3 minutos após a intubação
Prazo: 3 minutos após a intubação
|
a pressão arterial diastólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
|
3 minutos após a intubação
|
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alteração da linha de base na pressão arterial diastólica 5 minutos após a intubação
Prazo: 5 minutos após a intubação
|
a pressão arterial diastólica basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
|
5 minutos após a intubação
|
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alteração da linha de base na frequência cardíaca após pré-medicação
Prazo: 30 segundos após a pré-medicação
|
a frequência cardíaca basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
|
30 segundos após a pré-medicação
|
|
alteração da linha de base na frequência cardíaca 1 minuto após a intubação
Prazo: 1 minuto após a intubação
|
a frequência cardíaca basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
|
1 minuto após a intubação
|
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alteração da linha de base na frequência cardíaca 3 minutos após a intubação
Prazo: 3 minutos após a intubação
|
a frequência cardíaca basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
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3 minutos após a intubação
|
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alteração da linha de base na frequência cardíaca 5 minutos após a intubação
Prazo: 5 minutos após a intubação
|
a frequência cardíaca basal será medida assim que o paciente se acomodar na sala de cirurgia
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5 minutos após a intubação
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Alteração do segmento ST 1 minuto após a intubação
Prazo: 1 minuto após a intubação
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Elevação ou depressão do segmento ST após intubação
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1 minuto após a intubação
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Alteração do segmento ST 3 minutos após a intubação
Prazo: 3 minutos após a intubação
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Elevação ou depressão do segmento ST após intubação
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3 minutos após a intubação
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Alteração do segmento ST 5 minutos após a intubação
Prazo: 5 minutos após a intubação
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Elevação ou depressão do segmento ST após intubação
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5 minutos após a intubação
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duração do nível de nocicepção <25 por um período de 5 minutos após a intubação
Prazo: 5 minutos após a intubação
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o nível de nocicepção (NOL) é um dispositivo que mede o status da analgesia no intraoperatório.
Níveis<25 sugerem analgesia intraoperatória adequada
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5 minutos após a intubação
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tempo necessário para atingir uma proporção de trem de quatro de 0
Prazo: dentro de 2,5 minutos após a administração do agente bloqueador neuromuscular
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a proporção da sequência de quatro (TOF) mede a proporção do quarto estímulo para o primeiro estímulo de quatro contrações de estimulação neuromuscular.
Quando esta ração atinge o valor 0, o paciente é considerado pronto para intubação
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dentro de 2,5 minutos após a administração do agente bloqueador neuromuscular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Lidocaína
- Dexmedetomidina
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 548/02-02-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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