Opioidbaseret versus opioidfri endotracheal intubation
20. juli 2025 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Effekten af opioidfri anæstesi på hæmodynamisk respons og nociceptionsniveauindeks under laryngoskopi og intubation
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af opioidfri induktion versus opioidbaseret induktion på hæmodynamisk respons og nociceptionsniveauindeks under elektive operationer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngoskopi og intubationsstimuli kan forårsage et vedvarende sympatisk respons manifesteret som hypertension og takykardi. Derfor er præadministration af opioidmedicin, der sigter mod at sløve denne hæmodynamiske reaktion, almindelig i daglig anæstesipraksis.
Opioidbaseret anæstesi er forbundet med bivirkninger, såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning og lejlighedsvis induktion af tolerance og hyperalgesi.
Forskning i de seneste år har fokuseret på søgen efter ikke-opioid-baserede regimer (opioidbesparende og opioidfri teknikker). De fleste af de relevante undersøgelser fokuserer dog på de fordele, som opioidfri teknikker har på tidlig og sen postoperativ patientrestitution. Litteratur om effekten af opioidfri teknikker især på laryngoskopi, intubation og efterfølgende hæmodynamisk respons.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være sammenligningen af den hæmodynamiske respons på laryngoskopi og intubation mellem to grupper af patienter: en gruppe, hvor opioidmedicin vil blive administreret før anæstesi-induktion og en gruppe, hvor en kombination af lidocain, dexmedetomidin og ketamin. vil blive administreret før anæstesiinduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Mallampati klassifikation 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- forventede vanskelige luftveje (Mallampati 4 klassificering, thyromental afstand < 6 cm, mundåbning < 3 cm, nakkeforlængelse < 80
- atrioventrikulær blokering
- bradykardi (puls mindre end 55/min)
- præadministration af betablokkere
- berettigelse til hurtig induktion
- kronisk brug af opioidmedicin
- kendt allergi over for induktionsmidler
- historie med psykiatrisk sygdom
- sprog- eller kommunikationsbarrierer eller mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin-lidocain-dexmedetomidin gruppe
kombination af ketamin-lidocain-dexmedetomidin
|
Patienterne vil blive administreret 0,8 mcg/kg Dexmedetomidin i 100 ml normalt saltvand inden for 10 minutter som præmedicinering.
Derefter vil de modtage 1 ml/10 kg af opløsningen indeholdende ketamin, lidocain og dexmedetomidin i foruddefinerede koncentrationer lige før induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: fentanylgruppe
fentanyl
|
Patienterne vil blive administreret 2 mcg/kg fentanyl i 100 ml normalt saltvand inden for 10 minutter som præmedicinering.
Derefter vil de modtage 1 ml/10 kg normal saltvandsopløsning 0,9 % lige før induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i systolisk arterielt tryk efter præmedicinering
Tidsramme: 30 sekunder efter præmedicinering
|
baseline systolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
30 sekunder efter præmedicinering
|
|
ændring fra baseline i systolisk arterielt tryk umiddelbart efter præmedicinering
Tidsramme: umiddelbart efter intubation
|
baseline systolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
umiddelbart efter intubation
|
|
ændring fra baseline i systolisk arterielt tryk 1 minut efter intubation
Tidsramme: 1 minut efter intubation
|
baseline systolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
1 minut efter intubation
|
|
ændring fra baseline i systolisk arterielt tryk 3 minutter efter intubation
Tidsramme: 3 minutter efter intubation
|
baseline systolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
3 minutter efter intubation
|
|
ændring fra baseline i systolisk arterielt tryk 5 minutter efter intubation
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
|
baseline systolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
5 minutter efter intubation
|
|
ændring fra baseline i diastolisk arterielt tryk efter præmedicinering
Tidsramme: 30 sekunder efter præmedicinering
|
baseline diastolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
30 sekunder efter præmedicinering
|
|
ændring fra baseline i diastolisk arterielt tryk 1 minut efter intubation
Tidsramme: 1 minut efter intubation
|
baseline diastolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
1 minut efter intubation
|
|
ændring fra baseline i diastolisk arterielt tryk 3 minutter efter intubation
Tidsramme: 3 minutter efter intubation
|
baseline diastolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
3 minutter efter intubation
|
|
ændring fra baseline i diastolisk arterielt tryk 5 minutter efter intubation
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
|
baseline diastolisk arterielt tryk vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
5 minutter efter intubation
|
|
ændring fra baseline i hjertefrekvens efter præmedicinering
Tidsramme: 30 sekunder efter præmedicinering
|
baseline puls vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
30 sekunder efter præmedicinering
|
|
ændring fra baseline i hjertefrekvens 1 minut efter intubation
Tidsramme: 1 minut efter intubation
|
baseline puls vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
1 minut efter intubation
|
|
ændring fra baseline i hjertefrekvens 3 minutter efter intubation
Tidsramme: 3 minutter efter intubation
|
baseline puls vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
3 minutter efter intubation
|
|
ændring fra baseline i hjertefrekvens 5 minutter efter intubation
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
|
baseline puls vil blive målt, så snart patienten sætter sig på operationsstuen
|
5 minutter efter intubation
|
|
ST-segmentændring 1 minut efter intubation
Tidsramme: 1 minut efter intubation
|
ST-segment elevation eller depression efter intubation
|
1 minut efter intubation
|
|
ST-segmentændring 3 minutter efter intubation
Tidsramme: 3 minutter efter intubation
|
ST-segment elevation eller depression efter intubation
|
3 minutter efter intubation
|
|
ST-segmentændring 5 minutter efter intubation
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
|
ST-segment elevation eller depression efter intubation
|
5 minutter efter intubation
|
|
varighed af nociceptionsniveau <25 i en 5-minutters periode efter intubation
Tidsramme: 5 minutter efter intubation
|
nociception niveau (NOL) er en enhed, der måler status for analgesi intraoperativt.
Niveauer <25 tyder på tilstrækkelig intraoperativ analgesi
|
5 minutter efter intubation
|
|
tid, der kræves for at opnå et tog på fire-forhold på 0
Tidsramme: inden for 2,5 minutter efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
tog-af-fire-forholdet (TOF) måler forholdet mellem den fjerde stimulus og den første stimulus af fire trækninger af neuromuskulær stimulering.
Når denne ration når værdien 0, anses patienten for klar til intubation
|
inden for 2,5 minutter efter administration af neuromuskulært blokerende middel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Ketamin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 548/02-02-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .