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Intubazione endotracheale con oppioidi e senza oppioidi

20 luglio 2025 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'effetto dell'anestesia senza oppioidi sulla risposta emodinamica e sull'indice del livello di nocicezione durante la laringoscopia e l'intubazione

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto dell'induzione senza oppioidi rispetto all'induzione basata su oppioidi sulla risposta emodinamica e sull'indice del livello di nocicezione durante le operazioni elettive

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli stimoli della laringoscopia e dell'intubazione possono causare una risposta simpatica sostenuta che si manifesta come ipertensione e tachicardia. Pertanto, la presomministrazione di farmaci oppioidi allo scopo di attenuare questa risposta emodinamica è comune nella pratica anestetica quotidiana.

L'anestesia a base di oppioidi è associata ad effetti collaterali, quali depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori e occasionale induzione di tolleranza e iperalgesia.

Negli ultimi anni la ricerca si è concentrata sulla ricerca di regimi non basati su oppioidi (tecniche di risparmio e assenza di oppioidi). La maggior parte degli studi rilevanti, tuttavia, si concentra sui vantaggi che le tecniche prive di oppioidi apportano al recupero postoperatorio precoce e tardivo del paziente. Letteratura sull'effetto delle tecniche prive di oppioidi in particolare su laringoscopia, intubazione e successiva risposta emodinamica.

Pertanto, lo scopo di questo studio sarà il confronto della risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione tra due gruppi di pazienti: un gruppo in cui verranno somministrati farmaci oppioidi prima dell'induzione anestetica e un gruppo in cui una combinazione di lidocaina, dexmedetomidina e ketamina verrà somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Classificazione Mallampati 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • previsione di vie aeree difficili (classificazione Mallampati 4, distanza tiro-mentoniera < 6 cm, apertura della bocca < 3 cm, estensione del collo < 80
  • blocco atrioventricolare
  • bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55/min)
  • pre-somministrazione di beta-bloccanti
  • idoneità all’induzione in sequenza rapida
  • uso cronico di farmaci oppioidi
  • allergia nota agli agenti di induzione
  • storia di malattia psichiatrica
  • barriere linguistiche o comunicative o mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo ketamina-lidocaina-dexmedetomidina
combinazione di ketamina-lidocaina-dexmedetomidina
Ai pazienti verrà somministrata 0,8 mcg/kg di dexmedetomidina in 100 ml di soluzione salina entro 10 minuti come premedicazione. Successivamente, riceveranno 1 ml/10 kg della soluzione contenente ketamina, lidocaina e dexmedetomidina a concentrazioni predefinite appena prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Gruppo KLD
Comparatore attivo: gruppo fentanil
fentanil
Ai pazienti verranno somministrati 2 mcg/kg di fentanil in 100 ml di soluzione salina entro 10 minuti come premedicazione. Successivamente, riceveranno 1 ml/10 kg di soluzione salina normale allo 0,9% appena prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo la premedicazione
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la premedicazione
la pressione arteriosa sistolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
30 secondi dopo la premedicazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica immediatamente dopo la premedicazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intubazione
la pressione arteriosa sistolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
immediatamente dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica 1 minuto dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
la pressione arteriosa sistolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
1 minuto dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica 3 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione
la pressione arteriosa sistolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
3 minuti dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica 5 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
la pressione arteriosa sistolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
5 minuti dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica dopo la premedicazione
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la premedicazione
la pressione arteriosa diastolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
30 secondi dopo la premedicazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica 1 minuto dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
la pressione arteriosa diastolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
1 minuto dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica 3 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione
la pressione arteriosa diastolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
3 minuti dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica 5 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
la pressione arteriosa diastolica basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
5 minuti dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo la premedicazione
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la premedicazione
la frequenza cardiaca basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
30 secondi dopo la premedicazione
variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca 1 minuto dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
la frequenza cardiaca basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
1 minuto dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca 3 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione
la frequenza cardiaca basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
3 minuti dopo l'intubazione
variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca 5 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
la frequenza cardiaca basale verrà misurata non appena il paziente si sarà sistemato in sala operatoria
5 minuti dopo l'intubazione
Modifica del segmento ST 1 minuto dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
Elevazione o depressione del segmento ST dopo l'intubazione
1 minuto dopo l'intubazione
Modifica del segmento ST 3 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione
Elevazione o depressione del segmento ST dopo l'intubazione
3 minuti dopo l'intubazione
Modifica del segmento ST 5 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
Elevazione o depressione del segmento ST dopo l'intubazione
5 minuti dopo l'intubazione
durata del livello di nocicezione <25 per un periodo di 5 minuti dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
il livello di nocicezione (NOL) è un dispositivo che misura lo stato di analgesia durante l'intervento. Livelli <25 suggeriscono un'adeguata analgesia intraoperatoria
5 minuti dopo l'intubazione
tempo necessario per ottenere un rapporto del treno di quattro pari a 0
Lasso di tempo: entro 2,5 minuti dalla somministrazione dell’agente bloccante neuromuscolare
il rapporto treno di quattro (TOF) misura il rapporto tra il quarto stimolo e il primo stimolo di quattro contrazioni di stimolazione neuromuscolare. Quando tale razione raggiunge il valore 0 il paziente è considerato pronto per l'intubazione
entro 2,5 minuti dalla somministrazione dell’agente bloccante neuromuscolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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