Эндотрахеальная интубация на основе опиоидов и безопиоидная интубация
20 июля 2025 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Влияние безопиоидной анестезии на гемодинамический ответ и индекс уровня ноцицепции во время ларингоскопии и интубации
Целью этого исследования будет изучение влияния индукции без опиоидов по сравнению с индукцией на основе опиоидов на гемодинамический ответ и индекс уровня ноцицепции во время плановых операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ларингоскопические и интубационные стимулы могут вызвать устойчивую симпатическую реакцию, проявляющуюся гипертензией и тахикардией. Таким образом, предварительное назначение опиоидных препаратов с целью притупления этого гемодинамического ответа является обычным явлением в повседневной анестезиологической практике.
Анестезия на основе опиоидов связана с побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, а также иногда индукция толерантности и гипералгезия.
Исследования последних лет были сосредоточены на поиске схем лечения, не основанных на опиоидах (опиоидсберегающие и безопиоидные методы). Однако большинство соответствующих исследований сосредоточено на преимуществах безопиоидных методов для раннего и позднего послеоперационного восстановления пациентов. Литература о влиянии безопиоидных методов, особенно на ларингоскопию, интубацию и последующий гемодинамический ответ.
Таким образом, целью данного исследования будет сравнение гемодинамического ответа на ларингоскопию и интубацию между двумя группами пациентов: группой, которой опиоидные препараты будут вводиться до индукции анестезии, и группой, в которой комбинация лидокаина, дексмедетомидина и кетамина будет вводиться перед вводным наркозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- Классификация I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Классификация Маллампати 1, 2 или 3
Критерий исключения:
- ожидаемое затруднение проходимости дыхательных путей (классификация Маллампати 4, щитоподбородочное расстояние < 6 см, открывание рта < 3 см, разгибание шеи < 80
- атриовентрикулярная блокада
- брадикардия (частота пульса менее 55/мин)
- предварительный прием бета-блокаторов
- право на быструю последовательную индукцию
- хроническое употребление опиоидных препаратов
- известная аллергия на индукционные агенты
- история психических заболеваний
- языковые или коммуникативные барьеры или отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа кетамин-лидокаин-дексмедетомидин
комбинация кетамин-лидокаин-дексмедетомидин
|
Пациентам в качестве премедикации вводят дексмедетомидин в дозе 0,8 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
Затем они получат 1 мл/10 кг раствора, содержащего кетамин, лидокаин и дексмедетомидин в заранее определенных концентрациях, непосредственно перед индукцией анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фентанильная группа
фентанил
|
Пациентам будут вводить фентанил в дозе 2 мкг/кг в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут в качестве премедикации.
Впоследствии они получат 1 мл/10 кг физиологического раствора 0,9% непосредственно перед индукцией анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после премедикации
Временное ограничение: Через 30 секунд после премедикации
|
исходное систолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
Через 30 секунд после премедикации
|
|
изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным сразу после премедикации
Временное ограничение: сразу после интубации
|
исходное систолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
сразу после интубации
|
|
изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 1 минуту после интубации
Временное ограничение: 1 минута после интубации
|
исходное систолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
1 минута после интубации
|
|
изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 3 минуты после интубации
Временное ограничение: Через 3 минуты после интубации
|
исходное систолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
Через 3 минуты после интубации
|
|
изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным через 5 минут после интубации
Временное ограничение: 5 минут после интубации
|
исходное систолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
5 минут после интубации
|
|
изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после премедикации
Временное ограничение: Через 30 секунд после премедикации
|
исходное диастолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
Через 30 секунд после премедикации
|
|
изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 1 минуту после интубации
Временное ограничение: 1 минута после интубации
|
исходное диастолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
1 минута после интубации
|
|
изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 3 минуты после интубации
Временное ограничение: Через 3 минуты после интубации
|
исходное диастолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
Через 3 минуты после интубации
|
|
изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 5 минут после интубации
Временное ограничение: 5 минут после интубации
|
исходное диастолическое артериальное давление будет измерено, как только пациент устроится в операционной.
|
5 минут после интубации
|
|
изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным после премедикации
Временное ограничение: Через 30 секунд после премедикации
|
базовая частота сердечных сокращений будет измерена, как только пациент устроится в операционной
|
Через 30 секунд после премедикации
|
|
изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным через 1 минуту после интубации
Временное ограничение: 1 минута после интубации
|
базовая частота сердечных сокращений будет измерена, как только пациент устроится в операционной
|
1 минута после интубации
|
|
изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным через 3 минуты после интубации
Временное ограничение: Через 3 минуты после интубации
|
базовая частота сердечных сокращений будет измерена, как только пациент устроится в операционной
|
Через 3 минуты после интубации
|
|
изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным через 5 минут после интубации
Временное ограничение: 5 минут после интубации
|
базовая частота сердечных сокращений будет измерена, как только пациент устроится в операционной
|
5 минут после интубации
|
|
Изменение сегмента ST через 1 минуту после интубации
Временное ограничение: 1 минута после интубации
|
Элевация или депрессия сегмента ST после интубации
|
1 минута после интубации
|
|
Изменение сегмента ST через 3 минуты после интубации
Временное ограничение: Через 3 минуты после интубации
|
Элевация или депрессия сегмента ST после интубации
|
Через 3 минуты после интубации
|
|
Изменение сегмента ST через 5 минут после интубации
Временное ограничение: 5 минут после интубации
|
Элевация или депрессия сегмента ST после интубации
|
5 минут после интубации
|
|
продолжительность уровня ноцицепции <25 в течение 5-минутного периода после интубации
Временное ограничение: 5 минут после интубации
|
Уровень ноцицепции (NOL) — это устройство, которое измеряет статус анальгезии во время операции.
Уровни <25 предполагают адекватную интраоперационную анальгезию.
|
5 минут после интубации
|
|
время, необходимое для достижения коэффициента поезда из четырех, равного 0
Временное ограничение: в течение 2,5 минут после введения нервно-мышечного блокатора
|
коэффициент поезда из четырех (TOF) измеряет соотношение четвертого стимула к первому из четырех подергиваний нервно-мышечной стимуляции.
Когда этот коэффициент достигает значения 0, пациент считается готовым к интубации.
|
в течение 2,5 минут после введения нервно-мышечного блокатора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Лидокаин
- Дексмедетомидин
- Кетамин
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 548/02-02-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .