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Opioidbasierte versus opioidfreie endotracheale Intubation

20. Juli 2025 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie auf die hämodynamische Reaktion und den Nozizeptionsniveauindex während der Laryngoskopie und Intubation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer opioidfreien Induktion im Vergleich zur opioidbasierten Induktion auf die hämodynamische Reaktion und den Nozizeptionsniveauindex während elektiver Operationen zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laryngoskopie- und Intubationsreize können eine anhaltende sympathische Reaktion hervorrufen, die sich in Bluthochdruck und Tachykardie äußert. Daher ist die Vorabverabreichung von Opioidmedikamenten mit dem Ziel, diese hämodynamische Reaktion abzuschwächen, in der täglichen Anästhesiepraxis üblich.

Eine Anästhesie auf Opioidbasis ist mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie gelegentlicher Toleranzauslösung und Hyperalgesie verbunden.

Die Forschung der letzten Jahre konzentrierte sich auf die Suche nach nicht-opioidbasierten Therapien (opioidsparende und opioidfreie Techniken). Die meisten relevanten Studien konzentrieren sich jedoch auf die Vorteile, die opioidfreie Techniken für die frühe und späte postoperative Genesung des Patienten haben. Literatur zur Wirkung opioidfreier Techniken, insbesondere auf Laryngoskopie, Intubation und anschließende hämodynamische Reaktion.

Ziel dieser Studie ist daher der Vergleich der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation zwischen zwei Gruppen von Patienten: einer Gruppe, in der Opioid-Medikamente vor der Narkoseeinleitung verabreicht werden, und einer Gruppe, in der eine Kombination aus Lidocain, Dexmedetomidin und Ketamin verabreicht wird wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Mallampati-Klassifizierung 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • erwarteter schwieriger Atemweg (Mallampati-4-Klassifikation, thyromentaler Abstand < 6 cm, Mundöffnung < 3 cm, Halsstreckung < 80).
  • atrioventrikulärer Block
  • Bradykardie (Herzfrequenz unter 55/min)
  • Vorverabreichung von Betablockern
  • Berechtigung zur Rapid-Sequence-Induktion
  • chronischer Konsum von Opioid-Medikamenten
  • bekannte Allergie gegen Induktionsmittel
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen
  • Sprach- oder Kommunikationsbarrieren oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin-Gruppe
Kombination von Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin
Den Patienten werden als Prämedikation innerhalb von 10 Minuten 0,8 µg/kg Dexmedetomidin in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend erhalten sie kurz vor Einleitung der Anästhesie 1 ml/10 kg der Lösung, die Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin in vordefinierten Konzentrationen enthält.
Andere Namen:
  • KLD-Gruppe
Aktiver Komparator: Fentanylgruppe
Fentanyl
Den Patienten werden als Prämedikation innerhalb von 10 Minuten 2 µg/kg Fentanyl in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Anschließend erhalten sie kurz vor Einleitung der Narkose 1 ml/10 kg normale Kochsalzlösung 0,9 %.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach Prämedikation
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Prämedikation
Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
30 Sekunden nach der Prämedikation
Veränderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Prämedikation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation
Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
unmittelbar nach der Intubation
Änderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
1 Minute nach der Intubation
Änderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
3 Minuten nach der Intubation
Änderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
5 Minuten nach der Intubation
Veränderung des diastolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach Prämedikation
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Prämedikation
Der diastolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
30 Sekunden nach der Prämedikation
Änderung des diastolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
Der diastolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
1 Minute nach der Intubation
Änderung des diastolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
Der diastolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
3 Minuten nach der Intubation
Änderung des diastolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Der diastolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
5 Minuten nach der Intubation
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach Prämedikation
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Prämedikation
Die Grundherzfrequenz wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
30 Sekunden nach der Prämedikation
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
Die Grundherzfrequenz wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
1 Minute nach der Intubation
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 3 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
Die Grundherzfrequenz wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
3 Minuten nach der Intubation
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Die Grundherzfrequenz wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
5 Minuten nach der Intubation
ST-Streckenwechsel 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
ST-Strecken-Hebung oder -Senkung nach Intubation
1 Minute nach der Intubation
ST-Streckenwechsel 3 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
ST-Strecken-Hebung oder -Senkung nach Intubation
3 Minuten nach der Intubation
ST-Streckenwechsel 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
ST-Strecken-Hebung oder -Senkung nach Intubation
5 Minuten nach der Intubation
Dauer des Nozizeptionsniveaus <25 für einen Zeitraum von 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Der Nozizeptionspegel (NOL) ist ein Gerät, das den Status der Analgesie intraoperativ misst. Werte < 25 deuten auf eine ausreichende intraoperative Analgesie hin
5 Minuten nach der Intubation
Zeit, die benötigt wird, um ein Viererzug-Verhältnis von 0 zu erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 2,5 Minuten nach der Verabreichung des neuromuskulären Blockers
Das Train-of-Four-Verhältnis (TOF) misst das Verhältnis des vierten Reizes zum ersten Reiz von vier Zuckungen neuromuskulärer Stimulation. Wenn dieses Verhältnis den Wert 0 erreicht, gilt der Patient als intubationsbereit
innerhalb von 2,5 Minuten nach der Verabreichung des neuromuskulären Blockers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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