- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464393
Opioidbasierte versus opioidfreie endotracheale Intubation
Die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie auf die hämodynamische Reaktion und den Nozizeptionsniveauindex während der Laryngoskopie und Intubation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laryngoskopie- und Intubationsreize können eine anhaltende sympathische Reaktion hervorrufen, die sich in Bluthochdruck und Tachykardie äußert. Daher ist die Vorabverabreichung von Opioidmedikamenten mit dem Ziel, diese hämodynamische Reaktion abzuschwächen, in der täglichen Anästhesiepraxis üblich.
Eine Anästhesie auf Opioidbasis ist mit Nebenwirkungen wie Atemdepression, postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie gelegentlicher Toleranzauslösung und Hyperalgesie verbunden.
Die Forschung der letzten Jahre konzentrierte sich auf die Suche nach nicht-opioidbasierten Therapien (opioidsparende und opioidfreie Techniken). Die meisten relevanten Studien konzentrieren sich jedoch auf die Vorteile, die opioidfreie Techniken für die frühe und späte postoperative Genesung des Patienten haben. Literatur zur Wirkung opioidfreier Techniken, insbesondere auf Laryngoskopie, Intubation und anschließende hämodynamische Reaktion.
Ziel dieser Studie ist daher der Vergleich der hämodynamischen Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation zwischen zwei Gruppen von Patienten: einer Gruppe, in der Opioid-Medikamente vor der Narkoseeinleitung verabreicht werden, und einer Gruppe, in der eine Kombination aus Lidocain, Dexmedetomidin und Ketamin verabreicht wird wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Athens, Griechenland, 11528
- ARETAIEION University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Mallampati-Klassifizierung 1, 2 oder 3
Ausschlusskriterien:
- erwarteter schwieriger Atemweg (Mallampati-4-Klassifikation, thyromentaler Abstand < 6 cm, Mundöffnung < 3 cm, Halsstreckung < 80).
- atrioventrikulärer Block
- Bradykardie (Herzfrequenz unter 55/min)
- Vorverabreichung von Betablockern
- Berechtigung zur Rapid-Sequence-Induktion
- chronischer Konsum von Opioid-Medikamenten
- bekannte Allergie gegen Induktionsmittel
- Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen
- Sprach- oder Kommunikationsbarrieren oder fehlende Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin-Gruppe
Kombination von Ketamin-Lidocain-Dexmedetomidin
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Den Patienten werden als Prämedikation innerhalb von 10 Minuten 0,8 µg/kg Dexmedetomidin in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Anschließend erhalten sie kurz vor Einleitung der Anästhesie 1 ml/10 kg der Lösung, die Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin in vordefinierten Konzentrationen enthält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fentanylgruppe
Fentanyl
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Den Patienten werden als Prämedikation innerhalb von 10 Minuten 2 µg/kg Fentanyl in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Anschließend erhalten sie kurz vor Einleitung der Narkose 1 ml/10 kg normale Kochsalzlösung 0,9 %.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach Prämedikation
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Prämedikation
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Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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30 Sekunden nach der Prämedikation
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Veränderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Prämedikation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation
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Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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unmittelbar nach der Intubation
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Änderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
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Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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1 Minute nach der Intubation
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Änderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
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Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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3 Minuten nach der Intubation
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Änderung des systolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
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Der systolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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5 Minuten nach der Intubation
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Veränderung des diastolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert nach Prämedikation
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Prämedikation
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Der diastolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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30 Sekunden nach der Prämedikation
|
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Änderung des diastolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
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Der diastolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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1 Minute nach der Intubation
|
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Änderung des diastolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
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Der diastolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
|
3 Minuten nach der Intubation
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Änderung des diastolischen arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
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Der diastolische arterielle Ausgangsdruck wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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5 Minuten nach der Intubation
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach Prämedikation
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Prämedikation
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Die Grundherzfrequenz wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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30 Sekunden nach der Prämedikation
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
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Die Grundherzfrequenz wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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1 Minute nach der Intubation
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 3 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
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Die Grundherzfrequenz wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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3 Minuten nach der Intubation
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
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Die Grundherzfrequenz wird gemessen, sobald sich der Patient im Operationssaal niedergelassen hat
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5 Minuten nach der Intubation
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ST-Streckenwechsel 1 Minute nach der Intubation
Zeitfenster: 1 Minute nach der Intubation
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ST-Strecken-Hebung oder -Senkung nach Intubation
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1 Minute nach der Intubation
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ST-Streckenwechsel 3 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Intubation
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ST-Strecken-Hebung oder -Senkung nach Intubation
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3 Minuten nach der Intubation
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ST-Streckenwechsel 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
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ST-Strecken-Hebung oder -Senkung nach Intubation
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5 Minuten nach der Intubation
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Dauer des Nozizeptionsniveaus <25 für einen Zeitraum von 5 Minuten nach der Intubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
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Der Nozizeptionspegel (NOL) ist ein Gerät, das den Status der Analgesie intraoperativ misst.
Werte < 25 deuten auf eine ausreichende intraoperative Analgesie hin
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5 Minuten nach der Intubation
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Zeit, die benötigt wird, um ein Viererzug-Verhältnis von 0 zu erreichen
Zeitfenster: innerhalb von 2,5 Minuten nach der Verabreichung des neuromuskulären Blockers
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Das Train-of-Four-Verhältnis (TOF) misst das Verhältnis des vierten Reizes zum ersten Reiz von vier Zuckungen neuromuskulärer Stimulation.
Wenn dieses Verhältnis den Wert 0 erreicht, gilt der Patient als intubationsbereit
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innerhalb von 2,5 Minuten nach der Verabreichung des neuromuskulären Blockers
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shribman AJ, Smith G, Achola KJ. Cardiovascular and catecholamine responses to laryngoscopy with and without tracheal intubation. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):295-9. doi: 10.1093/bja/59.3.295.
- Theodoraki K, Fassoulaki A. Cardiovascular responses to laryngoscopy and tracheal intubation are not accompanied by ST-segment changes. Eur J Anaesthesiol. 2009 Jun;26(6):520-2. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831a468d. No abstract available.
- Vickovic S, Zdravkovic R, Radovanovic D, Galambos IF, Pap D, Krtinic D, Stanisavljevic S, Preveden M, Videnovic N, Videnovic J. Effect of different doses of remifentanil on the cardiovascular response after endotracheal intubation: a randomized double-blind study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Jan;27(2):653-658. doi: 10.26355/eurrev_202301_31067.
- Feenstra ML, Jansen S, Eshuis WJ, van Berge Henegouwen MI, Hollmann MW, Hermanides J. Opioid-free anesthesia: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2023 Nov;90:111215. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111215. Epub 2023 Jul 27.
- Patel J, Snyder K, Brooks AK. Perioperative pain optimization in the age of the opioid epidemic. Curr Opin Anaesthesiol. 2024 Jun 1;37(3):279-284. doi: 10.1097/ACO.0000000000001370. Epub 2024 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Lidocain
- Dexmedetomidin
- Ketamin
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- 548/02-02-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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