ランダム化第 II 相試験: 人工器官再建後の胸壁 RT 省略

乳がんの外科的治療の一環としての乳房再建は、乳房切除術を受けた患者に身体イメージと精神状態を回復する機会を提供しますが、乳房切除術後の放射線療法（PMRT）には局所制御と長期生存に利点があります。乳がんのこと。 しかし、PMRT と再建、特にインプラントを使用した統合には、潜在的な合併症や再建失敗のリスクによる懸念が生じます。

再建方法には自家組織と補綴インプラントがあり、後者は手術時間が短く回復が早いため、より一般的になっています。 即時再建、遅延再建、2 段階再建のいずれを選択するかは、腫瘍の特性と患者の要因によって異なります。 PMRT の適応は腫瘍の特徴とリスクに基づいています。 2019年のESTRO専門家のコンセンサスでは、人工乳房移植後の放射線治療の標的領域には、胸壁および除去されていない腋窩領域のすべての高リスクリンパ排液領域が含まれるべきであると指摘されました。 PMRT は転帰を改善しますが、インプラントベースの再建では合併症が増加します。 補綴物再建手術後 2 年以内に、放射線治療後に少なくとも 1 つの合併症を患う患者の割合は 39% ですが、放射線治療を受けていない患者では 22% です。 初期の合併症には、脂肪または皮弁の壊死、血栓症、感染、血腫、創傷治癒の遅れが含まれ、後期の合併症には、痛み、プロテーゼの拘縮、プロテーゼの露出または破裂、および審美的結果のさまざまな指標の低下が含まれます。 重度の合併症により、最終的にインプラントを除去するか、自家組織再建に切り替えなければならない患者は、再建失敗と定義されます。 インプラント再建と放射線治療を受けた患者の中で、2年後の再建失敗の割合が最も高かった(18.7%)。対照的に、非放射線療法グループまたは自家再建グループの失敗率は 5% 未満です。

プロテーゼ移植後の合併症の発生率が高いことを考慮すると、乳房再建の失敗率は 20% を超える可能性がありますが、乳房再建手術後の局所再発率は約 5% です。 コールドナイフによる 1 段階プロテーゼ再建術または 2 段階エキスパンダープロテーゼ再建術を受ける早期乳がん患者について、胸壁放射線療法を省略することで、局所再発率を大幅に上昇させることなく再建の失敗を減らすことができるかどうか。患者の命が治療効果を犠牲にすることはありません。 この問題に応えて、このプロジェクトは「早期乳がんにおける補綴再建後の胸壁放射線治療を省略するランダム化第II相臨床試験」前向き研究を提案している。 この研究では、患者を2つのグループに分け、通常の胸壁放射線療法と鎖骨上および鎖骨下リンパドレナージ領域の放射線療法を受けるグループと、胸壁放射線療法を省略して鎖骨上および鎖骨下リンパドレナージ領域の放射線療法のみを受けるグループに分けて、ランダム化対照法を採用します。局所再発のリスクを大幅に高めることなく、補綴再建後の PMRT で胸壁放射線治療を省略した場合の乳がん患者の再建失敗率への影響を評価すること。