Randomizowane badanie fazy II: pominięcie RT ściany klatki piersiowej po rekonstrukcji protetycznej

Rekonstrukcja piersi, jako część chirurgicznego leczenia raka piersi, daje pacjentkom po mastektomii szansę na przywrócenie obrazu własnego ciała i stanu psychicznego, natomiast radioterapia po mastektomii (PMRT) zapewnia kontrolę miejscową i długoterminowe przeżycie raka piersi. Integracja PMRT z rekonstrukcją, zwłaszcza przy użyciu implantów, budzi jednak obawy ze względu na potencjalne powikłania i ryzyko niepowodzenia rekonstrukcji.

Do metod rekonstrukcji zalicza się tkanki autologiczne oraz implanty protetyczne, przy czym te drugie cieszą się coraz większą popularnością ze względu na krótszy czas operacji i szybszy powrót do zdrowia. Wybór pomiędzy rekonstrukcją natychmiastową, opóźnioną i dwuetapową zależy od charakterystyki nowotworu i czynników pacjenta. Wskazania do PMRT opierają się na cechach nowotworu i ryzyku. W konsensusie ekspertów ESTRO z 2019 r. wskazano, że obszar docelowy radioterapii po wszczepieniu protezy piersi powinien obejmować ścianę klatki piersiowej oraz wszystkie nieusunięte obszary drenażu limfatycznego w okolicy pachowej wysokiego ryzyka. Chociaż PMRT poprawia wyniki, zwiększa powikłania w przypadku rekonstrukcji opartych na implantach. W ciągu dwóch lat po rekonstrukcji protetycznej odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie po radioterapii, wynosi 39%, natomiast u pacjentów, którzy nie otrzymali radioterapii – 22%. Wczesne powikłania obejmują martwicę tłuszczu lub płata, zakrzepicę, infekcję, krwiak, opóźnione gojenie się ran, a późne powikłania obejmują ból, przykurcz protezy, odsłonięcie lub pęknięcie protezy oraz pogorszenie różnych wskaźników wyników estetycznych. Pacjenci, którzy ostatecznie muszą usunąć implant lub przejść na autologiczną rekonstrukcję tkanki z powodu poważnych powikłań, określani są jako niepowodzenie rekonstrukcji. Wśród pacjentów poddanych rekonstrukcji implantologicznej i radioterapii odsetek niepowodzeń rekonstrukcji po dwóch latach jest najwyższy (18,7%); dla kontrastu, wskaźnik niepowodzeń w grupie niepoddawanej radioterapii lub w grupie rekonstrukcji autologicznej jest mniejszy niż 5%.

Biorąc pod uwagę dużą częstość powikłań po wszczepieniu protezy, niepowodzenia rekonstrukcji piersi mogą przekraczać 20%, natomiast odsetek wznów miejscowych po operacji rekonstrukcji piersi wynosi około 5%. W przypadku pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium poddawanych jednoetapowej rekonstrukcji protetycznej zimnym nożem lub dwuetapowej rekonstrukcji protetycznej ekspanderem, czy pominięcie radioterapii ściany klatki piersiowej może zmniejszyć niepowodzenie rekonstrukcji bez znaczącego zwiększania częstości nawrotów miejscowych, aby zapewnić poprawę jakości życie pacjentów nie rezygnuje z efektów terapeutycznych. W odpowiedzi na tę kwestię w ramach projektu zaproponowano prospektywne badanie „randomizowane badanie kliniczne II fazy dotyczące pominięcia radioterapii ściany klatki piersiowej po rekonstrukcji protetycznej we wczesnym stadium raka piersi”. W badaniu tym zastosowano randomizowaną, kontrolowaną metodę, dzielącą pacjentów na dwie grupy, jedną grupę otrzymującą rutynową radioterapię ściany klatki piersiowej oraz nadobojczykowego i podobojczykowego drenażu limfatycznego, a drugą grupę, w której pominięto radioterapię ściany klatki piersiowej i poddano wyłącznie radioterapii nadobojczykowego i podobojczykowego drenażu limfatycznego, mając na celu w celu oceny wpływu pominięcia radioterapii ściany klatki piersiowej w PMRT po odbudowie protetycznej na odsetek niepowodzeń rekonstrukcji u chorych na raka piersi, bez istotnego zwiększenia ryzyka wznowy miejscowej.