Рандомизированное исследование фазы II: отсутствие лучевой терапии грудной клетки после протезной реконструкции

Реконструкция груди, как часть хирургического лечения рака молочной железы, дает возможность пациентам, перенесшим мастэктомию, восстановить образ своего тела и психическое состояние, в то время как лучевая терапия после мастэктомии (PMRT) имеет преимущества в отношении местного контроля и долгосрочной выживаемости. рака молочной железы. Однако интеграция PMRT с реконструкцией, особенно с использованием имплантатов, вызывает опасения из-за потенциальных осложнений и риска неудачи реконструкции.

Методы реконструкции включают использование аутологичных тканей и протезных имплантатов, причем последние становятся все более популярными из-за более коротких сроков операции и более быстрого восстановления. Выбор между немедленной, отсроченной и двухэтапной реконструкцией зависит от характеристик опухоли и факторов пациента. Показания к PMRT основаны на особенностях опухоли и рисках. В консенсусе экспертов ESTRO 2019 года указано, что целевая область лучевой терапии после имплантации протеза груди должна включать грудную стенку и все неудаленные лимфодренажные области высокого риска в подмышечной области. Хотя PMRT улучшает результаты, она увеличивает осложнения при реконструкциях на основе имплантатов. В течение двух лет после операции по протезированию доля пациентов, имеющих хотя бы одно осложнение после лучевой терапии, составляет 39%, тогда как среди пациентов, не получавших лучевую терапию, она составляет 22%. Ранние осложнения включают некроз жировой клетчатки или лоскута, тромбоз, инфекцию, гематому, замедленное заживление ран, а поздние осложнения включают боль, контрактуру протеза, обнажение или разрыв протеза, а также снижение различных показателей эстетического результата. Пациенты, которым в конечном итоге приходится удалять имплантат или переходить к реконструкции аутологичной тканью из-за серьезных осложнений, определяются как неудачные реконструкции. Среди пациентов, которым была проведена реконструкция имплантатом и лучевая терапия, доля неудачных попыток реконструкции через два года является самой высокой (18,7%); напротив, частота неудач в группе без лучевой терапии или в группе аутологичной реконструкции составляет менее 5%.

Учитывая высокую частоту осложнений после имплантации протезов, частота неудач реконструкции груди может превышать 20%, а частота местных рецидивов после операции по реконструкции груди составляет около 5%. Для пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, перенесших одноэтапную протезную реконструкцию холодным ножом или двухэтапную реконструкцию экспандерного протеза, может ли отказ от лучевой терапии грудной клетки уменьшить неудачу реконструкции без значительного увеличения частоты местных рецидивов, чтобы гарантировать улучшение качества жизнь пациентов не жертвует терапевтическим эффектом. В ответ на этот вопрос этот проект предлагает проспективное исследование «рандомизированного клинического исследования фазы II по отказу от лучевой терапии грудной стенки после протезной реконструкции на ранней стадии рака молочной железы». В этом исследовании будет использован рандомизированный контролируемый метод, разделивший пациентов на две группы: одна группа получает рутинную лучевую терапию грудной клетки плюс надключичную и подключичную лучевую терапию лимфодренажной зоны, а другая группа пропускает лучевую терапию грудной стенки и получает только лучевую терапию надключичной и подключичной лимфодренажной зоны, с целью оценить влияние отсутствия лучевой терапии грудной стенки при PMRT после протезной реконструкции на частоту неудачных попыток реконструкции у пациентов с раком молочной железы без значительного увеличения риска местного рецидива.