Ensaio randomizado de fase II: omissão de RT da parede torácica após reconstrução protética

A reconstrução mamária, como parte do tratamento cirúrgico do câncer de mama, oferece uma oportunidade para pacientes que foram submetidos à mastectomia restaurarem sua imagem corporal e estado mental, enquanto a radioterapia pós-mastectomia (PMRT) tem vantagens no controle local e na sobrevivência a longo prazo de câncer de mama. No entanto, a integração do PMRT com a reconstrução, especialmente com o uso de implantes, levanta preocupações devido às potenciais complicações e ao risco de falha da reconstrução.

Os métodos de reconstrução incluem tecido autólogo e implantes protéticos, sendo que estes últimos estão se tornando mais populares devido aos tempos de cirurgia mais curtos e à recuperação mais rápida. A escolha entre reconstrução imediata, tardia e em dois estágios depende das características do tumor e de fatores do paciente. As indicações de PMRT são baseadas nas características e riscos do tumor. O consenso de especialistas do ESTRO de 2019 apontou que a área alvo da radioterapia após o implante da prótese mamária deve incluir a parede torácica e todas as áreas de drenagem linfática de alto risco da região axilar que não foram removidas. Embora a PMRT melhore os resultados, aumenta as complicações nas reconstruções baseadas em implantes. Dentro de dois anos após a cirurgia de reconstrução protética, a proporção de pacientes que apresentam pelo menos uma complicação após a radioterapia é de 39%, enquanto é de 22% para pacientes que não receberam radioterapia. As complicações precoces incluem necrose de gordura ou retalho, trombose, infecção, hematoma, retardo na cicatrização de feridas, e as complicações tardias incluem dor, contratura protética, exposição ou ruptura protética e declínio em vários indicadores de resultados estéticos. Pacientes que finalmente precisam remover o implante ou converter para reconstrução de tecido autólogo devido a complicações graves são definidos como falha na reconstrução. Entre os pacientes que receberam reconstrução com implantes e radioterapia, a proporção de falha na reconstrução após dois anos é a mais alta (18,7%); em contraste, a taxa de falha no grupo sem radioterapia ou no grupo de reconstrução autóloga é inferior a 5%.

Considerando a alta incidência de complicações após o implante de prótese, a taxa de insucesso da reconstrução mamária pode ultrapassar 20%, enquanto a taxa de recorrência local após a cirurgia de reconstrução mamária fica em torno de 5%. Para pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos à reconstrução protética em uma etapa com faca fria ou à reconstrução protética expansora em duas etapas, se a omissão da radioterapia da parede torácica pode reduzir o fracasso da reconstrução sem aumentar significativamente a taxa de recorrência local, para garantir que a melhoria da qualidade de a vida dos pacientes não sacrifica os efeitos terapêuticos. Em resposta a esta questão, este projeto propõe um estudo prospectivo de “ensaio clínico randomizado de Fase II de omissão de radioterapia da parede torácica após reconstrução protética em câncer de mama em estágio inicial”. Este estudo adotará um método randomizado controlado, dividindo os pacientes em dois grupos, um grupo recebendo radioterapia de rotina na parede torácica mais radioterapia na área de drenagem linfática supraclavicular e infraclavicular, e o outro grupo omitindo a radioterapia na parede torácica e recebendo apenas radioterapia na área de drenagem linfática supraclavicular e infraclavicular, visando avaliar o impacto da omissão da radioterapia da parede torácica no PMRT após reconstrução protética na taxa de falha na reconstrução de pacientes com câncer de mama, sem aumentar significativamente o risco de recorrência local.