Ensayo aleatorizado de fase II: omisión de RT de la pared torácica después de la reconstrucción protésica

La reconstrucción mamaria, como parte del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama, ofrece una oportunidad a las pacientes mastectomías de restaurar su imagen corporal y su estado mental, mientras que la radioterapia posmastectomía (PMRT) tiene ventajas en el control local y la supervivencia a largo plazo. de cáncer de mama. Sin embargo, la integración de la PMRT con la reconstrucción, especialmente con el uso de implantes, genera preocupaciones debido a las posibles complicaciones y el riesgo de fracaso de la reconstrucción.

Los métodos de reconstrucción incluyen tejido autólogo e implantes protésicos, estos últimos se están volviendo más populares debido a tiempos de cirugía más cortos y una recuperación más rápida. La elección entre reconstrucción inmediata, diferida y en dos etapas depende de las características del tumor y de los factores del paciente. Las indicaciones de PMRT se basan en las características y riesgos del tumor. El consenso de expertos de ESTRO de 2019 señaló que el área objetivo de la radioterapia después del implante de prótesis mamarias debe incluir la pared torácica y todas las áreas de drenaje linfático de alto riesgo de la región axilar que no se han extirpado. Si bien la PMRT mejora los resultados, aumenta las complicaciones en las reconstrucciones con implantes. Dentro de los dos años posteriores a la cirugía de reconstrucción protésica, la proporción de pacientes que tienen al menos una complicación después de la radioterapia es del 39%, mientras que es del 22% para los pacientes que no han recibido radioterapia. Las complicaciones tempranas incluyen necrosis de la grasa o del colgajo, trombosis, infección, hematoma, retraso en la cicatrización de la herida y las complicaciones tardías incluyen dolor, contractura protésica, exposición o rotura de la prótesis y disminución de diversos indicadores de los resultados estéticos. Los pacientes que finalmente tienen que retirar el implante o convertir a una reconstrucción con tejido autólogo debido a complicaciones graves se definen como fracaso de la reconstrucción. Entre los pacientes que recibieron reconstrucción con implantes y radioterapia, la proporción de fracaso de la reconstrucción después de dos años es la más alta (18,7%); por el contrario, la tasa de fracaso en el grupo sin radioterapia o en el grupo de reconstrucción autóloga es inferior al 5%.

Teniendo en cuenta la alta incidencia de complicaciones después de la implantación de prótesis, la tasa de fracaso de la reconstrucción mamaria puede exceder el 20%, mientras que la tasa de recurrencia local después de la cirugía de reconstrucción mamaria es de alrededor del 5%. Para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que se someten a reconstrucción protésica de un solo paso con bisturí frío o reconstrucción protésica con expansor de dos pasos, si omitir la radioterapia de la pared torácica puede reducir el fracaso de la reconstrucción sin aumentar significativamente la tasa de recurrencia local, para garantizar que mejorar la calidad de La vida de los pacientes no sacrifica los efectos terapéuticos. En respuesta a esta cuestión, este proyecto propone un estudio prospectivo de "ensayo clínico aleatorizado de fase II para omitir la radioterapia de la pared torácica después de la reconstrucción protésica en el cáncer de mama en etapa temprana". Este estudio adoptará un método controlado aleatorio, dividiendo a los pacientes en dos grupos, un grupo que recibirá radioterapia de rutina de la pared torácica más radioterapia del área de drenaje linfático supraclavicular e infraclavicular, y el otro grupo omitirá la radioterapia de la pared torácica y solo recibirá radioterapia del área de drenaje linfático supraclavicular e infraclavicular, con el objetivo evaluar el impacto de omitir la radioterapia de la pared torácica en la PMRT después de la reconstrucción protésica sobre la tasa de fracaso de la reconstrucción en pacientes con cáncer de mama, sin aumentar significativamente el riesgo de recurrencia local.